Klasyfikacja produktów złożonych w Japonii

Rynek produktów złożonych nadal się rozwija, a firmy z branży farmaceutycznej, technologii medycznej, biotechnologii i nauk przyrodniczych nieustannie wprowadzają innowacje. Urządzenia i produkty lecznicze o charakterze złożonym mogą zapewnić bardziej ukierunkowane leczenie, umożliwić lepsze podawanie leków oraz zwiększyć skuteczność zarówno urządzeń medycznych ( wyroby medyczne ), jak i leków. Definicja produktów złożonych oraz przepisy je regulujące różnią się w poszczególnych krajach.

W 2014 r. Japońska Agencja ds. Leków i Urządów ds. Żywności ( wyroby medyczne ) (PMDA) opublikowała zawiadomienie zatytułowane „Postępowanie w sprawie wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów złożonych”. W niniejszym artykule pokrótce omówimy produkty złożone w kontekście japońskich przepisów, przedstawiając ich definicję, kategorie produktów objęte tą definicją oraz kategorie z niej wyłączone, podając odpowiednie przykłady.

Definicja

Zgodnie z wyżej wymienionym zawiadomieniem produkt złożony to pojedynczy lek, wyrób medyczny lub produkt oparty na komórkach i tkankach, który łączy w sobie co najmniej dwa rodzaje leków, wyrobów medycznych oraz przetworzonych komórek. Produkty te powinny być klasyfikowane jako leki, wyroby medyczne lub produkty oparte na komórkach i tkankach, gdyby były wprowadzane do obrotu osobno.

Jakie produkty obejmuje definicja „produktów łączonych”?

• Produkty złożone, w których składające się na nie substancje lecznicze, wyroby medyczne lub elementy oparte na komórkach i tkankach mogą być wprowadzane do obrotu osobno.
• Produkty w zestawach, zgodnie z definicją zawartą w zawiadomieniu nr 2-98 z dnia 12 marca 1986 r.
• Produkty złożone, których składników nie można stosować osobno.
• „Leki dopuszczone do sprzedaży w połączeniu z wyrobami medycznymi”, o których mowa w art. 98-2 i art. 228-20-3; „wyroby medyczne y dopuszczone do sprzedaży w połączeniu z lekami”, o których mowa w art. 114-60-2; oraz „Produkty oparte na komórkach i tkankach dopuszczone do zintegrowanego wprowadzania do obrotu wraz z wyrobami medycznymi itp.”, określone w art. 137-60 rozporządzenia ministerialnego w sprawie wykonania ustawy o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków, wyroby medyczne oraz innych produktów (rozporządzenie ministerialne Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 1 z 1961 r.).

Jakie produkty nie są objęte definicją „produktów złożonych”?

• Połączenia „ wyroby medyczne ” przeznaczone do nakłuwania oraz środków do dezynfekcji zewnętrznej traktuje się jako „ wyroby medyczne” w postaci kombinacji, a nie jako „produkty złożone”, i podlegają one odmiennym przepisom.
• Produkty, w ramach których dystrybutorzy sprzedają łącznie leki dopuszczone do obrotu, produkty typu „ wyroby medyczne ” oraz produkty oparte na komórkach lub tkankach, traktowane są jako „leki złożone”, a nie jako „produkty złożone”, i podlegają one odmiennym przepisom.

Kategorie produktów złożonych w Japonii

• Leki
• Wyroby medyczne
• Produkty komórkowe i tkankowe (produkty biologiczne)

Co decyduje o przypisaniu produktu do danej kategorii?

Produkty złożone mogą stanowić połączenie leku z wyrobem medycznym, produktów opartych na komórkach i tkankach z wyrobem medycznym, leku z produktami opartymi na komórkach i tkankach lub leku z wyrobem medycznym oraz produktami opartymi na komórkach i tkankach. O przynależności produktu złożonego do danej kategorii decyduje jego główna funkcja i przeznaczenie.

Kilka przykładów produktów złożonych

1. Stenty uwalniające leki, cewniki pokryte heparyną oraz antybakteryjne cementy kostne są produktami złożonymi typu „lek-urządzenie”. Ze względu na swoje podstawowe funkcje i przeznaczenie pełnią one rolę produktów złożonych typu „ wyroby medyczne ”; w związku z tym zaliczają się do kategorii „urządzeń medycznych” wśród produktów złożonych.
2. Zastrzyki z ampułkostrzykawek, zastrzyki wykonywane za pomocą wstrzykiwaczy (z regulowanymi systemami dawkowania) oraz inhalatory przeciwastmatyczne (z regulowanymi systemami wdychania) są produktami łączonymi typu „lek/urządzenie”. Ich główne funkcje i przeznaczenie sprawiają, że pełnią one rolę leków; w związku z tym należą one do kategorii „Leki” wśród produktów łączonych.
3. Zawiesina komórkowa w ampułkostrzykawce stanowi produkt złożony, będący połączeniem produktu opartego na komórkach i tkankach oraz wyrobu medycznego. Stosuje się ją po nasączeniu w warunkach klinicznych. Jej podstawowa funkcja i przeznaczenie wiążą się z częścią produktu opartą na komórkach i tkankach, a nie z częścią stanowiącą wyrób medyczny. W związku z tym produkt ten zalicza się do kategorii „produktów opartych na tkankach”.

W Japonii istnieją trzy (03) różne kategorie „produktów kombinowanych”, dlatego producenci ubiegający się o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w ramach programu „ PMDA ” powinni zwrócić uwagę na to, do której z tych kategorii należą ich urządzenia.

W przypadku gdy producenci nie mają pewności, która ścieżka postępowania byłaby odpowiednia, mogą zwrócić się o poradę do Japońskiego Urzędu ds. Żywności i Leków ( PMDA). Producenci zamierzający wprowadzać na rynek japoński swoje produkty złożone muszą zrozumieć złożoność lokalnych przepisów regulacyjnych i nawiązać współpracę z zaufanym ekspertem ds. regulacji.

Aby dowiedzieć się więcej na temat przepisów dotyczących produktów złożonych w Japonii, skontaktuj sięjuż terazz naszymekspertem ds. regulacjipod adresem reach !Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.