Czym są wnioski regulacyjne?
Ostatnia aktualizacja: wrzesień 2024 r.
Wnioski regulacyjne składają się z wyczerpujących informacji i danych wymaganych przez agencje regulacyjne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu medycznego do badań klinicznych lub zatwierdzenia do obrotu.
Przez lata elektroniczny wspólny dokument techniczny (eCTD) stał się standardowym formatem zgłoszeń regulacyjnych kierowanych do wielu globalnych organów ochrony zdrowia. Jest on obowiązkowy w przypadku szerokiego wachlarza wniosków – od badań klinicznych po pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – oraz obejmuje wszelką dokumentację związaną z zarządzaniem cyklem życia produktu, taką jak poprawki, uzupełnienia i raporty roczne. Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji (ICH) ustanowiła wymagania dotyczące formatowania eCTD, które mają zastosowanie do różnych organów ochrony zdrowia na całym świecie, w tym do Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) oraz Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) przy FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Ochrony Zdrowia (MHRA), szwajcarskiego urzędu Swissmedic, Australijskiego Urzędu ds. Produktów Leczniczych (TGA) oraz Ministerstwa Zdrowia Kanady (Health Canada).
Poruszanie się po świecie publikacji eCTD może być skomplikowane i kosztowne, zwłaszcza że organy regulacyjne coraz częściej nakazują stosowanie elektronicznych formatów zgłoszeń dla różnych typów wniosków. Obejmują one m.in. zgłoszenia eCTD dotyczące nowych leków (NDA), wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA), nowe zgłoszenia leków (NDS) czy wnioski o badania kliniczne nowego leku (IND). Co więcej, utrzymanie zgodności z przepisami będzie stanowić coraz większe wyzwanie w miarę ewolucji wymogów i dyrektyw regulacyjnych na poszczególnych rynkach.
Freyr oferuje usługi mające na celu łagodzenie powszechnych problemów, które często prowadzą do odrzucenia wniosków. Współpracując z zespołem ekspertów o udokumentowanym doświadczeniu w zakresie zgłoszeń regulacyjnych, zgodności z przepisami oraz oprogramowania do zarządzania eCTD, Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie gwarantujące pomyślne zakończenie procesu regulacyjnego. Przestrzeganie standardów regulacyjnych i dostosowywanie się do zmian w polityce umożliwiają firmom wprowadzanie bezpiecznych i skutecznych produktów na rynek, co pozwala na sprawne poruszanie się w skomplikowanych środowiskach regulacyjnych.
Ramy dla standardu ICH eCTD v4.0
Od momentu powstania ICH w 1990 roku proces ten ulegał stopniowej ewolucji. Oprócz opracowania trójstronnych wytycznych ICH dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności prowadzono również prace nad wieloma ważnymi tematami multidyscyplinarnymi, takimi jak MedDRA (Słownik medyczny terminów dotyczących działalności regulacyjnej; temat M1 ICH) lub CTD (Wspólny dokument techniczny, temat M4 ICH). Początek nowego tysiąclecia przyniósł konieczność poszerzenia komunikacji i upowszechniania informacji na temat wytycznych ICH w regionach spoza ICH, czemu towarzyszyła potrzeba ułatwienia wdrażania tych wytycznych we własnych regionach organizacji.
W ciągu ostatnich 10–15 lat coraz większą uwagę zaczęto przywiązywać do utrzymania już istniejących wytycznych w obliczu ciągłego rozwoju nauki i technologii. Dostrzeżono również potrzebę współpracy z innymi organizacjami, zwłaszcza w zakresie opracowywania standardów elektronicznych. ICH doceniła korzyści płynące ze współpracy z międzynarodowymi organizacjami normalizacyjnymi, co zapewnia szersze zaplecze wiedzy technicznej oraz obiecującą szansę na rozwój standardów ICH jako standardów globalnych. Umożliwiłoby to również rozszerzenie korzyści płynących z harmonizacji poza regiony ICH poprzez zwiększenie udziału regionów niebędących członkami ICH w pracach nad wytycznymi.
