Usługi regulacyjne w branży farmaceutycznej w Kanadzie – przegląd
Kanada jest drugim co do wielkości rynkiem farmaceutycznym w Ameryce Północnej. Health Canada to federalny organ regulacyjny odpowiedzialny za zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania leków i produktów zdrowotnych w Kanadzie. Surowe ramy regulacyjne różnych instytucji zajmujących się żywnością i weterynarią, farmaceutykami oraz lekami biologicznymi sprawiają, że wejście na ten rynek jest dla zagranicznych producentów wyzwaniem. Do tych organów regulacyjnych należą:
- Dział Produktów Zdrowotnych i Żywności (HPFB) urzędu Health Canada – ds. żywności, zdrowia i weterynarii
- Dyrekcja ds. Produktów Leczniczych (TPD) – dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych
- Dyrekór ds. produktów biologicznych i terapii genowych (BGTD) – w przypadku leków biologicznych i radiofarmaceutycznych
Ponadto zaktualizowane wytyczne dotyczące badań biorównoważności dla referencyjnego leku odniesienia (RLD) pozyskiwanego z krajów innych niż Kanada utrudniły uzyskanie zatwierdzenia.
Aby ułatwić wejście na nowe rynki, Freyr zapewnia kompleksową pomoc regulacyjną obejmującą rozwój produktów, przegląd wykonanych danych, analizę luk, opracowywanie dossier, przegląd pakietów zgłoszeniowych i składanie wniosków o nadanie numeru identyfikacyjnego leku (DIN), a także zmiany powdrożeniowe i zarządzanie cyklem życia różnych produktów farmaceutycznych zgodnie ze standardami regulacyjnymi. Ponadto Freyr zapewnia również wsparcie jakościowe i strategiczne w odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych w trakcie procesu przeglądu.
Usługi regulacyjne w branży farmaceutycznej w Kanadzie
Ekspertyza Freyr
- Zgłoszenia nowych leków (NDS), skrócone zgłoszenia nowych leków (ANDS), wnioski o nadanie numeru identyfikacyjnego leku (DINA), numer identyfikacyjny leku dla produktów biologicznych (DINB)
- Ocena danych dotyczących produktu i źródła z prac badawczo-rozwojowych oraz zakładu produkcyjnego pod kątem specyficznych dla Kanady wymogów regulacyjnych i dotyczących zgłoszeń
- Opracowanie i składanie dossier w formacie eCTD
- Wsparcie podczas bieżącego i zakończonego rozwoju oraz produkcji produktu gotowego
- Składanie dokumentacji głównej (Master File)
- Aktualizacja i wdrażanie nowych przepisów oraz wytycznych regulacyjnych
- Strategie regulacyjne i usprawnienia o wartości dodanej w przepływie pracy
- Profesjonalna pomoc w zakresie limitów zanieczyszczeń, w tym zanieczyszczeń genotoksycznych, pierwiastkowych i metali
- Zmiany po zatwierdzeniu:
- Transfery posiadaczy numeru DIN
- Zmiany jakościowe po zatwierdzeniu, takie jak:
- zmiana miejsca wytwarzania, dodanie/usunięcie miejsca, zmiana wielkości partii, zmiany w procesie wytwarzania, zmiany administracyjne i dotyczące oznakowania
- Zmiany w systemie zamknięcia pojemnika
- Zmiana dostawcy materiału do opakowań bezpośrednich
- Przedłużenie/skrócenie okresu trwałości
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej
- Uwzględnienie dodatkowego źródła materiału wyjściowego do substancji czynnej
