Usługi regulacyjne w branży farmaceutycznej w Turcji – Przegląd
Wzrost wydatków na ochronę zdrowia w Turcji doprowadził do rosnącego zapotrzebowania na produkty lecznicze. Ponieważ Turecka Agencja ds. Leków i Wyrobów Medycznych (TMMDA) rozpatruje i zatwierdza wprowadzanie produktów leczniczych do obrotu w kraju, dostosowanie się do jej unikalnych wymagań dotyczących opracowywania i składania dossier w formacie CTD oraz konwersji do formatu papierowego w przypadku produktów starszego typu może okazać się dość trudne bez fachowej pomocy. Dodatkowo, zdobycie silnej pozycji w obliczu rosnącej konkurencji wymaga świadomych decyzji, skutecznej ścieżki regulacyjnej i rynkowej zapewniającej sukces rynkowy produktu oraz dostosowywania się do zmieniających się trendów w wydłużonym cyklu życia produktu.
Aby usprawnić składanie wniosków do TMMDA w sposób zgodny z przepisami, Freyr zapewnia wsparcie regulacyjne w opracowywaniu strategicznej ścieżki rozwoju produktu i wejścia na rynek. Oprócz dostarczania rzetelnych informacji rynkowych, Freyr pomaga również w kompilacji dossier oraz konwersji dokumentów z formatu papierowego do formatu CTD w celu skutecznego składania wniosków zgodnie z przepisami TMMDA.
Usługi regulacyjne w branży farmaceutycznej w Turcji
Ekspertyza Freyr
- Plan regulacyjny zgłoszeń rejestracyjnych dla produktów leczniczych
- Konsultacje regulacyjne podczas prac nad produktami leczniczymi
- Czynności administracyjne przed złożeniem wniosku, interakcje z organem regulacyjnym (HA) przed złożeniem wniosku
- Ocena regulacyjna danych źródłowych z badań i rozwoju oraz zakładu produkcyjnego (danych wykonawczych) pod kątem ich adekwatności
- Kompletowanie i składanie dossier do organu regulacyjnego w formacie CTD zgodnie z wymaganiami TMMDA
- Pomoc w zakresie strategii, kompletowania i składania wniosków dotyczących zmian po zatwierdzeniu
- Konwersja do formatu CTD produktów starszego typu ze starych lub papierowych nośników
- Opracowywanie specyfikacji dla aktywnej substancji farmaceutycznej (API), produktu gotowego i produktów pośrednich
- Limity zanieczyszczeń, w tym genotoksycznych i pierwiastkowych
- Opracowywanie protokołów badań biorównoważności, stabilności, walidacji metod analitycznych, serii wystawowych i walidacji procesu
- Ocena kontroli zmian i działania w zakresie zgodności z przepisami
- Wsparcie w zakresie odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych (HA) przed rejestracją produktów leczniczych i po niej
- Ponowna rejestracja (odnowienie) produktu w celu zapewnienia ciągłości dostaw na rynek