Najbardziej pożądanym celem długoterminowym jest posiadanie jednego, powszechnie stosowanego standardu wiadomości elektronicznych do wymiany informacji o produktach objętych regulacjami, opartego na międzynarodowo zatwierdzonych i interoperacyjnych standardach.
W 2006 roku sporządzono podstawowy opis procesu angażowania innych organizacji zajmujących się tworzeniem standardów (SDO) i współpracy z nimi – początkowo Międzynarodową Organizacją Normalizacyjną (ISO), HL7 oraz Europejskim Komitetem Normalizacyjnym (CEN) – w oparciu o „Listę krytycznych warunków dla procesu opracowywania standardów komunikatów SDO”. Podczas tego samego spotkania Komitet Sterujący ICH (SC) zatwierdził dalsze prace nad komunikatami E2B (R) i M5 we współpracy z konsorcjum SDO w celu oceny tego procesu.
Podczas spotkania ICH w październiku 2007 roku w Jokohamie podjęto decyzję o przejściu na kolejną główną wersję specyfikacji eCTD we współpracy z organizacjami SDO, zamiast wprowadzać drobne rewizje specyfikacji eCTD ze strony 5 do kolejnej mniejszej wersji 3.3.3. Podczas spotkania ICH w czerwcu 2008 roku w Portland Komitet Sterujący zatwierdził, że ICH zwróci się do organizacji HL7 w celu omówienia opcji rozwoju kolejnej głównej wersji eCTD w ramach Wspólnej Inicjatywy (Joint Initiative) – współpracy ISO, CEN i HL7. W celu oceny akceptowalności powstałego standardu ICH zebrała i skonsolidowała wymagania poszczególnych regionów w projekt dokumentu wymagań ICH. Powołano Grupę Roboczą ds. Ekspertów ICH (EWG) oraz Grupę Roboczą ds. Wdrożeń (IWG), które miały skupić się na kolejnej głównej wersji eCTD podczas spotkania w Fukuokze w listopadzie 2010 roku, a nowa grupa EWG/IWG M8 spotkała się po raz pierwszy jako zespół w czerwcu 2011 roku w Cincinnati.
M8 przedstawił koncepcję opracowania eCTD w wersji 4.0 do 2. etapu procesu ICH, pracując jednocześnie nad procesem tworzenia standardów HL7 w celu ulepszenia istniejącego standardu RPS Release 1. W tym momencie ulepszony standard HL7 RPS miał zostać wprowadzony do szybkiej ścieżki procesu ISO, co w rezultacie miało doprowadzić do stania się międzynarodowym przyjętym standardem ISO. Równolegle ICH M8 miał kontynuować proces ICH poprzez opracowanie koncepcji, specyfikacji, wytycznych i zestawu testów wspierających wdrożenie oczekiwanego standardu ISO. Zaplanowano to jako działania w ramach 3. i 4. etapu procesu ICH, aby były one spójne z publikacją standardu ISO opartego na normie HL7 w wersji 3 RPS Release 2 oraz Przewodniku wdrożeniowym eCTD v4.0 opracowanym przez ICH.
W 2015 roku komitet ICH M8 opublikował Przewodnik wdrożeniowy ICH eCTD v4.0 w fazie 2 do konsultacji społecznych, a aktualizacje tego dokumentu są wynikiem uwag zgłoszonych w ramach tych konsultacji. We wrześniu 2015 roku organizacja HL7 opublikowała normę normatywną RPS Release 2. Ze względu na zmiany w procesach organizacji HL7 i ISO, wersja RPS Release 2 nie jest obecnie standardem ISO. Decyzja o publikacji tego przewodnika wdrożeniowego w fazie 4 umożliwi regionom kontynuowanie wdrażania i akceptacji zgłoszeń eCTD w wersji 4.0 przy założeniu, że niektóre regiony nie będą mogły nakazać stosowania eCTD w wersji 4.0 do momentu zatwierdzenia standardu ISO RPS.
