Usługi regulacyjne dla farmacji w Szwajcarii – Przegląd
Szwajcaria posiada ugruntowane i rygorystyczne ramy regulacyjne dla produktów leczniczych, nadzorowane przez Swissmedic – Szwajcarską Agencję ds. Produktów Leczniczych. Niezależnie od tego, czy wprowadzasz na rynek szwajcarski nowe leki, generyki, leki biologiczne, czy zaawansowane terapie (ATMP), musisz spełnić surowe wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa, skuteczności i oznakowania.
Freyr oferuje głęboką wiedzę ekspercką, pomagając firmom farmaceutycznym poruszać się we wszystkich aspektach tych wymagań, aby uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zarządzać cyklem życia produktu w Szwajcarii.
Usługi regulacyjne dla farmacji w Szwajcarii
Ekspertyza Freyr
- Przygotowanie i składanie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) w ramach Swissmedic dla:
- Innowacyjne produkty lecznicze (nowe substancje czynne, ATMPs)
- Leki generyczne i biopodobne
- Produkty biologiczne
- Leki sierace
- Strategia regulacyjna i analiza luki regulacyjnej:
- Ocena w fazie wczesnej: planowanie badań przedklinicznych / klinicznych pod kątem wymogów szwajcarskich
- Przygotowanie dokumentacji CMC (chemia, produkcja i kontrola): specyficzne wymagania szwajcarskie, import/eksport, zgodność zakładu produkcyjnego z przepisami
- Badania porównawcze / pomostowe dla leków generycznych i biopodobnych
- Dokumentacja kliniczna i niekliniczna:
- Przygotowanie protokołów badań klinicznych, broszur badacza
- Zgłoszenia w celu uzyskania zezwolenia na badanie kliniczne (CTA) do Swissmedic i powiązanych komisji etycznych
- Wsparcie w zakresie oznakowania, bezpieczeństwa i monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych:
- Przegląd etykiet szwajcarskich i zgodność projektu Artwork (języki, tekst prawny, wymagania szwajcarskie)
- Systemy zgłaszania bezpieczeństwa zgodne z obowiązkami Swissmedic po wprowadzeniu produktu do obrotu
- Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR), plany zarządzania ryzykiem (RMP)
- Zarządzanie cyklem życia produktu:
- Zmiany (drobne / istotne) po zatwierdzeniu
- Odnowienia
- Rozszerzenia linii, zmiany drogi podania, zmiany w składzie
- Audyty zgodności i jakości:
- Audyty zakładów produkcyjnych (szwajcarskich i międzynarodowych) pod kątem gotowości do przestrzegania GMP / Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP)
- Przeglądy zgodności z przepisami w celu zapewnienia stałej zgodności ze zmieniającymi się wytycznymi Swissmedic
