2 minuty czytania
Brazylijski rynek urządzeń do monitorowania zdrowia ( wyroby medyczne ) odnotowuje znaczny wzrost i przewiduje się, że do 2023 r. osiągnie wartość reach 1,8 mld USD. Urządzenia do monitorowania zdrowia ( wyroby medyczne ) w Brazylii podlegają regulacjom Krajowej Agencji Nadzoru Zdrowotnego, tj. Agencji Narodowej ds. Nadzoru Zdrowotnego ( ANVISA – ANVISA). Urządzenia do monitorowania zdrowia ( wyroby medyczne ), wykorzystujące takie funkcje jak Bluetooth, Wi-Fi, częstotliwości radiowe (RF) oraz inne interfejsy bezprzewodowe, wymagają certyfikacji i homologacji ANATEL jako warunku wstępnego rejestracji w ramach programu „ ANVISA ”. ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) to Krajowa Agencja Telekomunikacyjna odpowiedzialna za regulację wszystkich produktów telekomunikacyjnych wprowadzanych na rynek w Brazylii.
Homologacja ANATEL oznacza wydanie zezwolenia przez Agencję Narodową Telekomunikacji ( ANVISA) na podstawie zgodności z brazylijskimi przepisami oraz zapewnienie, że urządzenie medyczne jest bezpieczne w użyciu. Wymagania dotyczące certyfikacji ANATEL w Brazylii są określone w uchwale nr 715/2019. Homologacja ANATEL odgrywa ważną rolę w procesie rejestracji produktów telekomunikacyjnych w ANVISA. Urządzenia typu „ wyroby medyczne ” wyposażone w technologię bezprzewodową pomagają w zdalnym monitorowaniu pacjentów lub przesyłaniu danych pacjentów z urządzenia medycznego na inną platformę, taką jak telefon komórkowy.
Klasyfikacja produktów telekomunikacyjnych
ANATEL dzieli produkty telekomunikacyjne na trzy (03) kategorie: kategorię I, II i III.
- Kategoria I obejmuje produkty przeznaczone dla użytkowników końcowych, takie jak telefony komórkowe, telefony satelitarne, telefony VoIP, akumulatory do telefonów komórkowych, kable do ładowania telefonów komórkowych itp.
- Kategoria II obejmuje produkty wykorzystujące częstotliwości radiowe, takie jak anteny telewizyjne i radiowe, odbiorniki i nadajniki, urządzenia Wi-Fi oraz urządzenia automatyki wykorzystujące częstotliwości radiowe.
- Kategoria III obejmuje takie produkty, jak kable światłowodowe, nadajniki sygnału sieci komórkowej oraz złącza kablowe.
wyroby medyczne Wykorzystanie technologii bezprzewodowej RF, takiej jak bezprzewodowe monitory pracy serca, wszczepialne rozruszniki serca i defibrylatory, a także stymulatory nerwowo-mięśniowe, systemy bezprzewodowe oparte na identyfikacji radiowej (RFID) oraz ręczne urządzenia TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów), zalicza się do kategorii II produktów telekomunikacyjnych. Każda kategoria musi spełniać inne wymagania dotyczące homologacji ANATEL.
- Produkty kategorii I muszą zostać poddane badaniom laboratoryjnym w laboratorium akredytowanym przez INMETRO, a następnie corocznej ponownej ocenie w celu utrzymania certyfikatu. Ponowna ocena obejmuje również badania laboratoryjne.
- Urządzenia kategorii II, podobnie jak produkty kategorii I, muszą zostać poddane badaniom laboratoryjnym w laboratorium akredytowanym przez INMETRO, a następnie co dwa lata poddawane ponownej ocenie w celu utrzymania certyfikacji. W odróżnieniu od produktów kategorii I ponowna ocena obejmuje weryfikację dokumentacji i nie wymaga badań laboratoryjnych. Dotyczy to bezprzewodowego urządzenia wyroby medyczne.
- Produkty kategorii III muszą zostać poddane badaniom laboratoryjnym w celu uzyskania certyfikatu, jednak nie będą podlegały okresowej ponownej ocenie.
Proces uzyskania certyfikatu i homologacji ANATEL krok po kroku
W procesie oceny zgodności i uzyskiwania zezwoleń ANATEL dla produktów telekomunikacyjnych uczestniczą różne zainteresowane strony, w tym podmioty takie jak producenci wyrobów medycznych i brazylijscy posiadacze rejestracji (BRH), agencje oceniające, takie jak laboratoria badawcze i wyznaczona jednostka certyfikująca (OCD), oraz organy takie jak ANATEL.
Czas trwania całego procesu certyfikacji ANATEL zależy w dużej mierze od rodzaju produktu telekomunikacyjnego oraz od czasu potrzebnego na przeprowadzenie badań laboratoryjnych. Certyfikacja ANATEL w Brazylii jest obowiązkowym wymogiem rejestracji produktów telekomunikacyjnych w urzędzie ds. komunikacji ( ANVISA). Certyfikaty ANATEL nie tracą ważności po ich wydaniu przez OCD. Jednakże certyfikaty są okresowo aktualizowane przez OCD w przypadku jakichkolwiek zmian w wymaganiach specyfikacji badawczych.
Aby uzyskać więcej informacji na temat certyfikacji ANATEL i przebiegu tego procesu, prosimy o kontakt pod adresem reach z regionalnym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
