New Jersey, 28 stycznia 2025 r.: Freyr z przyjemnością ogłasza osiągnięcie w postaci dostarczenia ponad 400 raportów dotyczących dozwolonego dziennego narażenia (PDE) lub akceptowalnego dziennego narażenia (ADE) w roku kalendarzowym 2024. Zgłoszenia obejmowały również samodzielne raporty dotyczące occupational exposure limit (OEL) oraz połączone raporty PDE/ADE i OEL dla ponad dwudziestu pięciu (25) globalnych firm farmaceutycznych.
Wartości ADE/PDE są wykorzystywane przy obliczaniu limitów czystości w procesie walidacji czyszczenia w farmacji. W związku z zaleceniami EMEA i innych organów regulacyjnych, aby ustalenia PDE/PDE opierały się na podejściu opartym na zdrowiu, w świecie produkcji farmaceutycznej istnieje duże zapotrzebowanie na dobrej jakości raporty z oceny ADE/PDE. Podobnie wartości OEL pomagają zapewnić bezpieczeństwo pracy pracowników w zakładach produkcyjnych farmaceutyków. Określenie wartości ADE/PDE i OEL wymaga głębokiego zrozumienia farmakologii i toksykologii, a także wiedzy z zakresu oceny ryzyka farmaceutycznego. Dlatego organy regulacyjne kładą nacisk na kwalifikacje naukowe i doświadczenie toksykologów biorących udział w sporządzaniu i zatwierdzaniu raportów ADE/PDE oraz OEL.
Wysoce doświadczeni i wykwalifikowani toksykolodzy firmy Freyr (posiadający tytuły Diplomate American Board of Toxicology oraz European Registered Toxicologist) opracowali i złożyli ponad 400 raportów ADE/PDE i OEL dla ponad 25 globalnych klientów z różnych krajów, takich jak US, Wielka Brytania, UE, Australia, Japonia, Korea Południowa, Egipt, Indonezja, Malezja, Bangladesz i Indie. Freyr nie sprzedaje ani nie zachęca do korzystania z gotowych raportów ADE/PDE lub OEL, lecz zawsze dostosowuje swoje raporty ADE/PDE lub OEL, uwzględniając najnowsze dane i informacje aktualne na dany dzień. Ponadto toksykolodzy Freyr wspierali również klientów w walidacji czyszczenia, w tym w obsłudze zapytań audytowych związanych z oceną ADE/PDE bez dodatkowych kosztów. Dzięki podejściu skoncentrowanemu na kliencie, Freyr z dumą służy od wielu lat ponad 150 firmom farmaceutycznym na całym świecie w zakresie wymagań dotyczących ADE/PDE lub OEL oraz innych ocen ryzyka toksykologicznego. Freyr dysponuje ponad dwudziestoosobowym zespołem wysoce wykwalifikowanych i doświadczonych ekspertów ds. badań nieklinicznych oraz toksykologów, dedykowanym do wspierania toksykologii regulacyjnej i działań z zakresu pisania dokumentacji nieklinicznej.
„Z przyjemnością ogłaszamy pomyślne złożenie ponad 400 raportów PDE/ADE i OEL w 2024 roku” – powiedział Satyanarayana Krishnamurthy, starszy wiceprezes i szef działu produktów leczniczych w firmie Freyr. „Dzięki tym kolejnym zgłoszeniom Freyr po raz kolejny udowodnił, że jest jednym z najbardziej preferowanych partnerów, jeśli chodzi o raporty z oceny ryzyka” – dodał Satyanarayana.
Doceniając ekspertyzę firmy Freyr w zakresie usług ADE/PDE i OEL, jeden z naszych amerykańskich klientów z sektora farmaceutyków generycznych odpowiedział: „Świetnie, wspaniała robota zespołu toksykologicznego Freyr. Dziękujemy za wszelką pomoc i wsparcie w dostarczeniu wysokiej jakości raportów PDE w krótkim czasie”.
O Freyr
Freyr jest jedną z największych globalnych firm skoncentrowanych na rozwiązaniach i usługach regulacyjnych dla branży nauk o życiu. Wspieramy duże, średnie i małe globalne firmy z sektora nauk o życiu (Farmacja | Leki generyczne | Wyroby medyczne | Biotechnologia | Biopodobne | Ochrona zdrowia konsumentów | Kosmetyki) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej, począwszy od strategii regulacyjnej, Global Regulatory intelligence, dossier, zgłoszeń itp., aż po utrzymanie produktów zatwierdzonych / starszego typu, etykietowanie, zarządzanie zmianami w zakresie Artwork oraz inne powiązane funkcje. Freyr poszerza również swoją obecność w innych kluczowych obszarach, takich jak monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny.
Firma Freyr ma swoją siedzibę główną w New Jersey w US, a jej biura regionalne znajdują się w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Szwajcarii, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, na Sri Lance, w Australii, Polsce, Chinach i Japonii. Posiada również Globalne Centrum Dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 1650 klientów na całym świecie i rośnie
- Ponad 2100 wewnętrznych ekspertów ds. regulacyjnych
- Ponad 850 lokalnych partnerów ds. regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający wysokie standardy zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz nowoczesna infrastruktura