Usługi regulacyjne w branży farmaceutycznej w Niemczech – Przegląd
Rynek farmaceutyczny w Niemczech notuje ciągły wzrost na przestrzeni lat. Jako wybitny członek Unii Europejskiej (UE), Niemcy wymagają Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przyznanego przez Ministerstwo Zdrowia (MoH) kraju w celu handlu i dystrybucji produktów leczniczych na poziomie lokalnym. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany w ramach procedury składania wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA), z zachowaniem określonych procedur:
- Artykuł 8 ust. 3 dotyczący nowej substancji chemicznej (NCE)
- Artykuł 10 dotyczący generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych produktów leczniczych
Ponadto posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi spełnić wszystkie wymagania określone przez UE i Europejski Obszar Gospodarczy (EOG), uznając brytyjską agencję MHRA za kraj trzeci po 30 marca 2019 r.
Oprócz scentralizowanych przepisów UE Niemcy posiadają własne, specyficzne wymagania krajowe dotyczące dokumentacji technicznej, opłat i języka, co może wymagać od podmiotów wchodzących na rynek dodatkowego wysiłku w celu zapewnienia pełnej zgodności.
Freyr, posiadając ekskluzywne centrum dostarczania usług w Niemczech, wspiera producentów, zapewniając aktualne informacje regulacyjne i pomagając w dostosowaniu się do wymagań w sposób opłacalny. Dzięki sprawdzonemu doświadczeniu w obsłudze procesów regulacyjnych End-to-End w zakresie zgłoszeń, świadczymy również usługi po zatwierdzeniu, w tym odnowienia, zmiany miejsca wytwarzania, etykietowanie i inne częste aktualizacje dossier.
Usługi regulacyjne dla farmacji w Niemczech
Ekspertyza Freyr
- Składanie wniosków początkowych (MAA) w ramach różnych procedur: krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanej (DCP) i procedury scentralizowanej (CP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie planów oraz procedur składania wniosków
- Administracyjne czynności przed złożeniem wniosku, takie jak kontakt z organami regulacyjnymi (HAs), rezerwacja terminów składania wniosków, wybór RMS i CMS oraz wniosek do organu regulacyjnego o pełnienie roli RMS
- Ocena produktu i danych źródłowych z prac badawczo-rozwojowych oraz zakładu produkcyjnego (danych wykonawczych) pod kątem unijnych wymagań regulacyjnych i dotyczących składania wniosków
- Opracowywanie i składanie dossier do organów regulacyjnych w formacie eCTD, zgodnie z wymaganiami Ministerstwa Zdrowia Francji
- Konsultacje podczas opracowywania i wytwarzania produktów leczniczych
- Składanie wniosków początkowych dla API – składanie dokumentacji ASMF / CEP
- Osoba Kwalifikowana (QP), Osoba Kwalifikowana do Spraw Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (QPPV) w UE
- Zgłaszanie zmian po zatwierdzeniu wraz ze strategiami oraz opracowaniem/złożeniem wniosków dla:
- Przeniesienia praw podmiotu odpowiedzialnego (MAH)
- Zmiany jakościowe po zatwierdzeniu, takie jak:
- Zmiana zakładu produkcyjnego, dodanie/usunięcie zakładu, zmiana wielkości serii, zmiany procesów produkcyjnych, zmiany administracyjne i dotyczące oznakowania
- Aktualizacje monografii, tj. zgodność z Farmakopeą Europejską
- Zmiany w systemie zamknięcia pojemnika
- Zmiana dostawcy materiału do opakowań bezpośrednich
- Przedłużenie/skrócenie okresu trwałości
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej
- Uwzględnienie dodatkowego źródła materiału wyjściowego do substancji czynnej
- Analiza wpływu Brexitu i zgłoszenie odpowiednich zmian do organów regulacyjnych, takich jak: zmiana Państwa Członkowskiego Reference Member State (RMS), zmiany dotyczące podmiotu odpowiedzialnego (MAH), dodanie/wymiana miejsc zwalniania serii i badań, zmiany w osobie Wykwalifikowanej (QP), osobie Wykwalifikowanej ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) oraz w głównej księdze systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF) (powiadomienie na mocy artykułu 57)
- Utrzymanie cyklu życia produktu poprzez składanie wniosków o odnowienie
- Wsparcie w obsłudze zastrzeżeń ze strony niemieckiego Ministerstwa Zdrowia za pomocą strategii regulacyjnej oraz przygotowania i składania odpowiedzi
