Usługi regulacyjne w branży farmaceutycznej w Chile – Przegląd
Chilijski rynek farmaceutyczny jest regulowany przez chilijski Instytut Zdrowia Publicznego (ISP), który nadzoruje zatwierdzanie, rejestrację oraz nadzór nad lekami. Wszystkie produkty farmaceutyczne wymagają rejestracji przed ich wprowadzeniem do sprzedaży, co gwarantuje, że spełniają standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności określone w wytycznych międzynarodowych.
Ścieżki rejestracji w Chile obejmują:
Kluczowe wymagania obejmują dokumentację w języku hiszpańskim, certyfikaty opatrzone klauzulą apostille z kraju pochodzenia, posiadacza rejestracji z siedzibą w Chile oraz certyfikaty zgodności z GMP. Badania biorównoważności są wymagane w przypadku określonych substancji czynnych wskazanych przez ISP.
Otoczenie regulacyjne wymaga specjalistycznej wiedzy w zakresie lokalnych procesów składania wniosków, dokumentacji oraz zgodności z przepisami. Zagraniczni producenci stają w obliczu złożonych zadań administracyjnych, musząc jednocześnie zapewnić przestrzeganie chilijskich standardów dotyczących etykietowania, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz jakości.
Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne dla firm farmaceutycznych ubiegających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Chile – od planowania strategicznego po zarządzanie cyklem życia po zatwierdzeniu.
Usługi regulacyjne w branży farmaceutycznej w Chile – Ekspertyza Freyr
Strategia rejestracji i przygotowanie dossier
- Opracowywanie dossier w formacie CTD na potrzeby zgłoszeń do ISP
- Ocena ścieżek regulacyjnych (produkt innowacyjny, generyczny, biopodobny)
- Wywiad regulacyjny (RI) i analiza luki
- Planowanie dowodów dla modułów jakościowych, przedklinicznych i klinicznych
Usługi reprezentacji lokalnej
- Usługi posiadacza rejestracji z siedzibą w Chile
- Współpraca z ISP i zarządzanie oficjalną korespondencją
- Rejestracja miejsc wytwarzania i usługi w zakresie zgodności z przepisami
Wsparcie dokumentacyjne i administracyjne
- Zarządzanie Certyfikatem Produktu Leczniczego (CPP)
- Opracowywanie certyfikatów GMP i koordynacja procedury uzyskiwania apostille
- Tłumaczenie na język hiszpański i poświadczenie notarne dokumentów regulacyjnych
- Przygotowanie i legalizacje pełnomocnictw
Usługi w zakresie równoważności biologicznej i jakości
- Planowanie i nadzór nad badaniami biorównoważności
- Przygotowanie dokumentacji uzasadniającej odstępstwo od badań biorównoważności (biowaiver)
- Wsparcie w walidacji metod analitycznych
- Opracowywanie protokołów badań stabilności i ocena danych
Składanie wniosków i zarządzanie cyklem życia
- Składanie wniosków w formie elektronicznej za pośrednictwem platform ISP
- Odpowiedzi na zapytania i zarządzanie brakami w dokumentacji
- Zmiany porejestracyjne (CMC, oznakowanie, administracyjne itp.) i aneksy
- Wsparcie w zakresie corocznego utrzymania i odnawiania
Zgodność z przepisami i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Przegląd oznakowania i materiałów Artwork w Chile
- Wdrożenie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Procedury zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE)
- Opracowanie planu zarządzania ryzykiem (RMP)
Nasza lokalizacja w Chile
Av Manquehue Nte 151,
Of. 1205, Las Condes,
Chile