Wyzwania, przed którymi stoją firmy z branży nauk przyrodniczych w zakresie zgłoszeń eCTD

Odkąd w 2008 r. na mocy rozporządzenia FDA złożenie dokumentacji eCTD stało się obowiązkowe, branża nauk przyrodniczych boryka się z pewnymi trudnościami w procesach regulacyjnych. Chociażelektroniczny wspólny dokument technicznyokazał się bardzo pomocny w zarządzaniu ogromnymi ilościami ważnej dokumentacji, istnieje kilka problemów, które utrudniają organizacjom proces składania wniosków. W tym wpisie omówimywyzwania, przed jakimi stają firmy z branży nauk przyrodniczych podczasskładania dokumentacji eCTD.Zapraszamy do lektury!

Rolą eCTD jest wspieranie firm farmaceutycznych w usprawnianiu procedury składania wniosków poprzez skrócenie czasu wprowadzenia produktu na rynek i zminimalizowanie kosztów. Jednak z najnowszej analizy przeprowadzonej przez Open Text™ Corp (wiodącą firmę w dziedzinie zarządzania treścią w przedsiębiorstwie) wynika, że większość firm farmaceutycznych boryka się z poważnymi trudnościami w dotrzymaniu terminu wyznaczonego przez Agencję ds. Żywności i Leków ( FDA ) na dostosowanie się do standardu przy użyciu formatu eCTD.

Co to jest eCTD?

eCTD, czyli elektroniczny wspólny dokument techniczny, to interfejs przeznaczony dla branży farmaceutycznej do przekazywania informacji regulacyjnych. Ten oparty na modułach format wniosków regulacyjnych został opracowany przezMiędzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji(ICH , M2 EWG). W 2008 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA , FDA) wprowadziła obowiązkowe stosowanie formatu eCTD we wszystkich elektronicznych zgłoszeniach.

Format eCTD umożliwia firmom farmaceutycznym składanie wniosków do różnych organów regulacyjnych, takich jak FDA , bez konieczności modyfikowania danych. Ta elektroniczna wersja dokumentacji CTD oparta na standardzie XML jest obecnie powszechnie stosowana jako preferowany format składania wniosków przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków ( US ,FDA) oraz Europejską Agencję Leków (EMA).

Format eCTD jest obecnie powszechnie stosowany w Stanach Zjednoczonych, Japonii, Unii Europejskiej i Kanadzie. Jak twierdzi Harv Martens, członek grupy roboczej ekspertów M2 przy Międzynarodowym Stowarzyszeniu ds. Dokumentacji Technicznej ( ICH ),

|„Firmy farmaceutyczne mają do czynienia z ogromną ilością dokumentacji związanej ze składaniem wniosków regulacyjnych. Proces gromadzenia informacji jest bardzo kosztowny. Powoduje to opóźnienia i generuje dodatkowe koszty w procesie opracowywania nowych leków. Celem CTD/eCTD jest ujednolicenie zarówno treści, jak i sposobu przekazywania dokumentacji w ramach procesu zatwierdzania nowych leków.”|

Przegląd eCTD

Elektroniczna wspólna dokumentacja techniczna składa się z 5 modułów

1. Informacje administracyjne i informacje dotyczące przepisywania leku
2. Podsumowania typowych dokumentów technicznych
3. Jakość
4. Raporty z badań nieklinicznych
5. Raporty z badań klinicznych

Ponadto dzieli się to na 2 kategorie –

1. Moduł regionalny: 1
2. Moduł wspólny: 2–5

Głównąrolą eCTD w przemyśle farmaceutycznymjest składanie wniosków regulacyjnych. Odbywa się to poprzez ujednolicenie szablonu i formatu opartego na modułach wniosków dotyczących produktów farmaceutycznych. Taki sposób składania wniosków zapewnia wygodniejsze i szybsze ich rozpatrywanie. Interfejs ten jest również regularnie ulepszany przez Agencję ds. Żywności i Leków ( ICH ), aby uczynić go bardziej przyjaznym dla użytkownika.

Na przykład w lutym 2015 r. grupa robocza ekspertów ds. M8 (EWG) przy Agencji ds. Produktów Leczniczych do Stosowania Ludzkiego ( ICH) opublikowała projekt wytycznych dotyczących wdrażania eCTD w wersji 4.0, dostępny pod adresem ICH . Była to pierwsza znacząca zmiana wersji od czasu wydania wersji 3.0 w 2003 r.

