Produkty lecznicze 
Kompleksowe wsparcie End-to-end od doświadczonych ekspertów ds. regulacji.

Wsparcie regulacyjne w zakresie produktów leczniczych w Singapurze – Przegląd

Rynek farmaceutyczny Singapuru jest jednym z najbardziej zaawansowanych w regionie Azji i Pacyfiku, regulowanym przez zharmonizowane międzynarodowe ramy zgodne z wytycznymi ICH, PIC/S oraz ASEAN.

Singapurski urząd Health Sciences Authority dba o to, aby wszystkie produkty lecznicze spełniały ustalone normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przed wydaniem Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w Singapurze.

Aby ukończyć rejestrację produktu w singapurskim HSA, firmy muszą:

• Złożyć dossier zgodne z ACTD lub CTD za pośrednictwem systemu PRISM
• Dostarczyć ważny certyfikat GMP
• Przestrzegać przepisów dotyczących oznakowania i ulotek dołączanych do opakowań
• Spełnić wymogi dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w Singapurze
• Dostosować się do lokalnych ograniczeń dotyczących reklamy

Wspieramy producentów i innowatorów na każdym etapie procesu zatwierdzania leków w Singapurze, dbając o poprawność dossier i zgodność regulacyjną w celu uzyskania terminowych zgód.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Singapurze

Zgodnie z przepisami HSA produkty lecznicze dzielą się na:

• Leki wydawane na receptę (POM): Wymagają recepty, pełnego dossier oraz zgody HSA.
• Leki dostępne wyłącznie w aptekach (P): Mogą być wydawane przez farmaceutę bez recepty lekarskiej.
• Leki z listy sprzedaży ogólnej (GSL): Uznawane za bezpieczne do samodzielnego wyboru i sprzedaży publicznej.
• Leki bez recepty (OTC): Podobne wymagania jak w przypadku leków POM w zakresie statusu bez recepty; klasyfikacja musi być poparta dokumentacją z uznanej agencji referencyjnej.
• Produkty biologiczne / biopodobne: Podlegają szczegółowej ocenie porównawczej oraz etapowej ocenie nieklinicznej i klinicznej.
• Leki kontrolowane: Regulowane na podstawie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Misuse of Drugs Act) – wymagają specjalnych zezwoleń i kontroli.
• Produkty ziołowe/naturalne i chińskie leki tradycyjne (CPM): Odrębne wymagania dotyczące wpisania na listę produktów zgodnie z wytycznymi dotyczącymi CPM; wymagane jest pełne dossier, lokalne zastosowanie kliniczne oraz zgodność w zakresie oznakowania.

Wszystkie Produkty lecznicze muszą przejść procedurę rejestracji produktów farmaceutycznych w Singapurze przed ich importem, dystrybucją lub wprowadzeniem do obrotu.

Proces rejestracji i zatwierdzania produktów leczniczych w Singapurze

Organ regulacyjny: Agencja Nauk Medycznych (HSA)
Przepisy: Ustawa o produktach zdrowotnych, ustawa o lekach, wytyczne HSA, wytyczne ICH oraz ASEAN

Kluczowe kroki

1. Licencjonowanie

• Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego rejestrującego / właściciela produktu w Singapurze.
• Zakłady produkcyjne muszą spełniać standardy Dobrej Praktyki Wytwarzania PIC/S akceptowane przez HSA.

2. Złożenie dossier 

Złożenie w formacie ACTD lub CTD za pośrednictwem systemu PRISM (Pharmaceutical Regulatory Information System).

Dossier zawiera:

• Dokumentację jakościową (Moduł 3)
• Dane niekliniczne i kliniczne (Moduły 4 i 5, jeśli dotyczy)
• Certyfikat GMP
• Dane dotyczące trwałości
• Oznakowanie produktu i ulotkę dołączoną do opakowania
• Plan zarządzania ryzykiem (jeśli jest wymagany)

3. Ocena naukowa 

HSA przeprowadza szczegółową ocenę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Ścieżki oceny mogą obejmować:

• Ścieżka pełnej oceny
• Ścieżka uproszczonej oceny
• Ścieżka weryfikacyjna (dla produktów zatwierdzonych przez agencje referencyjne)

Te ścieżki wpływają na harmonogramy i wymagania dotyczące dokumentacji w ramach ram rejestracji produktów farmaceutycznych w Singapurze.

4. Zatwierdzenie i rejestracja 

Po pomyślnym zakończeniu przeglądu wydawane jest Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w Singapurze, co umożliwia legalny przywóz i komercjalizację.

Wymagania po uzyskaniu pozwolenia 

• Ciągła zgodność z zasadami GMP
• Aktualizacje oznakowania zgodnie z wytycznymi HSA
• Zgodność z wymogami licencji importowych
• Obowiązkowe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Szczegółowe wymagania według typu produktu 

• Leki odtwórcze: Wymagane badania równoważności biologicznej, chyba że spełnione są kryteria zwolnienia z badań.
• Produkty biologiczne/leki biologicznie podobne: Muszą być zgodne z ramami porównywalności ICH.
• Szczepionki: Podlegają zaostrzonemu przeglądowi jakości i zarządzania ryzykiem.
• Produkty OTC: Uproszczona ścieżka oceny w zależności od kategorii.

Działania po zatwierdzeniu i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych 

Zatwierdzone produkty lecznicze w Singapurze podlegają stałemu nadzorowi HSA:

• Odnowienia: Okresowy przegląd stosunku korzyści do ryzyka.
• Zmiany: Wymagana wcześniejsza zgoda w przypadku zmian miejsca wytwarzania, składu, oznakowania lub opakowania.

Obowiązki w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych 

• Lokalna osoba odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
• Zgłaszanie działań niepożądanych do HSA
• Wdrożenie planu zarządzania ryzykiem
• Komunikaty dotyczące bezpieczeństwa i wycofania z obrotu (w razie potrzeby)

Zapewniamy wsparcie regulacyjne przez cały cykl życia produktu, aby zagwarantować stałą zgodność z wymogami HSA dotyczącymi rejestracji produktów leczniczych.