Usługi regulacyjne w zakresie leków dostępnych bez recepty (OTC)

Freyr świadczy kompleksowe wsparcie w zakresie rejestracji regulacyjnej produktów OTC, zapewniając dostęp do rynku globalnego przy jednoczesnym spełnieniu typowych, specyficznych dla poszczególnych krajów wymagań globalnych organów zdrowia dotyczących produktów OTC opartych na monografiach i nieopartych na monografiach. Nasze doświadczenie w klasyfikacji regulacyjnej, zgodności etykiet oraz przestrzeganiu monografii przyspiesza wejście na rynek i minimalizuje ryzyko. Zapewniamy ciągłe zarządzanie cyklem życia i wywiązywanie się z zobowiązań powprowadzeniowych na rzecz trwałej zgodności z przepisami i obecności na rynku.

Usługi regulacyjne dla leków wydawanych bez recepty (OTC) – Przegląd

Leki dostępne bez recepty (OTC) to bezpieczne w użyciu preparaty, które można kupić bez recepty na całym świecie. Mimo to organy ochrony zdrowia (HA) na całym świecie utrzymują określoną ścieżkę wprowadzania leków OTC na nowe rynki, aby zapewnić zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów. Ponieważ każdy kraj ma własne przepisy, wprowadzenie i sprzedaż leków OTC na całym świecie wymaga uporządkowanego podejścia i strategii.

Freyr posiada duże możliwości w zakresie świadczenia kompleksowego wsparcia regulacyjnego dla produktów OTC, ułatwiając im dotarcie do szerszych rynków globalnych. Strategia regulacyjna i doświadczenie Freyr minimalizują ryzyko prawne oraz zapewniają szybkie wprowadzenie leku OTC na wybrane rynki geograficzne. Freyr wspiera działania związane z zarządzaniem całym cyklem życia, które obejmują wsparcie po zatwierdzeniu w zakresie utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Freyr ma silną pozycję w obszarze usuwania niezgodności po zatwierdzeniu, odnowień, sporządzania rocznych raportów oraz odpowiedzi na zapytania organów zdrowia.

Usługi regulacyjne dla leków wydawanych bez recepty (OTC)

  • Analiza luki w dokumentacji technicznej
  • Wsparcie regulacyjne w procesie rejestracji produktów
  • Współpraca i wsparcie w kontaktach z organami regulacyjnymi
  • Wsparcie w zakresie zarządzania cyklem życia produktu
  • Skuteczne składanie dokumentacji dla różnorodnych kategorii produktów OTC
  • Dostęp do lokalnych oddziałów w celu sprostania wyzwaniom związanym z wymogami językowymi i interakcjami z organami.
  • Wsparcie w zakresie reprezentacji lokalnej lub prawnej w oparciu o opłacalny model
  • Ekskluzywne centrum operacyjne w Indiach, Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA), Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA), Meksyku i Zjednoczonym Królestwie