Usługi regulacyjne dla farmacji w Peru – Przegląd
Rynek farmaceutyczny w Peru jest regulowany przez DIGEMID, która nadzoruje zatwierdzanie, import, wytwarzanie i wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych. Firmy muszą spełniać szczegółowe wymagania dotyczące rejestracji nowych leków, leków generycznych, biologicznych i biotechnologicznych, z których każdy ma określone formaty dokumentacji oraz standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Zagraniczni wytwórcy muszą wyznaczyć lokalnego upoważnionego przedstawiciela, a przestrzeganie zasad GMP, wymagań dotyczących stabilności dla strefy klimatycznej IVb oraz zaktualizowanych norm oznakowania może utrudniać wejście na rynek.
Dzięki dużemu doświadczeniu na rynkach w regionie LATAM, Freyr wspiera sponsorów w przygotowywaniu dokumentacji zgodnej z wymogami DIGEMID, zarządzaniu wnioskami i zapytaniami oraz zapewnianiu terminowych zatwierdzeń i utrzymania cyklicznego dla wszystkich typów produktów.
Usługi regulacyjne dla farmacji w Peru
Ekspertyza Freyr
Kompleksowa strategia regulacyjna, przygotowanie dokumentacji i wsparcie w składaniu wniosków dla:
- Wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych produktów farmaceutycznych
- Rejestracji produktów generycznych
- Rejestracji produktów biologicznych i biotechnologicznych
- Odnowień rejestracji sanitarnej
- Zmian i modyfikacji po zatwierdzeniu
- Przygotowania dokumentacji Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i wsparcia w zakresie zgodności z przepisami
- Wsparcia w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, w tym składania okresowych raportów o bezpieczeństwie
Wsparcia technicznego i strategicznego w sprawach regulacyjnych
Opracowanie strategii regulacyjnej
- Oceny kwalifikowalności produktu w celu jego klasyfikacji (produkt nowy, generyczny, biologiczny, biotechnologiczny lub naturalny)
- Określenia struktury dokumentacji, wymagań dotyczących badań stabilności dla peruwiańskich warunków strefy klimatycznej IVb oraz wytycznych dotyczących oznakowania
Opracowywanie, weryfikacja i składanie dokumentacji rejestracyjnej
- Przygotowanie dokumentacji technicznej w formacie akceptowanym przez DIGEMID dla:
- Sekcje dotyczące jakości (CMC)
- Podsumowania kliniczne i niekliniczne
- Dokumentacja GMP i wytwarzania
- Dokumentacja zarządzania ryzykiem
- Analiza luki danych źródłowych z ośrodków badawczo-rozwojowych i produkcyjnych pod kątem gotowości do złożenia wniosku w Peru
- Ocena składu produktu, specyfikacji, certyfikatów analizy (COA), zgodności substancji pomocniczych oraz dostosowania opakowania i oznakowania do lokalnych norm
- Wsparcie w ubieganiu się o certyfikację GMP, w tym przygotowanie dokumentów, monitorowanie postępów i reprezentacja
Lokalna reprezentacja i wsparcie regulacyjne w kraju
- Pełnienie funkcji lokalnego autoryzowanego przedstawiciela dla zagranicznych wytwórców
- Koordynacja działań z DIGEMID w zakresie śledzenia wniosków, odpowiedzi na brakujące dane oraz wyjaśniania pytań
- Wsparcie w procedurach administracyjnych, takich jak:
- Opłaty za wnioski i zgłoszenia lokalne
- Zgodność etykiet i projektu graficznego (Artwork)
- Dokumentacja związana z pozwoleniami na przywóz
Zarządzanie cyklem życia produktu i bieżąca zgodność z przepisami
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu, w tym:
- Zmiany mniejsze i większe
- Aktualizacje oznakowania
- Zmiany związane z bezpieczeństwem
- Opracowanie i składanie wniosków o odnowienie przed upływem ważności w celu zapewnienia ciągłości obecności na rynku
- Składanie poprawek i informacji niezamówionych
- Wsparcie w realizacji obowiązków z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, w tym zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR)
Konsultacje w fazie rozwoju, wytwarzania i wprowadzania na rynek
- Eksperckie doradztwo regulacyjne na etapach opracowywania formuły, badań analitycznych, badań trwałości i walidacji procesów
- Przegląd wykonanych dokumentów produkcyjnych i kontrolnych pod kątem gotowości do zgodności z przepisami
- Ocena informacji o substancjach czynnych i pomocniczych oraz ich zgodności z wymaganiami urzędu DIGEMID
- Ciągłe wsparcie na etapach skalowania, transferu i wprowadzania produktów na rynek
