1 minuta czytania
Zastanawiasz się, kiedy złożyć wniosek 510(k) dotyczący zmiany w istniejącym wyrobie medycznym? Jak informowaliśmy wcześniej, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( US Food and Drug Administration,FDA) sfinalizowała wytyczne dotyczące zmian w wyroby medyczne , które wymagają złożenia wniosku 510(k).
Oczekuje się, że wytyczne pomogą producentom:
- wyroby medyczne podlegające wymogom zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu, z zamiarem modyfikacji urządzenia lub grupy urządzeń dopuszczonych na podstawie 510(k)
- wyroby medyczne podlegające wymogom 510(k), tj. wyrób sprzed nowelizacji lub wyrób, który uzyskał Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procesie klasyfikacji De Novo
Wytyczne nie dotyczą:
- informacje na temat urządzeń zwolnionych z wymogu zgłoszenia 510(k) oraz tych, które wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu (PMA)
Chociaż wspomniano, że opublikowane wytyczne mają dostarczyć informacji na temat zmian w wyrobach wymagających złożenia wniosku 510(k), Agencja uważa jednak, że w przypadku niektórych rodzajów zmian w wyrobach złożenie wniosku 510(k) nie jest wymagane, i kładzie nacisk na stosowanie najmniej uciążliwego podejścia w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności, tj. opieranie się na istniejących wymogach dotyczących systemu jakości (QS). Przepisy dotyczące systemu jakości (21 CFR 820) wymagają od producentów gotowych wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) dokonywania przeglądu i zatwierdzania zmian projektowych wyrobów oraz dokumentowania tych zmian i zatwierdzeń w głównej dokumentacji wyrobu (device master record).
Aby pomóc w podjęciu decyzji, czy należy skorzystać z niniejszych wytycznych przy składaniu wniosku 510(k) w związku ze zmianami wprowadzonymi w istniejącym wyrobie, Agencja przedstawiła pewne zasady, których należy przestrzegać; poniżej przedstawiono ich krótkie zestawienie:
- Zmiany wprowadzone w celu wywarcia wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu
- Wstępna ocena ryzyka
- Nieprzewidziane konsekwencje zmian
- Stosowanie zarządzania ryzykiem
- Rola badań w ocenie wpływu zmiany urządzenia na bezpieczeństwo i skuteczność
- ocena zmian zachodzących jednocześnie
- Odpowiednie narzędzie porównawcze i skumulowany wpływ zmian
- Wymogi dotyczące dokumentacji
- Zgłoszenia 510(k) dla zmodyfikowanych wyrobów
- Oceny istotnej równoważności
Chociaż przedstawione informacje obejmują jedynie kilka aspektów wytycznych, do pełnego zrozumienia zmian w urządzeniach wymagających złożenia wniosków 510(k) konieczne są szczegółowe wyjaśnienia. Podsumowując, w publikacji „ FDA ” dodano, że firmy muszą potwierdzić konieczność wprowadzenia zmian w ramach procesu weryfikacji i walidacji, co sugeruje nawiązanie współpracy z doświadczonym specjalistą ds. regulacji. Jako strategiczny partner w zakresie regulacji dla ponad 10 czołowych światowych producentów wyrobów medycznych firma Freyr skutecznie zajmowała się składaniem wniosków 510(k) i nieustannie pomaga klientom w uzyskaniu zezwoleń na wprowadzenie wyrobów do obrotu w wielu przypadkach.
