Freyr wprowadza na rynek Freyr IDENTITY – dokładne, wydajne i szybsze rozwiązanie zapewniające zgodność z UDI. Freyr IDENTITY to najnowszy dodatek do rosnącego portfolio oprogramowania regulacyjnego firmy Freyr, którego celem jest umożliwienie firmom produkującym wyroby medyczne sprawnego poruszania się po obszarze zgodności z UDI.
Odpowiednie dla firmy dowolnej wielkości posiadającej dowolną liczbę wyrobów, rozwiązanie Freyr IDENTITY zostało zaprojektowane wyłącznie w celu usprawnienia całego procesu zgodności poprzez łączenie rozproszonych funkcji wewnętrznych oraz integrację źródeł danych i sformatowanych informacji z scentralizowaną bazą danych w celu zautomatyzowanego generowania plików XML i przesyłania zgłoszeń, które spełniają wszystkie regulowane przez FDA wymogi UDI.
Freyr IDENTITY zapewnia niezawodną zgodność regulacyjną z praktyką GxP, 21 CFR Part 11, w tym dodatkowe funkcje zgodności, takie jak kontrola wersji, walidacja, konwersja XML oparta na protokołach SPL i HL7, a także publikowanie i drukowanie, aby umożliwić dokładną, wydajną i szybszą zgodność z UDI.
Freyr IDENTITY wyróżnia się zaawansowaną architekturą i unikalnymi funkcjami.
- Wbudowana kontrola wersji i zaawansowana walidacja zgodnie z algorytmem FDA
- Gromadzi, konfigurowa i zarządza wszystkimi kluczowymi 62 polami atrybutów identyfikatora urządzenia (DI) oraz 6 polami atrybutów identyfikatora produkcji (PI)
- Automatyczne generowanie XML i przesyłanie zgłoszeń do GUDID zgodne z HL7 i SPL
- Dane skonfigurowane zgodnie z formatami agencji wydających GS1, ICCBBA, HIBCC (IA)
- Przetwarza zweryfikowane dane do druku etykiet zgodnie z normami AIDC i HRI
- Dokładne śledzenie i monitorowanie danych w wielu cyklach życia
Freyr IDENTITY bierze na siebie wszelkie nieodłączne wyzwania producentów wyrobów medycznych i zapewnia skuteczne oraz usprawnione rozwiązanie, które pozwala sprawnie sprostać złożonym wymaganiom dotyczącym zgodności z UDI.