Zalety korzystania z eCTD

• eCTD opiera się na uznanych standardach, które przez te wszystkie lata nie uległy znacznym zmianom w zakresie uwzględniania wymogów określonych w wytycznych „ ICH ”
• Narzędzia regulacyjne wykorzystywane do weryfikacji zgłoszeń zostały zmodernizowane, dzięki czemu zapewniają niezawodne działanie
• Zgodny jest z formatem stosowanym zarówno w programie „ US ”, jak i w programie „Europe”, z niewielkimi zmianami (moduł 1 i zatwierdzenie przez STF).
• Cykl życia produktu zapewnia szczegółową historię zgłoszeń oraz ułatwia przekazywanie wiedzy na temat produktu
• Formularz skonsolidowany zapewnia przejrzystość zgłoszeń —
• Do publikowania nadesłanych materiałów wykorzystuje się proste narzędzia
• Metoda jest dość podobna do procedury papierowej
• Przekaż te informacje wszystkim lokalnym oddziałom zaangażowanym w procesy składania wniosków
• Podczas procesu przesyłania pliku nie jest wymagane użycie przeglądarki
• Niskokosztowe wdrożenie

Wyzwania, przed jakimi stają firmy z branży nauk przyrodniczych przy składaniu dokumentacji eCTD

Pomimo wszystkich korzyści wynikających ze znormalizowanych ram eCTD, ten format składania dokumentacji wiąże się nadal z pewnymi trudnościami, co stanowi spore wyzwanie dla firm z branży nauk przyrodniczych. Największym wyzwaniem jest znalezienie narzędzi regulacyjnych, które zapewnią zgodność oprogramowania z wymogami dotyczącymi składania dokumentacji w formacie eCTD.

Inne wyzwania związane z eCTD

• Wymaga najnowocześniejszych technologii i doświadczonej kadry
• Nie wszystkie treści mają standardowy format. Dlatego konieczna jest standaryzacja
• Różnice regionalne dotyczące hiperłączy, dodawania do zakładek i wersji PDF
• Trudno jest wprowadzać zmiany w ostatniej chwili
• Wiedza o produkcie zostaje utracona, jeśli dany pracownik odejdzie z pracy
• Lokalne oddziały mają ograniczone uprawnienia do tworzenia lub dostosowywania
• zasady weryfikacji różnią się w zależności od regionu
• Przedłożenie danych wyjściowych wiąże się z wysokimi kosztami i prawdopodobnie ma ograniczoną wartość
• Zarządzanie cyklem życia stanowi wyzwanie
• Różnice zaobserwowane w procesie uwierzytelniania w różnych regionach
• Zintegrowane podejście do sporządzania dokumentacji

Jakie kroki powinny podjąć firmy z branży nauk przyrodniczych, aby sprostać wyzwaniom związanym z eCTD?

|„Zawsze słuchaj ekspertów. Powiedzą ci, czego nie da się zrobić i dlaczego. A potem to zrób.” ~ Robert A. Heinlein|

Ponieważ format eCTD stał się obowiązkowy na kluczowych rynkach, firmy muszą stworzyć ujednolicone środowisko, które ułatwi obsługę cyklu życia wszelkiego rodzaju związanych z tym wniosków. W ten sposób mogą one bez trudu zarządzać kompleksowym systemem gromadzenia, zatwierdzania, przedkładania i dokumentowania wniosków dotyczących nowych leków i wyrobów medycznych.

Jednak w większości przypadków firmy nie dysponują taką zintegrowaną platformą. Chociaż niektóre firmy farmaceutyczne posiadają niektóre z jej elementów, wciąż istnieje wiele obszarów, w których kluczowe funkcje funkcjonują w izolacji. Istnieją przedsiębiorstwa, które nadal stosują tradycyjne metody oparte na dokumentacji papierowej, marnując w ten sposób zarówno znaczną ilość czasu, jak i pieniędzy.

Aby pomyślnie złożyć dokumentację w formacie eCTD, firmy farmaceutyczne muszą zgromadzić wszystkie dokumenty – w tym wykazy, odpowiedzi na pytania, zmiany i uzupełnienia – w jednolitym formacie elektronicznym.

Głównym elementem zgłoszenia w formacie eCTD jest plik „ XML ” („backbone”), który zawiera informacje o plikach treści ( metadata ). Zawiera on również instrukcje dotyczące cyklu życia, wyjaśniające zgłoszenie oraz każdy dokument wchodzący w jego skład. Firmy z branży nauk przyrodniczych powinny stosować tę strukturę danych, ponieważ znacznie ułatwia ona skuteczne i szybsze składanie dokumentów.

Firmy farmaceutyczne powinny korzystać z głównego oprogramowania do zarządzania zintegrowanymi danymi regulacyjnymi oraz procesem składania wniosków regulacyjnych.

Oto więc niektóre z głównychwyzwań, przed jakimi stają firmy z branży nauk przyrodniczych przy składaniu dokumentacji eCTD, wraz zodpowiednimi wskazówkami, jak im sprostać.Mam nadzieję, że ten wpis okazał się dla Was przydatny!