2 minuty czytania
Brazylijski rynek kosmetyczny kwitnie i nie wykazuje żadnych oznak spowolnienia nawet w obliczu wahań koniunktury gospodarczej. W Brazylii kosmetyki z różnych segmentów, takich jak kosmetyki organiczne, do pielęgnacji skóry, włosów itp., zyskują na popularności wśród konsumentów, a zasięg tego rynku rośnie z dnia na dzień. Za regulację i zatwierdzanie produkcji, importu oraz obrotu kosmetykami w Brazylii odpowiada Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowotnego (ANVISA), działająca w ramach Ministerstwa Zdrowia.
Niezależnie od tego, czy chodzi o produkty niskiego ryzyka, takie jak zwykłe szampony, czy też produkty wysokiego ryzyka, np. produkty dla niemowląt o specjalnych właściwościach, przed wprowadzeniem ich do obrotu w kraju konieczne jest poinformowanie organów ds. zdrowia. W tym celu producenci i importerzy muszą uzyskać zgodę od ANVISA poprzez rejestrację lub zgłoszenie. Pomyślny przebieg rejestracji lub zgłoszenia zależy jednak w dużej mierze od tego, w jakim stopniu producent przestrzega następujących 4 kluczowych aspektów.
Klasyfikacja produktów
Przed złożeniem wniosku o zatwierdzenie do organu ds. zdrowia (HA) ważne jest sklasyfikowanie produktu, ponieważ od tego zależy sposób postępowania, tj. czy należy przeprowadzić rejestrację, czy zgłoszenie. Podobnie jak na każdym innym dużym rynku, również w Brazylii obowiązuje własna klasyfikacja kosmetyków. W zależności od stopnia ryzyka produkt kosmetyczny zalicza się do kategorii ryzyka 1 lub 2.
- Stopień ryzyka 1 dotyczy kosmetyków o niskim stopniu ryzyka, do których zaliczają się proste szampony, odżywki, pianki i balsamy do golenia, produkty do makijażu oraz inne produkty, które nie zawierają w swoich deklaracjach właściwości przeciwstarzeniowych ani przeciwłupieżowych i nie zawierają w swoim składzie chemicznym filtrów UV. Produkty te zgłasza się w formie dokumentacji zawierającej podstawowe dane o produkcie oraz tekst etykiety i można je importować oraz wprowadzać do obrotu natychmiast po zgłoszeniu.
- Poziom ryzyka 2 dotyczy produktów wysokiego ryzyka. Zazwyczaj produkty te mają właściwości przeciwstarzeniowe, przeciwłupieżowe i inne podobne. Obejmują one filtry przeciwsłoneczne, kremy stosowane w okolicy oczu, produkty do koloryzacji włosów, produkty dla niemowląt itp. Produkty te muszą zostać zarejestrowane na stronie ANVISA wraz z wyczerpującymi informacjami o produkcie oraz innymi szczegółami wymaganymi przez HA.
Lista składników
Zgodnie z brazylijskimi przepisami dotyczącymi kosmetyków, po przeprowadzeniu odpowiednich badań sporządzane są wykazy składników dozwolonych, podlegających kontroli oraz zabronionych. Przed opracowaniem receptury produktu kosmetycznego należy dokładnie zapoznać się z wykazami składników, a składniki zabronione należy unikać, aby zapewnić zgodność z przepisami zawartymi w rozporządzeniu nr ANVISA. Dostęp do tych wykazów można uzyskać na oficjalnej stronie internetowej ANVISA.
- Składniki dopuszczalne i objęte ograniczeniami – substancje chemiczne, których stosowanie w recepturach produktów podlega ograniczeniom, z wyjątkiem warunków i odstępstw określonych w obowiązujących przepisach. Mogą być stosowane w szczególnych warunkach i w kontrolowanych ilościach.
- Wykaz filtrów UV – filtry UV, których stosowanie w składzie produktów kosmetycznych jest dozwolone i które nie powodują żadnych skutków ubocznych na skórze podczas stosowania.
- Wykaz substancji zabronionych – substancje chemiczne uznane za niebezpieczne, których stosowanie w kosmetykach jest zabronione zgodnie z rozporządzeniem w sprawie produktów kosmetycznych ( ANVISA).
Dokumentacja produktu
Ostateczna dokumentacja przedłożona w celu zgłoszenia lub rejestracji musi zawierać zestaw dokumentów potwierdzających i poświadczających bezpieczeństwo, jakość oraz skuteczność. Zgodnie z wymogami rozporządzenia w sprawie produktów medycznych ( ANVISA) dokumenty te można wymienić jako:
- Do wiadomości
- Karta składu produktu (PCS)
- Rola składników w systemie PCS
- Bibliografia dotycząca składników / źródła techniczne
- Specyfikacje fizyczne, chemiczne i organoleptyczne produktu końcowego
- Wymagania mikrobiologiczne dotyczące produktu końcowego
- Specyfikacje opakowania produktu końcowego
- Wyniki badań stabilności produktu
- Etykieta „ artwork ” (zarówno w języku oryginalnym, jak i w języku portugalskim)
- Opis przeznaczenia produktu
- Świadectwo dopuszczenia do swobodnego obrotu (z kraju pochodzenia, w przypadku importu)
- Rejestracja: Wszystkie dokumenty wymagane do zgłoszenia są również niezbędne do rejestracji. Ponadto do dokumentacji należy dołączyć jeszcze dwa dodatkowe dokumenty
- Wyniki badań potwierdzające właściwości produktów
- Dane z badań bezpieczeństwa produktu w trakcie użytkowania
Powiadomienie / Okres ważności rejestracji
Zgłoszenie/rejestracja jest zgodna z przepisami tylko wtedy, gdy jest ważna zgodnie z ANVISA. Jej ważność wygasa po upływie 5 lat od daty zatwierdzenia, po czym należy ją odnowić. Procedurę odnowienia należy rozpocząć 6 miesięcy przed faktyczną datą wygaśnięcia. Przeprowadzane są również obowiązkowe coroczne kontrole w celu zapewnienia zgodności z przepisami.
Oprócz spełnienia wyżej wymienionych wymagań należy również sprawdzić dodatkowe informacje regulacyjne pod kątem zgodności z przepisami. Wejdź na rynek zgodnie z przepisami. Bądź na bieżąco.
