Usługi regulacyjne dla farmacji w Dominikanie – przegląd
Dominikana reguluje produkty lecznicze za pośrednictwem Ministerstwa Zdrowia Publicznego oraz krajowego organu ds. leków, który wymaga rejestracji produktu przed rozpoczęciem jego produkcji, importu, dystrybucji lub wprowadzania do obrotu. Ramy prawne kładą nacisk na dowody jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, dokumentację w języku hiszpańskim, zalegalizowane świadectwa (np. CPP, GMP) oraz uznawane standardy GMP dla obiektów zagranicznych.
Dlaczego warto wybrać Freyr
Freyr łączy znajomość języka hiszpańskiego, regionalną wiedzę z zakresu przepisów oraz globalne systemy jakości, aby zapewnić pełną poprawność składanych wniosków już za pierwszym razem. Opierając się na naszej lokalnej wiedzy RA, możemy zintegrować procesy administracyjne – takie jak legalizacja, notarialne poświadczenie, apostille i tłumaczenia przysięgłe – z wczesnym planowaniem certyfikatów w harmonogramie projektu, aby zminimalizować opóźnienia. Proaktywny kontakt z władzami oraz oparte na dowodach odpowiedzi skutecznie zamykają zapytania i pozwalają utrzymać harmonogram projektów.
Ekspertyza Freyr
- Strategia regulacyjna: ścieżka i pozycjonowanie oparte na mechanizmach zaufania dostosowane do Dominikany.
- Tworzenie dossier: moduły zgodne z CTD i formularze krajowe przygotowane w języku hiszpańskim.
- Dokumentacja administracyjna: planowanie CPP/GMP, poświadczenia notarialne, apostille i tłumaczenia przysięgłe.
- Równoważność biologiczna i porównywalność: weryfikacja zastosowania, zarysy protokołów i uzasadnienie odstępstwa od badań biorównoważności.
- CMC i GMP: stabilność, specyfikacje, mapowanie walidacji oraz dowody GMP dla obiektów zagranicznych.
- Zgodność etykietowania: hiszpańskie etykiety/ulotki, makiety i przegląd oświadczeń zgodnie z normami krajowymi.
- Kontakty z organami: zgłoszenia, strategia opłat, śledzenie postępów i ustrukturyzowane odpowiedzi na zapytania.
- Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych: lokalne procedury bezpieczeństwa, przesyłanie zgłoszeń ICSR i dostosowanie do RMP.
Gwarantowane wyniki
- Wnioski przygotowane poprawnie za pierwszym razem, w pełni zgodne z przepisami krajowymi i najlepszymi praktykami branżowymi
- Szybsze zatwierdzenia dzięki uporządkowanym pakietom dokumentów administracyjnych oraz terminowym i dobrze uzasadnionym odpowiedziom na pytania urzędów.
- Zrównoważona zgodność z przepisami dzięki zintegrowanemu monitorowaniu bezpieczeństwa farmakoterapii (PV), zarządzaniu etykietowaniem i zdyscyplinowanej kontroli zmian w całym cyklu życia produktu.