Usługi regulacyjne dla farmacji w Szwecji – Przegląd
Szwecja jest ważnym graczem na rynku farmaceutycznym. W obliczu rosnących wydatków na ochronę zdrowia prognozy rynkowe są bardzo obiecujące. Przepisy obowiązujące w tym kraju nakazują, aby produkt leczniczy został zatwierdzony przez Szwedzką Agencję ds. Produktów Leczniczych przed rozpoczęciem jego sprzedaży dla ludzi. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany w ramach procedury Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) z zachowaniem określonych procedur:
- Artykuł 8 ust. 3 dotyczący nowej substancji chemicznej (NCE)
- Artykuł 10 dotyczący generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych produktów leczniczych
Ponadto Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi spełnić wszelkie wymagania określone przez Unię Europejską (UE) oraz Europejski Obszar Gospodarczy (EOG), traktując Wielką Brytanię jako państwo trzecie po 30 marca 2019 r.
Biorąc pod uwagę obecność wielu globalnych graczy, szwedzki rynek farmaceutyczny jest uznawany za niezwykle konkurencyjne środowisko dla nowych uczestników. Wystąpienie Wielkiej Brytanii z UE (brexit) może również wpłynąć na każdy produkt, który dzieli licencję z Wielką Brytanią jako Państwem Członkowskim, którego to dotyczy (RMS). W związku z tym każde błędne zgłoszenie może skutkować ogromnymi stratami finansowymi i opóźnieniami, które wpłyną na wejście produktu na rynek. Dzięki jasnej analizie rynku i trendów regulacyjnych firma Freyr zapewnia strategię regulacyjną umożliwiającą dokonywanie zgłoszeń wolnych od błędów, zgodnych z aktualnymi przepisami UE i Szwecji.
Usługi regulacyjne dla farmacji w Szwecji
Ekspertyza Freyr
- Składanie wniosków początkowych (MAA) w ramach różnych procedur: krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanej (DCP) i procedury scentralizowanej (CP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie planów i procedur składania wniosków
- Administracyjne czynności przed złożeniem wniosku, takie jak kontakt z organami regulacyjnymi (HAs), rezerwacja terminów składania wniosków, wybór RMS i CMS oraz wniosek do organu regulacyjnego o pełnienie roli RMS
- Ocena produktu i danych źródłowych z prac badawczo-rozwojowych oraz zakładu produkcyjnego (danych wykonawczych) pod kątem unijnych wymagań regulacyjnych i dotyczących składania wniosków
- Kompilacja i składanie dossier do organów regulacyjnych w formacie eCTD zgodnie z wymaganiami Szwedzkiej Agencji Produktów Medycznych
- Konsultacje podczas opracowywania i wytwarzania produktów leczniczych
- Składanie wniosków początkowych dla API – składanie dokumentacji ASMF / CEP
- Osoba Kwalifikowana (QP), Osoba Kwalifikowana do Spraw Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (QPPV) w UE
- Zgłaszanie zmian po zatwierdzeniu wraz ze strategiami oraz opracowaniem/złożeniem wniosków dla:
- Przeniesienia praw podmiotu odpowiedzialnego (MAH)
- Zmiany jakościowe po zatwierdzeniu, takie jak:
- Zmiana zakładu produkcyjnego, dodanie/usunięcie zakładu, zmiana wielkości serii, zmiany procesów produkcyjnych, zmiany administracyjne i dotyczące oznakowania
- Aktualizacje monografii, tj. zgodność z Farmakopeą Europejską
- Zmiany w systemie zamknięcia pojemnika
- Zmiana dostawcy materiału do opakowań bezpośrednich
- Przedłużenie/skrócenie okresu trwałości
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej
- Uwzględnienie dodatkowego źródła materiału wyjściowego do substancji czynnej
- Analiza wpływu Brexitu i zgłoszenie odpowiednich zmian do organów regulacyjnych, takich jak: zmiana Państwa Członkowskiego Reference Member State (RMS), zmiany dotyczące podmiotu odpowiedzialnego (MAH), dodanie/wymiana miejsc zwalniania serii i badań, zmiany w osobie Wykwalifikowanej (QP), osobie Wykwalifikowanej ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) oraz w głównej księdze systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF) (powiadomienie na mocy artykułu 57)
- Utrzymanie cyklu życia produktu poprzez składanie wniosków o odnowienie
- Wsparcie w obsłudze zapytań Szwedzkiej Agencji Produktów Medycznych wraz ze strategią regulacyjną oraz przygotowaniem i złożeniem odpowiedzi