Jakie są potencjalne korzyści standardu eCTD 4.0?
Mając na uwadze ograniczenia obecnej wersji, eCTD 4.0 oferuje szereg korzyści:
- Obsługuje wszystkie typy produktów
- Zapewnia jeden format dla wszystkich agencji / regionów / ośrodków
- Pozwala na ograniczenie zmian strukturalnych i cykli wydawania oprogramowania
- Ułatwia tworzenie zharmonizowanej jednostki wniosku, zawierającej wszystkie treści od modułu 1 do modułu 5 w ramach jednej wiadomości wymiennej
- Umożliwia to łatwą korektę definicji elementów Metadata i słów kluczowych oraz struktury bez konieczności ponownego przesyłania plików fizycznych
- Umożliwia zaawansowane zarządzanie cyklem życia i dostosowywanie szczegółowości dokumentów przy zachowaniu powiązań
- Obsługuje ponowne wykorzystanie dokumentów w ramach działań regulacyjnych i wniosków dzięki unikalnym identyfikatorom
- Wykorzystuje kontrolowane słowniki w celu łatwiejszego aktualizowania dozwolonych wartości bez konieczności aktualizacji systemu lub narzędzi
- Zapewnia spójne grupowanie dokumentów w sekcjach w regionach ICH przy użyciu tytułów grup
Rynki regulowane i częściowo regulowane akceptujące wnioski w formacie papierowym / NEES / eCTD
Stany Zjednoczone (US) – Agencja ds. Żywności i Leków (FDA)
Formaty zgłoszeń: FDA akceptuje zgłoszenia w różnych formatach, w tym w formie papierowej, elektronicznej (eCTD) oraz w formatach hybrydowych (będących połączeniem wersji papierowej i elektronicznej).
Chociaż format eCTD nie jest obowiązkowy dla wszystkich zgłoszeń, FDA wymaga formatu eCTD dla wszystkich wniosków o rejestrację nowego leku (NDA), skróconych wniosków o rejestrację nowego leku (ANDA) oraz wniosków o licencję na produkt biologiczny (BLA). Zgłoszenia papierowe są akceptowane wyłącznie w wyjątkowych okolicznościach po uzyskaniu wcześniejszej zgody.
Unia Europejska (UE) – Europejska Agencja Leków (EMA)
Formaty zgłoszeń: EMA nakłada wymóg składania zgłoszeń w formacie eCTD w przypadku procedur centralnych. W przypadku procedur zdecentralizowanych i wzajemnego uznawania format eCTD jest również zalecany.
Format eCTD jest obowiązkowy dla wszystkich wniosków składanych do EMA, w tym wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmian.
Kanada – Health Canada:
Health Canada reguluje kwestie produktów farmaceutycznych, biologicznych, wyrobów medycznych oraz naturalnych produktów zdrowotnych. Korzystanie z formatu eCTD pomaga zwiększyć wydajność procesu przeglądu regulacyjnego oraz ułatwia składanie wniosków w formie elektronicznej.
Formaty zgłoszeń: Health Canada akceptuje zgłoszenia zarówno w formie papierowej, jak i w formacie eCTD. W przypadku niektórych zgłoszeń, takich jak zgłoszenia nowych leków (NDS) i skrócone zgłoszenia nowych leków (ANDS), format eCTD jest obowiązkowy.
Japonia – Agencja ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA):
PMDA reguluje kwestie produktów farmaceutycznych, wyrobów medycznych oraz produktów medycyny regeneracyjnej. Format dokumentacji zgłoszeniowej: PMDA akceptuje zgłoszenia w formie papierowej oraz elektronicznej, w tym w formacie eCTD.
Chociaż format eCTD jest zalecany, nie jest on obowiązkowy. Niemniej jednak format eCTD cieszy się coraz większym uznaniem agencji PMDA ze względu na swoją wydajność i standaryzację.
