2 minuty czytania
W Europie popyt na urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi ( wyroby medyczne ) wzrósł wielokrotnie. Chociaż producenci urządzeń medycznych opierają się na popycie rynkowym, muszą również upewnić się, w jaki sposób ich produkt jest postrzegany i klasyfikowany w Europie. Fakt, że urządzenie jest dopuszczone do obrotu w innych krajach, takich jak Stany Zjednoczone, Kanada czy Japonia, nie zawsze oznacza, że jest ono zgodne z europejską dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych (EDD). Dlatego ważne jest, aby producenci najpierw ustalili, w jaki sposób urządzenia te są klasyfikowane w Europie.
Aby pomóc producentom w określeniu klasy ich produktów granicznych wyroby medyczne, Komisja Europejska (KE) opublikowała niedawno zaktualizowany podręcznik, który dodatkowo wyjaśnia klasyfikację produktów granicznych oraz wyroby medyczne. 18-ta wersja podręcznika, stanowiąca jednocześnie uzupełnienie dokumentu MEDDEV 2.1/3 Rev. 3, rozszerza zakres indywidualnej oceny wyrobów medycznych. Zalecenia zawarte w dokumencie nie mają jednak mocy prawnej, a właściwe organy krajowe mogą podejmować własne decyzje.
Nowe klasyfikacje urządzeń granicznych oraz kwestie, które należy wziąć pod uwagę, określone przez Komisję Europejską, obejmują:
W kontekście wyrobów medycznych uwzględnia się następujące urządzenia i ich funkcje:
- Ołówki ałunowe tamujące krwawienie mogą być klasyfikowane jako wyroby medyczne klasy III.
- Ekspandery tkankowe stosowane w piersiach mogą być klasyfikowane jako wyroby klasy III
- Osłona opony twardej do stosowania z kraniotomem może należeć do Klasy III.
- Maszyna do bypassów serca może być również sklasyfikowana jako klasa III
- Azot ciekły przeznaczony do kriokonserwacji komórek i tkanek pochodzenia ludzkiego do celów medycznych spełnia wymogi wyrobu medycznego klasy IIA.
Chociaż powyższe przypadki uznaje się za „ wyroby medyczne ”, istnieją też inne, nieakceptowane przypadki, których nie uznaje się za „ wyroby medyczne ”. Są to:
- Produkty mające na celu ograniczenie skutków spożycia alkoholu
- Osłony przeciwpromieniowe
- D-mannoza w profilaktyce infekcji dróg moczowych
- Roztwór 8-MOP w fotochemioterapii pozaustrojowej
- Aplikacja mobilna do oceny znamion
Aby uzyskać szczegółowe wyjaśnienie, dlaczego nie zostały one uwzględnione, możesz zapoznać się z tym artykułem lub skontaktować się z jednym z naszych ekspertów ds.wyroby medyczne .
Należy zauważyć, że niniejszy podręcznik jest również stosowany wraz z dokumentem MEDDEV 2.1/3, wersja 3, jako źródło uzupełniające, zawierające wytyczne dotyczące produktów granicznych oraz innych produktów medycznych ( wyroby medyczne ), które zawierają substancje farmakologiczne lub biologiczne.
Niezależnie od zaleceń zawartych w najnowszym podręczniku należy spodziewać się zmian w klasyfikacji niektórych wyrobów w ramach unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR), które mają wejść w życie odpowiednio do 2020 i 2022 roku. Należy jednak wziąć pod uwagę również fakt, że Komisja Europejska ma uprawnienia, zarówno na wniosek member states , jak i z własnej inicjatywy, do podejmowania decyzji w sprawie specyfikacji granicznych w porozumieniu z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) oraz innymi właściwymi organami, takimi jak Europejska Agencja Leków (EMA), Europejska Agencja Chemikaliów (ECA) oraz Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), potwierdzając w ten sposób ich autentyczność.
Chociaż w podręczniku jasno wymieniono kwestie dotyczące urządzeń z pogranicza klasyfikacji oraz same klasyfikacje, poruszanie się po procedurach regulacyjnych w ramach unijnego systemu „ member states ” może stanowić wyzwanie dla producentów wyrobów medycznych lub posiadaczy zezwoleń na dopuszczenie do obrotu. Skonsultowanie się z regionalnym partnerem specjalizującym się w regulacjach dotyczących wyrobów medycznych może okazać się dobrym rozwiązaniem, pozwalającym zrozumieć kryteria i cele określone przez organy regulacyjne. Należy przestrzegać przepisów.
