Produkt leczniczy 
Kompleksowe wsparcie ze strony doświadczonych ekspertów ds. spraw regulacyjnych.

Wsparcie regulacyjne dla produktów leczniczych w Pakistanie – Przegląd

Pakistański rynek farmaceutyczny szybko się rozwija, czemu sprzyjają reformy opieki zdrowotnej oraz modernizacja regulacyjna prowadzona przez DRAP. Wszystkie produkty lecznicze muszą zostać zarejestrowane przed wprowadzeniem do obrotu, importem lub dystrybucją. DRAP, poprzez swoje wydziały – ds. Oceny i Rejestracji Farmaceutyków (PE&R) oraz ds. Licencjonowania Leków (DL) – dba o przestrzeganie standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Aby uzyskać rejestrację, firmy muszą złożyć dossier w formacie CTD, przedstawić certyfikat GMP oraz spełnić lokalne normy dotyczące etykietowania i cen.
Freyr wspiera producentów i importerów farmaceutycznych na każdym etapie, dbając o dokładność regulacyjną, zgodność z przepisami oraz terminowe zatwierdzenia.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Pakistanie

Produkty lecznicze podlegają ustawie o lekach z 1976 roku i dzielą się na następujące kategorie:

  • Leki wydawane na receptę (Rx): Wymagają nadzoru medycznego i są wydawane wyłącznie na podstawie ważnej recepty.
  • Leki bez recepty (OTC): Zatwierdzone do samoleczenia, o udowodnionym bezpieczeństwie i skuteczności.
  • Produkty biologiczne i biotechnologiczne: Wymagają dodatkowych danych dotyczących podobieństwa biologicznego i porównywalności.
  • Substancje kontrolowane: Podlegają ścisłym wymogom w zakresie licencjonowania i sprawozdawczości na podstawie ustawy o substancjach odurzających.

Wszystkie produkty muszą być zarejestrowane w DRAP, a sprzedaż lub dystrybucja niezarejestrowanych leków jest zabroniona.

Proces rejestracji i zatwierdzania produktów leczniczych w Pakistanie

Organ regulacyjny: Agencja ds. Regulacji Leków Pakistanu (DRAP)
 Przepisy: Ustawa o lekach z 1976 r.; Ustawa o DRAP z 2012 r.

Kluczowe kroki:

1. Licencjonowanie

  • Firma musi posiadać ważne zezwolenie na wytwarzanie leków (DML) lub zezwolenie na import leków (DIL).
  • Zakład musi spełniać standardy GMP zatwierdzone przez DRAP.

2. Złożenie dossier

  • Format CTD (moduły 1–5).
  • Obejmuje szczegóły dotyczące produktu, certyfikaty GMP, świadectwo CPP, dane dotyczące stabilności oraz oznakowanie.

3. Weryfikacja i ocena

  • DRAP sprawdza kompletność oraz poprawność techniczną dokumentacji.
  • Ocena obejmuje bezpieczeństwo, skuteczność, jakość oraz zatwierdzenia w kraju odniesienia (jeśli dotyczy).

4. Zatwierdzenie cen

  • Ceny muszą zostać zatwierdzone przez Wydział Kosztów i Cen DRAP przed wprowadzeniem produktu na rynek.

5. Przyznanie rejestracji

  • Wydanie świadectwa rejestracji (formularz 6) z ważnością na 5 lat.

6. Wymagania po rejestracji

  • Pozwolenia na przywóz dla każdej przesyłki.
  • Zgodność z lokalnymi wymogami dotyczącymi etykietowania (język angielski / urdu).
  • Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i sprawozdawczość w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

Szczegółowe wymagania według typu produktu 

  • Leki generyczne: Wymagają danych dotyczących równoważności biologicznej lub uzasadnienia.
  • Produkty biologiczne / leki biopodobne: Muszą spełniać standardy podobieństwa biologicznego WHO i DRAP.
  • Szczepionki: Wymagają certyfikatu zwolnienia serii z Krajowego Laboratorium Kontroli Produktów Biologicznych (NCLB).
  • Produkty OTC: Uproszczone zgłoszenie, jednak obowiązują surowe zasady etykietowania i oceny bezpieczeństwa.

Działania po zatwierdzeniu i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych 

Zarejestrowane produkty podlegają ciągłemu nadzorowi ze strony DRAP:

  • Odnowienie: Co 5 lat, z zaktualizowanymi danymi dotyczącymi stabilności, GMP i bezpieczeństwa.
  • Zmiany: Wszelkie zmiany w składzie, etykietowaniu lub produkcji muszą zostać zatwierdzone przed ich wdrożeniem.
  • Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi wyznaczyć lokalnego specjalistę ds. bezpieczeństwa oraz wdrożyć system zgłaszania działań niepożądanych zgodnie z Zasadami monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych z 2022 roku.
  • Nadzór rynku: Regularne pobieranie próbek, inspekcje i przeglądy jakości produktów przez DRAP.

Freyr zapewnia zarządzanie cyklem życia typu End-to-End w celu utrzymania zgodności z przepisami w Pakistanie.

 

Wyślij nam zapytanie 

Ekspertyza Freyr – Wsparcie regulacyjne i strategiczne w Pakistanie

Freyr oferuje dopasowane wsparcie regulacyjne i strategiczne w zakresie rejestracji leków w Pakistanie, w tym:

  • Pomoc w zakresie dokumentacji GMP i zgodności z przepisami.
  • Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej w formacie CTD.
  • Analizę luk i planowanie działań naprawczych.
  • Klasyfikację produktów i określenie ścieżki regulacyjnej.
  • Strategię składania wniosków i konsultacje regulacyjne.
  • Obsługę zapytań organów ochrony zdrowia oraz działania następcze z DRAP.
  • Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu i odnowieniami.

Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych usługach?

Skontaktuj się z naszym ekspertem ds. Pakistanu.