Chiny – National Medical Products Administration (NMPA):
NMPA reguluje kwestie produktów farmaceutycznych, wyrobów medycznych, kosmetyków oraz produktów spożywczych.
Formaty wniosków: NMPA akceptuje wnioski w wersji papierowej i elektronicznej, jednak preferowane są zgłoszenia elektroniczne.
Obecnie format eCTD nie jest obowiązkowy, ale NMPA coraz częściej go preferuje ze względu na jego wydajność i standaryzację.
Australia – Agencja ds. Produktów Leczniczych (TGA):
TGA reguluje kwestie produktów farmaceutycznych, wyrobów medycznych oraz leków komplementarnych.
Formaty wniosków: TGA akceptuje wnioski zarówno w formie papierowej, jak i w formacie eCTD.
Format eCTD jest zalecany, ale w przypadku większości wniosków nie jest obowiązkowy. Jest jednak wymagany w odniesieniu do niektórych zgłoszeń, takich jak nowe substancje czynne.
Brazylia – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA):
ANVISA reguluje kwestie produktów farmaceutycznych, wyrobów medycznych, kosmetyków oraz produktów spożywczych.
Formaty wniosków: ANVISA akceptuje wnioski w wersji papierowej i elektronicznej.
Format eCTD nie jest obowiązkowy, ale jest akceptowany w przypadku niektórych wniosków, takich jak zgłoszenia badań klinicznych.
Indie – Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO):
CDSCO reguluje kwestie produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych w Indiach.
Formaty wniosków: CDSCO akceptuje wnioski w wersji papierowej i elektronicznej.
Format eCTD nie jest obowiązkowy, ale jest akceptowany w przypadku niektórych wniosków, takich jak zatwierdzenia nowych leków.
Podczas gdy niektóre rynki nakazują stosowanie formatu eCTD do składania wniosków regulacyjnych, inne akceptują go jako format zalecany. Tendencja zmierza jednak w kierunku szerszej akceptacji i wykorzystania standardu eCTD ze względu na jego zalety w zakresie usprawniania procesu składania wniosków regulacyjnych i zwiększania wydajności.
Proces składania wniosków regulacyjnych
Ustrukturyzowane podejście do publikowania i składania wniosków w formacie eCTD pozwala sprostać nawet najbardziej wymagającym wymogom regulacyjnym, dlatego właściwe podejście ma tu kluczowe znaczenie.
Krok 1: Kluczem jest planowanie i przygotowanie
- Zacznij wcześniej: Nie czekaj do ostatniej chwili. Rozpocznij planowanie z odpowiednim wyprzedzeniem, aby zapewnić sobie wystarczająco dużo czasu na tworzenie treści, przegląd oraz kontrolę jakości.
- Zbuduj swój zespół: Skompletuj zespół wielodziedzinowy posiadający wiedzę specjalistyczną w zakresie Sprawy regulacyjne, zarządzania dokumentacją oraz zapewnienia jakości. Jasno zdefiniuj role i obowiązki.
- Określ wymagania: Dokładnie przeanalizuj konkretne wymagania dotyczące formatu eCTD dla rynku docelowego i typu wniosku. Weź pod uwagę różnice regionalne oraz nadchodzące zmiany regulacyjne.
- Zarządzanie treścią: Wdróż niezawodny system tworzenia treści, kontroli wersji oraz zarządzania cyklem życia dokumentów. Korzystaj ze specjalistycznego oprogramowania do publikacji w formacie eCTD, aby zapewnić wydajność i dokładność.
Kluczowa rola ekspertów ds. wniosków regulacyjnych
Specjalista ds. Spraw regulacyjnych zajmuje centralne i niezastąpione stanowisko w sektorze farmaceutycznym i opieki zdrowotnej. Specjaliści ci mają powierzone kluczowe zadanie przygotowywania i składania różnorodnych dokumentów regulacyjnych, zapewniając przestrzeganie surowych wytycznych i przepisów narzuconych przez organy regulacyjne. Przez cały proces rozwoju klinicznego specjaliści ds. Spraw regulacyjnych ponoszą ostateczną odpowiedzialność za utrzymanie wniosków o badania kliniczne nowych leków (IND) i wniosków o dopuszczenie nowego leku do obrotu (NDA), ułatwiając w ten sposób bezproblemową kontynuację badań nad lekami w Stanach Zjednoczonych.
