Usługi regulacyjne dla farmacji w Danii – Przegląd
Dania cieszy się uznaniem ze względu na swój prężnie rozwijający się rynek farmaceutyczny. Wszystkie Produkty lecznicze wprowadzane do obrotu w tym kraju muszą zostać zatwierdzone przez Duńską Agencję Leków przed ich lokalną sprzedażą. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany w ramach procedury Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) z zachowaniem określonych procedur:
- Artykuł 8 ust. 3 dotyczący nowej substancji chemicznej (NCE)
- Artykuł 10 dotyczący generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych produktów leczniczych
Ponadto Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi spełnić wszelkie wymagania określone przez Unię Europejską (UE) oraz Europejski Obszar Gospodarczy (EOG), traktując Wielką Brytanię jako państwo trzecie po 30 marca 2019 r.
Wymagania proceduralne dotyczące zgłoszeń w UE oraz unikalne wymogi regionalne mogą potęgować złożoność procedur regulacyjnych, zwłaszcza w połączeniu z wyzwaniem, jakim jest znalezienie rzetelnego lokalnego przedstawiciela. Co więcej, Brexit może wywrzeć bezprecedensowy wpływ, a wnioskodawcy muszą przygotować się na zaktualizowane przepisy.
Freyr, posiadając silną pozycję w zakresie obsługi zgłoszeń do Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Duńskiej Agencji Leków, prowadzi wnioskodawców przez cały proces regulacyjny, a także świadczy usługi reprezentacji prawnej w celu zarządzania wszystkimi postępowaniami regulacyjnymi – od strategii, przez zgłoszenia, aż po zarządzanie cyklem życia, w tym działania po zatwierdzeniu, takie jak odpowiedzi na zapytania organów, składanie wniosków o zmiany i odnowienia pozwoleń.
Usługi regulacyjne dla farmacji w Danii
Ekspertyza Freyr
- Składanie wniosków początkowych (MAA) w ramach różnych procedur: krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanej (DCP) i procedury scentralizowanej (CP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie planów i procedur składania wniosków
- Administracyjne czynności przed złożeniem wniosku, takie jak kontakt z organami regulacyjnymi (HAs), rezerwacja terminów składania wniosków, wybór RMS i CMS oraz wniosek do organu regulacyjnego o pełnienie roli RMS
- Ocena produktu i danych źródłowych z prac badawczo-rozwojowych oraz zakładu produkcyjnego (danych wykonawczych) pod kątem unijnych wymagań regulacyjnych i dotyczących składania wniosków
- Opracowywanie i składanie dossier do organów regulacyjnych w formacie eCTD, zgodnie z wymaganiami Duńskiej Agencji Leków
- Konsultacje podczas opracowywania i wytwarzania produktów leczniczych
- Składanie wniosków początkowych dla API – składanie dokumentacji ASMF / CEP
- Osoba Kwalifikowana (QP), Osoba Kwalifikowana ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (QPPV) w UE
- Zgłaszanie zmian po zatwierdzeniu wraz ze strategiami oraz opracowaniem/złożeniem wniosków dla:
- Przeniesienia praw podmiotu odpowiedzialnego (MAH)
- Zmiany jakościowe po zatwierdzeniu, takie jak:
- Zmiana zakładu produkcyjnego, dodanie/usunięcie zakładu, zmiana wielkości serii, zmiany procesów produkcyjnych, zmiany administracyjne i dotyczące oznakowania
- Aktualizacje monografii, tj. zgodność z Farmakopeą Europejską
- Zmiany w systemie zamknięcia pojemnika
- Zmiana dostawcy materiału do opakowań bezpośrednich
- Przedłużenie/skrócenie okresu trwałości
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej
- Uwzględnienie dodatkowego źródła materiału wyjściowego do substancji czynnej
- Analiza wpływu Brexitu i zgłoszenie odpowiednich zmian do organów regulacyjnych, takich jak: zmiana Państwa Członkowskiego Reference Member State (RMS), zmiany dotyczące podmiotu odpowiedzialnego (MAH), dodanie/wymiana miejsc zwalniania serii i badań, zmiany w osobie Wykwalifikowanej (QP), osobie Wykwalifikowanej ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) oraz w głównej księdze systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF) (powiadomienie na mocy artykułu 57)
- Utrzymanie cyklu życia produktu poprzez składanie wniosków o odnowienie
- Wsparcie w obsłudze zapytań i uchybień ze strony Duńskiej Agencji Leków, obejmujące strategię regulacyjną oraz przygotowanie i złożenie odpowiedzi