1 minuta czytania
Branża leków na receptę ( wyroby medyczne ) jest uważana za silnie regulowaną. W związku z tym opracowanie odpowiedniej strategii regulacyjnej będzie potencjalnym rozwiązaniem i stanowić będzie znaczący wkład w postaci wartości dodanej, pozwalający uniknąć przeszkód regulacyjnych. W szczególności producenci leków na receptę ( wyroby medyczne ), którzy zamierzają wprowadzić swoje produkty na rynki regionu ASEAN, muszą sprostać rygorystycznym przepisom, ponieważ różne rynki charakteryzują się odmiennymi wymogami regulacyjnymi.
W takiej sytuacji wdrożenie skutecznej strategii regulacyjnej dostosowanej do konkretnego kraju lub regionu stanowi siłę napędową pozwalającą osiągnąć zgodność z przepisami oraz uniknąć wysokich kosztów związanych z regulacjami, nadmiernie wydłużonych terminów, nieoczekiwanych zmian w produktach i wyzwań operacyjnych. Jednak przed opracowaniem odpowiedniej strategii regulacyjnej producenci wyrobów medycznych muszą dokładnie zrozumieć następujące kwestie:
- Dlaczego strategia regulacyjna musi być częścią strategii korporacyjnej?
- Rynek Medtech i scenariusz regulacyjny w ASEAN
- Czynniki wpływające na strategię regulacyjną ASEAN
- Znaczenie specyficznych dla danego kraju powiązań regulacyjnych
- Łączenie zgodności z przepisami z efektywnym kosztowo podejściem strategicznym (obejmuje komponenty kliniczne, testowe i QMS)
Aby pomóc Państwu zrozumieć strategię regulacyjną ASEAN, firma Freyr organizuje kompleksowe webinarium pt. „Strategia regulacyjna ASEAN: wyroby medyczne”, zaplanowane na 10 marca 2021 r. dla regionów AMR, UE i RoW . Zarejestrujcie się już teraz, aby uzyskać wyczerpujące informacje.