Specjaliści ds. RA na co dzień współpracują z wieloma działami, w tym z produkcją, działami medycznymi, klinicznymi, nieklinicznymi i marketingowymi. To wspólne działanie jest niezbędne do przekształcania różnorodnych raportów i wniosków z różnych obszarów w kompleksowe zgłoszenia regulacyjne. W rezultacie osoby na stanowiskach regulacyjnych zyskują bezcenne rozeznanie i zachowują wyjątkowo szeroką perspektywę na dynamikę operacyjną w swoich firmach.
Regionalne wymagania dotyczące składania wniosków w formacie eCTD
Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji (ICH) stanowi podstawę struktury i zawartości eCTD (Moduły 2–5). Zapewnia to spójność danych we wszystkich regionach. Należy jednak pamiętać, że istnieją różnice regionalne, które dotyczyć mogą przede wszystkim:
- Moduł 1: Ten regionalny kameleon zawiera wymagania specyficzne dla danego kraju, takie jak informacje o przepisywaniu leków, szczegóły dotyczące opakowań oraz lokalne formularze (pomyśl o opłatach PDUFA w US).
- Kryteria walidacji: Każdy region ustala własne standardy walidacji eCTD, dbając o to, aby formaty plików, Metadata i odsyłacze spełniały jego specyficzne wymagania.
Podejście firmy Freyr do zgłoszeń w formacie eCTD 4.0
Na całym świecie organy regulacyjne przygotowują się do przyjęcia najnowszych rozwiązań, takich jak eCTD v4.0, przeznaczonych do przesyłania dossier, poprawek oraz innych raportów. eCTD v4.0 to ewolucyjna zmiana, która prawdopodobnie wpłynie na przyszłość zgłoszeń regulacyjnych, a poszczególne kraje szykują się do jej wdrożenia i akceptacji. Standard eCTD v4.0 z pewnością zrewolucjonizuje zgłoszenia elektroniczne. My w firmie Freyr jesteśmy w czołówce firm napędzających innowacje poprzez technologię i jesteśmy gotowi wspierać naszych klientów, przystosowując nasze oprogramowanie do zgłoszeń i publikacji regulacyjnych - Freyr SUBMIT PRO do obsługi standardu eCTD v4.0. Branża w końcu zacznie czerpać korzyści z tak bardzo potrzebnych zmian w procesie składania dokumentacji regulacyjnej, które doprowadzą do skrócenia czasu zatwierdzania i szybszego dostępu pacjentów do nowych produktów. Niedawna pandemia COVID-19 pokazała nam wartość i potrzebę szybszego dostępu do leków. Zmiany te powinny zostać chętnie przyjęte na stałe. W dłuższej perspektywie korzyści są jednak oczywiste i warte wysiłku.
Firma Freyr podejmuje inicjatywy mające na celu przygotowanie się do wdrożenia standardu eCTD 4.0, takie jak
- Śledzenie informacji na bieżąco: Monitorowanie aktualizacji i wytycznych związanych z eCTD 4.0 pochodzących od organów regulacyjnych, takich jak FDA czy EMA. Uczestnictwo w szkoleniach, webinarach i konferencjach w celu zrozumienia wprowadzanych zmian i wymagań.
- Aktualizacja systemów i oprogramowania: Zapewnienie zgodności firmowych systemów i oprogramowania do zgłoszeń elektronicznych ze standardami eCTD 4.0. Rozważenie modernizacji lub wdrożenia nowych narzędzi (FREYR SUBMIT PRO) wspierających zaktualizowany format.
