Produkty lecznicze 
Kompleksowe wsparcie End-to-end od doświadczonych ekspertów ds. regulacji.

Wsparcie regulacyjne dla produktów leczniczych w Algierii – Przegląd

Rynek farmaceutyczny w Algierii jest jednym z największych w Afryce, na co wpływ ma rozwój opieki zdrowotnej oraz rosnąca produkcja krajowa w ramach inicjatyw rządowych. ANPP dba o to, aby wszystkie produkty lecznicze spełniały standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przed ich wprowadzeniem do obrotu lub importem. Aby uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (AMM), firmy muszą złożyć dossier w formacie CTD, przestrzegać Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) oraz spełniać lokalne przepisy dotyczące etykietowania i cen.

Freyr wspiera producentów i importerów farmaceutycznych na każdym etapie regulacyjnym – dbając o poprawność dossier, zgodność z wytycznymi ANPP oraz terminowe zatwierdzanie produktów.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Algierii

Produkty lecznicze w Algierii są klasyfikowane zgodnie z ustawą nr 18-11 (2018) oraz wytycznymi ANPP w następujący sposób:

• Leki wydawane na receptę (Rx): Wymagają nadzoru medycznego i mogą być wydawane wyłącznie na podstawie ważnej recepty.
• Leki bez recepty (OTC): Zatwierdzone do samozamo leczenia o udowodnionym profilu bezpieczeństwa i skuteczności.
• Produkty biologiczne i biopodobne: Wymagają obszernych danych dotyczących porównywalności oraz dodatkowej oceny ANPP.
• Substancje kontrolowane: Podlegają przepisom o kontroli środków odurzających oraz wymagają specjalnego zezwolenia.

Wszystkie produkty muszą zostać zarejestrowane i zatwierdzone przez ANPP przed ich wprowadzeniem do obrotu, importem lub dystrybucją. Sprzedaż leków niezarejestrowanych jest zabroniona.

Proces rejestracji i zatwierdzania produktów leczniczych w Algierii

Organ regulacyjny: Krajowa Agencja ds. Produktów Farmaceutycznych (ANPP)
 Przepisy prawne: Ustawa nr 18-11 (2018 r.); Dekrety wykonawcze dotyczące regulacji farmaceutycznych

Kluczowe kroki:

1. Licencjonowanie
   
   1. Firma musi posiadać ważne zezwolenie na wytwarzanie lub zezwolenie na import.
   2. Miejsca wytwarzania muszą spełniać standardy GMP uznawane przez ANPP.
2. Złożenie dokumentacji
   
   1. Składane w formacie CTD (moduły 1–5).
   2. Zawiera informacje o produkcie, CPP, certyfikaty GMP, dane dotyczące stabilności i oznakowania.
3. Ocena techniczna
   
   1. ANPP weryfikuje kompletność dokumentacji i jej poprawność techniczną.
   2. Ocena obejmuje jakość, bezpieczeństwo, skuteczność oraz zatwierdzenia w krajach referencyjnych.
4. Zatwierdzenie cen
   
   1. Ceny są poddawane ocenie i zatwierdzane przez Komisję ds. Cen podlegającą Ministerstwu Przemysłu Farmaceutycznego.
5. Przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (AMM)
   
   1. Wydanie certyfikatu AMM, zazwyczaj ważnego przez 5 lat.
6. Wymagania po uzyskaniu pozwolenia
   
   1. Zezwolenie na import dla każdej serii.
   2. Oznakowanie w języku arabskim i francuskim.
   3. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zgodnie z wymogami krajowymi.

Szczegółowe wymagania według typu produktu 

• Leki odtwórcze (generyczne): Wymagają danych dotyczących równoważności biologicznej lub uzasadnienia naukowego.
• Produkty biologiczne/biopodobne: Muszą być zgodne z wytycznymi WHO i ANPP dotyczącymi porównywalności.
• Szczepionki: Wymagają zwolnienia serii i kontroli przeprowadzanej przez Krajowe Laboratorium Kontroli Produktów Farmaceutycznych.
• Produkty OTC: Uproszczona ścieżka składania wniosków, ale podlegająca surowym kryteriom dotyczącym oznakowania i bezpieczeństwa.

Działania po zatwierdzeniu i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych 

Zarejestrowane produkty są stale monitorowane przez ANPP:

• Odnowienie: Co 5 lat, z zaktualizowaną dokumentacją dotyczącą stabilności, GMP i bezpieczeństwa.
• Zmiany poeksploatacyjne: Wszelkie zmiany w składzie, oznakowaniu lub miejscu wytwarzania wprowadzone po zatwierdzeniu muszą zostać wcześniej zatwierdzone.
• Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych: Podmioty odpowiedzialne (MAH) muszą wyznaczyć lokalną Osobę Wykwalifikowaną ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (QPPV) oraz zgłaszać działania niepożądane leków (ADR).
• Nadzór rynku: ANPP przeprowadza pobieranie próbek, inspekcje oraz wycofywanie produktów z rynku, aby zapewnić ciągłą zgodność z przepisami.

Freyr wspiera pełne zarządzanie cyklem życia produktu w celu utrzymania zgodności z przepisami regulacyjnymi oraz integralności produktów w Algierii.