1 minuta czytania
Indyjskie Ministerstwo Zdrowia (MoH) opublikowało projekt zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym – „Przepisy wykonawcze do ustawy o zdrowiu ( wyroby medyczne ) (zmiana) z 2021 r.”. Przepisy te stanowią zmianę pierwotnych „Przepisów wykonawczych do ustawy o zdrowiu (wyroby medyczne ) z 2017 r.”, opublikowanych 31 stycznia 2017 r. w Dzienniku Urzędowym pod numerem zawiadomienia G.S.R.78(E). Treść przepisów zmieniających brzmi następująco:
„W przepisach dotyczących rekrutacji na studia licencjackie w dziedzinie nauk ścisłych i inżynierii ( wyroby medyczne ) z 2017 r., w przepisie 7, w ustępie (2), po słowach, literach i nawiasie „the
„Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna (IEC)” – należy dodać słowa, litery oraz nawias „lub Amerykańska Norma Badawcza (ASTM)”.
Oznacza to, że Urząd ds. Produktów Medycznych ( CDSCO ) będzie uwzględniał normy Amerykańskiego Stowarzyszenia Normalizacyjnego (American Standard Test Methods – ASTM) podczas rozpatrywania wniosków o rejestrację urządzeń. Zgodnie z pierwotnymi przepisami z 2017 r. dotyczącymi rejestracji urządzeń medycznych ( wyroby medyczne ), urządzenia medyczne ( wyroby medyczne ) przeznaczone do wprowadzenia do obrotu w Indiach muszą być zgodne z normami wydanymi przez Indyjski Urząd Normalizacyjny (Bureau of Indian Standards), ustanowionym na mocy ustawy o Indyjskim Urzędzie Normalizacyjnym z 1985 r. (Bureau of Indian Standards Act, 1985), lub przez Ministerstwo Zdrowia (MoH) Indii. W przypadku braku obowiązujących norm BIS urządzenia te ( wyroby medyczne ) muszą być zgodne z odpowiednimi normami Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) lub Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC). W przypadku braku dostępnych norm (ISO/IEC/BIS) urządzenia muszą być zgodne z normami farmakopealnymi. W przypadku braku zarówno norm globalnych, jak i odniesień farmakopealnych urządzenia muszą być zgodne z normami określonymi i zatwierdzonymi przez producenta urządzenia.
Projekt przepisów jest otwarty na uwagi i opinie przez czterdzieści pięć (45) dni, po upływie których przepisy wejdą w życie. Zainteresowane podmioty z branży mogą przesyłać swoje zastrzeżenia i sugestie pocztą elektroniczną na adres drugsdiv-mohfw@gov.in lub pocztą tradycyjną na adres: Sekretarz ds. Regulacji Leków, Ministerstwo Zdrowia Unii, Rząd Indii, pokój nr 434, skrzydło C, Nirman Bhavan, New Delhi – 110011.
Co to oznacza dla branży urządzeń medycznych?
Producenci z siedzibą w US , którzy poddali swoje wyroby medyczne badaniom pod kątem zgodności z normami ASTM, mogą teraz wejść na rynek indyjski bez konieczności przeprowadzania dodatkowych badań w celu potwierdzenia zgodności z normami ISO/IEC. Indyjscy producenci wyrobów medycznych muszą projektować, opracowywać i wytwarzać wyroby medyczne zgodnie z globalnymi standardami regulacyjnymi, dzięki czemu mogą eksportować swoje produkty na rynki zagraniczne. Nowa poprawka wprowadzająca dodatkowe normy pomoże lokalnym producentom w planowaniu dostępu do rynku globalnego oraz w pozyskiwaniu potencjalnych rynków zbytu.
W związku z tym, aby zwiększyć zakres dostępu do rynków światowych, zaleca się producentom wyrobów medycznych dostosowanie się do nowych zmian w przepisach dotyczących wyrobów medycznych ( CDSCO ). Aby uniknąć wycofań z rynku nakazanych przez organy regulacyjne i zapewnić sprawny przebieg procesu rejestracji, warto zasięgnąć porady eksperta. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