- Szkolenie personelu: Zapewnienie szkoleń dla specjalistów ds. Spraw regulacyjnych, koordynatorów ds. składania wniosków oraz innego odpowiedniego personelu na temat zmian wprowadzonych w eCTD 4.0. Upewnij się, że znają oni nowe wymagania i procesy.
- Przegląd i aktualizacja szablonów: Przegląd istniejących szablonów dokumentacji regulacyjnej i aktualizacja ich zgodnie ze specyfikacją eCTD 4.0. Wprowadzenie niezbędnych modyfikacji w celu zapewnienia zgodności z nowym standardem.
- Przeprowadzanie zgłoszeń prócznych: Próśbne przesyłanie informacji regulacyjnych w formacie eCTD 4.0 w ramach symulacji. Pomoże to zidentyfikować wszelkie problemy lub braki w procesie oraz umożliwi wprowadzenie poprawek przed złożeniem faktycznych wniosków.
Podejmując te proaktywne działania i przygotowując się z wyprzedzeniem do standardu eCTD 4.0, Freyr może zapewnić płynne przejście na zaktualizowany standard oraz zachować zgodność z wymogami regulacyjnymi.
Dlaczego Freyr się wyróżnia?
Freyr pomaga organizacjom z branży nauk o życiu w usprawnieniu całego procesu zarządzania publikacją dokumentacji regulacyjnej i zgłoszeń. Proces składania dokumentacji regulacyjnej rozpoczyna się już na etapie opracowywania dossier, co obejmuje zarządzanie zgłoszeniami regulacyjnymi, planowanie i śledzenie zgłoszeń, publikację regulacyjną oraz przesyłanie ostatecznych zgłoszeń regulacyjnych do organów zdrowia (HA), w tym potwierdzenie dostarczenia i odbioru w celu uzyskania zatwierdzeń regulacyjnych.
Ponieważ globalne organy zdrowia akceptują zgłoszenia regulacyjne w formacie elektronicznym, konieczne jest wdrożenie niezawodnych i stale aktualizowanych narzędzi do publikacji i składania zgłoszeń regulacyjnych, aby zarządzać dokumentacją zgłoszeń regulacyjnych oraz formatami specyficznymi dla danych regionów. Freyr zapewnia wolne od błędów zgłoszenia regulacyjne najwyższej jakości i udowodnił swoją skuteczność w świadczeniu terminowych usług publikacji i składania zgłoszeń regulacyjnych we wszystkich akceptowanych formatach, takich jak wersje papierowe, zgłoszenia elektroniczne, eCTD i NeeS.
Oprócz angażowania doświadczonych ekspertów do świadczenia usług w zakresie publikacji regulacyjnych i składania wniosków, Freyr oferuje sprawdzone w branży oprogramowanie do publikacji eCTD i składania wniosków elektronicznych, Freyr SUBMIT PRO, aby umożliwić firmom skuteczne spełnianie wszystkich ich specyficznych i unikalnych wymagań w zakresie usług publikacji regulacyjnych i składania wniosków w celu szybkiego przeglądu i szybszego zatwierdzania ich produktów, takich jak leki, produkty biologiczne i wyroby medyczne, przez organy regulacyjne.
Freyr: Globalny ekspert w zakresie usług publikacji i zgłoszeń
FREYR umożliwia publikowanie zgłoszeń regulacyjnych zgodnie z wymogami organów zdrowia na całym świecie, zarówno w przypadku prostych, jak i złożonych wniosków (w tym IND, NDA, ANDA, MAA, BLA, CTA i DMF) przez cały cykl życia produktu. Posiadamy łatwo dostępne zasoby oraz technologii do publikowania w formatach eCTD, NeeS i papierowych dla wszelkiego rodzaju zgłoszeń w regionach Ameryki Północnej, UE i Azji i Pacyfiku. W firmie Freyr możemy zaplanować składanie dokumentacji w całym cyklu życia produktu. Wszystkie usługi związane ze składaniem wniosków są wspierane przez nasz doświadczony zespół ds. wywiadu regulacyjnego, którego głęboka wiedza na temat lokalnych i regionalnych wytycznych zapewnia świadczenie zgodnych z przepisami i wydajnych usług w zakresie publikacji regulacyjnych. Możemy pomóc w usprawnieniu procesu zarządzania zgłoszeniami end-to-end, od opracowania dossier po interakcje z organami ochrony zdrowia.
