Wsparcie w zakresie produktów leczniczych na Tajwanie
End-to-End wsparcie regulacyjne dla produktów leczniczych na Tajwanie

Wsparcie regulacyjne dla produktów leczniczych na Tajwanie – Przegląd

Tajwan znajduje się w czołówce innowacji biomedycznych i farmaceutycznych w Azji. Dzięki dobrze ugruntowanym ramom regulacyjnym, globalnie zharmonizowanym standardom GMP oraz silnym inwestycjom w biotechnologię, Tajwan oferuje dynamiczne środowisko do rejestracji produktów leczniczych na Tajwanie.

Sektor farmaceutyczny w tym kraju obejmuje lokalnych i międzynarodowych producentów specjalizujących się w APIs, produktach biologicznych, produktach do wstrzykiwań oraz produkcji kontraktowej. Firmy poszukujące rzetelnego wejścia na rynek farmaceutyczny Tajwanu korzystają z przejrzystości regulacyjnej i silnego nadzoru ze strony Taiwan Food and Drug Administration (TFDA).

Freyr wspiera globalnych producentów w zakresie tajwańskich usług regulacyjnych dla farmacji, w tym składania dossier do TFDA, strategii regulacyjnej oraz zarządzania cyklem życia w celu usprawnienia rejestracji leków na Tajwanie.

Klasyfikacja produktów leczniczych na Tajwanie

Zgodnie z Pharmaceutical Affairs Act (PAA) oraz przepisy Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), produkty lecznicze są klasyfikowane do kilku kategorii istotnych dla rejestracji produktów leczniczych na Tajwanie:

• Leki wydawane na receptę
  Leki wymagające nadzoru lekarza ze względu na profil bezpieczeństwa lub złożoność terapeutyczną.
• Leki dostępne bez recepty (OTC)
  Produkty uznawane za bezpieczne do samodzielnego leczenia w przypadku stosowania zgodnie z informacjami na etykiecie.
• Leki kontrolowane
  Silnie regulowane leki nadzorowane przez TFDA ze względu na ryzyko uzależnienia.
• Tradycyjna medycyna chińska (TCM)
  Preparaty ziołowe i tradycyjne są regulowane w ramach ram prawnych TCM na Tajwanie.
• Produkty biologiczne i terapie zaawansowane
  Obejmują szczepionki, leki biopodobne, terapie komórkowe i genowe, podlegające surowszemu procesowi zatwierdzania leków przez TFDA oraz zgodności z GMP zgodnie z tajwańskimi wymaganiami farmaceutycznymi.

Rejestracja i zatwierdzanie produktów leczniczych (TFDA)

Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) zarządza rejestracją leków na Tajwanie, w tym wydawaniem pozwoleń, przeglądem regulacyjnym oraz monitorowaniem po wprowadzeniu na rynek.

Przegląd procesu rejestracji

1. Określenie klasyfikacji produktu
Produkty są kategoryzowane jako leki chemiczne, leki odtwórcze, produkty biologiczne, produkty OTC lub TCM, co określa proces zatwierdzania leków przez TFDA oraz ścieżkę dossier.

2. Wyznaczenie podmiotu odpowiedzialnego na Tajwanie (TLH)
Producenci zagraniczni muszą wyznaczyć podmiot odpowiedzialny na Tajwanie (TLH), który odpowiada za składanie wniosków regulacyjnych oraz zarządzanie cyklem życia podczas rejestracji leków na Tajwanie.

3. Przygotowanie i złożenie dossier
Kompletne dossier dla TFDA musi być zgodne z wymaganiami składania CTD ICH na Tajwanie i zawierać:

• Dokumenty administracyjne (CPP, certyfikaty GMP, LOA)
• Dane dotyczące jakości oraz CMC
• Dowody niekliniczne i kliniczne
• Dane dotyczące stabilności w warunkach klimatycznych Tajwanu
• Oznakowanie i plany zarządzania ryzykiem

4. Ocena naukowa i zapytania
TFDA ocenia jakość, bezpieczeństwo i skuteczność oraz może zgłaszać zapytania w trakcie procesu zatwierdzania leku przez TFDA.

5. Zatwierdzenie i wydanie pozwolenia
Po uzyskaniu zatwierdzenia TFDA wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne przez pięć lat, co umożliwia dystrybucję handlową i wejście na tajwański rynek farmaceutyczny.

6. Odnowienia i zmiany
Pozwolenia muszą być odnawiane co pięć lat, a wszelkie zmiany w produktach muszą być przeprowadzane zgodnie z procedurami zmian TFDA.

7. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i zgodność z przepisami na etapie cyklu życia
Firmy muszą przestrzegać wymogów dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych na Tajwanie, w tym sprawozdawczości w zakresie bezpieczeństwa, monitorowania zdarzeń niepożądanych oraz aktualizacji regulacyjnych.