1 minuta czytania
Meksykański organ regulacyjny COFEPRIS (Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi) wprowadził nowy elektroniczny system umawiania spotkań dla podmiotów rejestrujących wyroby medyczne, służący do składania wniosków lub umawiania spotkań osobistych z agencją. Środek ten stanowi część procesu cyfryzacji i jest zgodny z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia, mającymi na celu ograniczenie liczby osób odwiedzających placówki COFEPRIS oraz zmniejszenie ryzyka zakażenia COVID-19.
Zgodnie z wymogami Agencji wszyscy użytkownicy mogą korzystać z nowego elektronicznego systemu umawiania spotkań, przestrzegając następujących kluczowych zasad:
- Użytkownicy muszą zarejestrować się w nowym systemie elektronicznym
- Użytkownicy mogą umówić się tylko na jedną wizytę dziennie
- Dostęp do nowego elektronicznego systemu umawiania wizyt można uzyskać za pomocą podpisu elektronicznego lub dowolnego innego mechanizmu uwierzytelniania określonego przez Agencję
- Wszystkie informacje dotyczące procedur i konkretnych usług, które mają zostać wykonane, muszą zostać zarejestrowane
- Użytkownicy, którzy chcą odwołać zaplanowaną wizytę, muszą poinformować Agencję o tym co najmniej 24 godziny wcześniej
- Wszystkie opłaty związane z wizytami należy uiścić co najmniej 48 godzin przed wyznaczonym terminem
Ponadto w obiektach Kompleksowego Centrum Obsługi (CIS) na każdym okienku zamontowano przezroczyste akrylowe osłony ochronne, a przy wejściu zainstalowano filtr sanitarny. Co więcej, każdy pracownik musi nosić środki ochrony indywidualnej (PPE), a osoby zgłaszające się do obiektu CIS muszą przestrzegać następujących zasad:
- Koniecznie trzeba mieć wydrukowane potwierdzenie wizyty
- Zgodnie z obowiązującym nakazem użytkownicy muszą nosić maseczki ochronne
- Dostęp mają wyłącznie użytkownicy wcześniej zarejestrowani w systemie umawiania wizyt
- Użytkownicy muszą okazać ważny, urzędowy dokument tożsamości ze zdjęciem
- Użytkownicy muszą stawić się 10 minut przed godziną wskazaną w terminie wizyty; niedotrzymanie tego wymogu spowoduje anulowanie wizyty
- Zgodnie z treścią kuponu na wizytę opieka będzie świadczona wyłącznie na rzecz wskazanej osoby w zakresie wymienionych zabiegów i usług
- Wszystkie procedury będą rejestrowane i realizowane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi
- Użytkownicy mogą sprawdzić status swojego wniosku na portalu COFEPRIS
W związku z tym, że meksykański organ regulacyjny COFEPRIS wprowadził nowy elektroniczny system umawiania wizyt w celu ograniczenia ryzyka zakażenia koronawirusem, podmioty działające w branży wyrobów medycznych muszą zadbać o przestrzeganie przepisów tej agencji w zakresie wszystkich niezbędnych działań regulacyjnych oraz najlepszych praktyk proceduralnych. Dbajcie o bezpieczeństwo. Bądźcie na bieżąco. Przestrzegajcie przepisów.