Świadczymy usługi publikacji na poziomie dokumentu oraz na poziomie zgłoszenia. Nasze usługi publikacji w formacie eCTD oraz doświadczenie w zakresie publikacji na poziomie dokumentu pozwalają wyeliminować problemy najczęściej napotykane w tej dziedzinie, takie jak błędy formatowania i hiperłączy, ruchome sekcje oraz korekta błędów. W złożonym świecie publikacji i składania zgłoszeń regulacyjnych identyfikacja i eliminacja braków w dokumentacji oraz kwestiach zgodności ma kluczowe znaczenie dla sukcesu. W firmie Freyr rozumiemy, jak ważna jest dokładna analiza luk i walidacja, aby mieć pewność, że zgłoszenia naszych klientów są wolne od błędów i spełniają rygorystyczne wymagania agencji regulacyjnych na całym świecie. Przeprowadzamy kompleksowe analizy luk, skrupulatnie przeglądając wszystkie aspekty dokumentacji regulacyjnej naszych klientów w celu zidentyfikowania wszelkich rozbieżności, niespójności lub obszarów niezgodności. Niezależnie od tego, czy chodzi o brakujące dane, niekompletne informacje czy problemy z formatowaniem, nie pomijamy żadnego szczegółu, aby zapewnić najwyższą jakość zgłoszeń naszych klientów.
Po zidentyfikowaniu luk nasz zespół pilnie pracuje nad rozwiązaniem każdego problemu, ściśle współpracując z naszymi klientami w celu wdrożenia rozwiązań spełniających standardy i wymagania regulacyjne. Walidujemy wnioski, aby upewnić się, że są wolne od błędów i gotowe do przeglądu regulacyjnego. Nasz zespół korzysta z wysoko ocenianych narzędzi walidacyjnych, które skrupulatnie weryfikują każdy wniosek, przeprowadzając dokładne kontrole jakości w celu zidentyfikowania i usunięcia wszelkich błędów lub rozbieżności przed złożeniem dokumentów. Niezależnie od tego, czy chodzi o aktualizację dokumentacji, przeprowadzenie dodatkowych badań, czy zmianę procesów, wykorzystujemy nasze doświadczenie i wiedzę branżową, aby zapewnić skuteczne zamknięcie wszystkich luk.
Kompilacja, publikacja i składanie dokumentów w ramach nowych wniosków badawczych i marketingowych, takich jak badania kliniczne (CTA) i wnioski o badania nowego leku (IND) oraz powiązane zmiany, wnioski o dopuszczenie do obrotu (MAA), wnioski o rejestrację nowego leku (NDA), skrócone wnioski o rejestrację nowego leku (ANDA) i wnioski o licencję na produkt biologiczny (BLA) wraz z powiązanymi zmianami, a także dla innych organów zdrowia. Proces składania dokumentacji regulacyjnej rozpoczyna się już na etapie opracowywania dossier, co obejmuje zarządzanie zgłoszeniami regulacyjnymi, planowanie i śledzenie zgłoszeń, publikację regulacyjną oraz przesyłanie ostatecznych zgłoszeń regulacyjnych do organów zdrowia (HA), w tym potwierdzenie dostarczenia i odbioru w celu uzyskania zatwierdzeń regulacyjnych.
Freya Submit
Poruszanie się po skomplikowanym świecie zgłoszeń eCTD wymaga skrupulatnej dbałości o szczegóły i dokładnego zrozumienia kluczowych elementów. Przyjrzyjmy się bliżej temu, jak specjaliści ds. publikacji Freyr ułatwiają składanie zgłoszeń w celu uzyskania zatwierdzeń organów zdrowia przy użyciu narzędzia Freya Submit.
Obecność globalna
