Usługi regulacyjne dla farmacji w Holandii – Przegląd
Holandia posiada nowoczesny system opieki zdrowotnej, który utrzymuje stały popyt na produkty lecznicze. Aby móc z powodzeniem sprzedawać produkty na rynku tego kraju, producenci i dystrybutorzy muszą uzyskać zezwolenie od Holenderskiego Inspektoratu Ochrony Zdrowia. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany w drodze wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
- Artykuł 8 ust. 3 dotyczący nowej substancji chemicznej (NCE)
- Artykuł 10 dotyczący generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych produktów leczniczych
Ponadto Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi spełnić wszelkie wymagania określone przez Unię Europejską (UE) oraz Europejski Obszar Gospodarczy (EOG), traktując Wielką Brytanię jako państwo trzecie po 30 marca 2019 r.
Biorąc pod uwagę zaawansowany system regulacyjny w Holandii, nowe podmioty wchodzące na rynek muszą działać z najwyższą starannością oraz uwzględniać bariery językowe i rzetelne tłumaczenia. Aby zapewnić producentom zgodne z przepisami wejście na rynek, Freyr oferuje wsparcie w opracowywaniu dossier oraz dokumentów związanych ze składaniem wniosków zgodnie z wymogami organów regulacyjnych UE i Holandii. Eksperci językowi Freyr pomagają w tłumaczeniu dokumentów, takich jak SmPC, PIL i innych materiałów informacyjnych dotyczących oznakowania.
Usługi regulacyjne dla farmacji w Holandii
Ekspertyza Freyr
- Składanie wniosków początkowych (MAA) w ramach różnych procedur: krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanej (DCP) i procedury scentralizowanej (CP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie planów oraz procedur składania wniosków
- Administracyjne czynności przed złożeniem wniosku, takie jak kontakt z organami regulacyjnymi (HAs), rezerwacja terminów składania wniosków, wybór RMS i CMS oraz wniosek do organu regulacyjnego o pełnienie roli RMS
- Ocena produktu i danych źródłowych z prac badawczo-rozwojowych oraz zakładu produkcyjnego (danych wykonawczych) pod kątem unijnych wymagań regulacyjnych i dotyczących składania wniosków
- Opracowywanie i składanie dossier do organów regulacyjnych w formacie eCTD, zgodnie z wymaganiami holenderskiego urzędu ds. opieki zdrowotnej (Healthcare Inspectorate)
- Konsultacje podczas opracowywania i wytwarzania produktów leczniczych
- Składanie wniosków początkowych dla API – składanie dokumentacji ASMF / CEP
- Osoba Kwalifikowana (QP), Osoba Kwalifikowana do Spraw Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (QPPV) w UE
- Zgłaszanie zmian po zatwierdzeniu wraz ze strategiami oraz opracowaniem/złożeniem wniosków dla:
- Przeniesienia praw podmiotu odpowiedzialnego (MAH)
- Zmiany jakościowe po zatwierdzeniu, takie jak:
- Zmiana zakładu produkcyjnego, dodanie/usunięcie zakładu, zmiana wielkości serii, zmiany procesów produkcyjnych, zmiany administracyjne i dotyczące oznakowania
- Aktualizacje monografii, tj. zgodność z Farmakopeą Europejską
- Zmiany w systemie zamknięcia pojemnika
- Zmiana dostawcy materiału do opakowań bezpośrednich
- Przedłużenie/skrócenie okresu trwałości
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej
- Uwzględnienie dodatkowego źródła materiału wyjściowego do substancji czynnej
- Analiza wpływu Brexitu i zgłoszenie odpowiednich zmian do organów regulacyjnych, takich jak: zmiana Państwa Członkowskiego Reference Member State (RMS), zmiany dotyczące podmiotu odpowiedzialnego (MAH), dodanie/wymiana miejsc zwalniania serii i badań, zmiany w osobie Wykwalifikowanej (QP), osobie Wykwalifikowanej ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) oraz w głównej księdze systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF) (powiadomienie na mocy artykułu 57)
- Utrzymanie cyklu życia produktu poprzez składanie wniosków o odnowienie
- Wsparcie w obsłudze zapytań i uchybień ze strony holenderskiego urzędu ds. opieki zdrowotnej, obejmujące strategię regulacyjną oraz przygotowanie i złożenie odpowiedzi