Produkty lecznicze
Wsparcie End-to-End ze strony doświadczonych ekspertów ds. regulacyjnych.

Wsparcie regulacyjne dla produktów leczniczych w Izraelu – Przegląd

Izraelski rynek farmaceutyczny jest wysoko rozwinięty, na co wpływ ma silny ekosystem biotechnologiczny, innowacyjna infrastruktura badawczo-rozwojowa oraz rygorystyczne ramy regulacyjne dostosowane do standardów globalnych. Ministerstwo Zdrowia (MoH) dba o to, aby wszystkie produkty lecznicze przeszły rygorystyczną ocenę pod kątem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przed dopuszczeniem ich do obrotu.

Aby uzyskać Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, firmy muszą złożyć dokumentację w formacie CTD, przedstawić ważny certyfikat GMP, przestrzegać lokalnych ram cenowych oraz spełnić wymagania dotyczące oznakowania w języku hebrajskim.

Freyr wspiera producentów i importerów farmaceutycznych w całym procesie regulacyjnym – zapewniając dokładne przygotowanie dokumentacji, zgodność z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia oraz terminowe zatwierdzenia.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Izraelu

Zgodnie z izraelskim rozporządzeniem o farmaceutach, przepisami Ministerstwa Zdrowia oraz zaktualizowanymi dyrektywami farmaceutycznymi produkty klasyfikuje się w następujący sposób:

  • Leki wydawane na receptę (Rx): Wydawane wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej.
  • Leki OTC: Zatwierdzone do samodzielnego stosowania o udowodnionym profilu bezpieczeństwa.
  • Produkty biologiczne i leki biologiczno-podobne: Wymagają szerokich badań porównawczych w zakresie analitycznym, nieklinicznym i klinicznym.
  • Substancje kontrolowane: Regulowane przepisami dotyczącymi substancji odurzających i psychotropowych; wymagają dodatkowego licencjonowania.
  • Produkty ziołowe i naturalne: Mogą kwalifikować się do kategorii medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) lub do kategorii farmaceutycznej w zależności od oświadczeń i składników.

Wszystkie produkty muszą zostać zarejestrowane w Ministerstwie Zdrowia przed ich wprowadzaniem do obrotu lub dystrybucją. Sprzedaż produktów niezarejestrowanych jest zabroniona.

Proces rejestracji i zatwierdzania produktów leczniczych w Izraelu

Organ regulacyjny: Ministerstwo Zdrowia (MoH) – Wydział Farmaceutyczny i MTI
Przepisy: Rozporządzenie o farmaceutach, dyrektywy Ministerstwa Zdrowia dotyczące produktów leczniczych, wyrobów medycznych i badań klinicznych

Kluczowe kroki:

1. Licencjonowanie

  • Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego posiadacza rejestracji (MAH).
  • Miejsca wytwarzania muszą posiadać ważny certyfikat GMP uznawany przez Ministerstwo Zdrowia.

2. Złożenie dossier

  • Składane w formacie CTD (moduły 1–5).
  • Wymaga certyfikatu CPP, certyfikatów GMP, danych dotyczących jakości, badań stabilności oraz treści oznakowania w języku hebrajskim.

3. Ocena techniczna

  • Ministerstwo Zdrowia przeprowadza przegląd administracyjny i naukowy.
  • Ocena obejmuje jakość, bezpieczeństwo, skuteczność oraz zatwierdzenia w kraju referencyjnym.

4. Zatwierdzenie cen

  • Ceny regulowane są w ramach jednolitego cennika leków wydawanych na receptę.
  • Zgoda Komisji Cenowej jest wymagana przed rozpoczęciem komercjalizacji.

5. Przyznanie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MA)

  • Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydawane jest po pomyślnym zakończeniu przeglądu; okres jego ważności jest dostosowany do przepisów Ministerstwa Zdrowia.

Wymagania po uzyskaniu pozwolenia

  • Zgodność oznakowania w języku hebrajskim / arabskim.
  • Pozwolenia na przywóz dla każdej przesyłki.
  • Lokalny system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych pod nadzorem wykwalifikowanej osoby (QPPV).

Szczegółowe wymagania według typu produktu 

  • Leki odtwórcze (generyczne): Wymagają badań biorównoważności lub uzasadnienia zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia.
  • Produkty biologiczne / biopodobne: Muszą spełniać wytyczne EMA/ICH/WHO dotyczące porównywalności oraz podlegać ocenie specyficznej dla Ministerstwa Zdrowia.
  • Szczepionki: Wymagają zwolnienia serii oraz nadzoru ze strony laboratoriów centralnych Ministerstwa Zdrowia.
  • Produkty OTC: Mogą podlegać uproszczonej ścieżce, ale muszą spełniać surowe kryteria bezpieczeństwa i oznakowania.

Działania po zatwierdzeniu i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Zarejestrowane produkty podlegają ciągłemu nadzorowi ze strony Ministerstwa Zdrowia:

  • Odnowienia: Wymagane okresowo wraz ze zaktualizowaną dokumentacją dotyczącą bezpieczeństwa i jakości.
  • Zmiany: Wszelkie zmiany w składzie, produkcji, oznakowaniu lub miejscu wytwarzania muszą zostać wcześniej zatwierdzone.
  • Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych: MAH musi wyznaczyć lokalną osobę QPPV i zarządzać zgłaszaniem działań niepożądanych zgodnie z izraelskimi standardami monitorowania bezpieczeństwa.
  • Nadzór rynku: Obejmuje inspekcje, pobieranie próbek, wycofania z obrotu oraz aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa.

Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie w cyklu życia produktu w celu utrzymania zgodności z przepisami i jakości produktów w całym Izraelu.

 

Wyślij nam zapytanie 

Ekspertyza Freyr – wsparcie regulacyjne i strategiczne w Izraelu

Freyr oferuje dostosowane do potrzeb wsparcie regulacyjne i strategiczne w zakresie rejestracji leków w Izraelu, w tym:

  • Pomoc w zakresie dokumentacji GMP i zgodności z przepisami.
  • Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej w formacie CTD.
  • Analizę luk i planowanie działań naprawczych.
  • Klasyfikację produktów i określenie ścieżki regulacyjnej.
  • Strategię składania wniosków i konsultacje regulacyjne.
  • Obsługę pytań organów ochrony zdrowia oraz dalsze działania z Ministerstwem Zdrowia.
  • Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu i odnowieniami.

Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych usługach?

Skontaktuj się z naszym ekspertem ds. rynku w Izraelu.