3 minuty czytania
Ponowne przetwarzanie to metoda umożliwiająca bezpieczne i skuteczne ponowne wykorzystanie wyrobów jednorazowego użytku ( wyroby medyczne ). Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 określa, że termin „recykling” odnosi się wyłącznie do wyrobów jednorazowego użytku, natomiast recykling wyrobów wielokrotnego użytku definiuje jako „odpowiednie procesy umożliwiające ponowne użycie, w tym czyszczenie, dezynfekcję, pakowanie oraz, w stosownych przypadkach, zatwierdzoną metodę ponownej sterylizacji odpowiednią dla państwa członkowskiego lub member states , w którym wyrób został wprowadzony do obrotu”.
W UE przepisy krajowe regulują wprowadzanie wyrobów medycznych poddanych ponownemu przetworzeniu na rynek w danym regionie. W przypadku gdy dane państwo zezwala na wprowadzanie wyrobów medycznych poddanych ponownemu przetworzeniu, producenci muszą przestrzegać postanowień art. 17 dyrektywy EU MDR.
Przepisy dotyczące wyrobów medycznych poddanych ponownemu przetworzeniu
Przedsiębiorstwa zajmujące się ponownym przetwarzaniem wyrobów jednorazowego użytku są uznawane za producentów tych przetworzonych wyrobów, a nie za producentów, którzy pierwotnie opracowali dany wyrób. Są one zobowiązane do przestrzegania ogólnych obowiązków spoczywających na producentach zgodnie z art. 10 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR). Chociaż obowiązki te mogą nie mieć zastosowania do placówki służby zdrowia, która wykorzystuje przetworzone wyroby na potrzeby własne, placówka ta jest nadal zobowiązana do przedstawienia istotnych dowodów. Podstawowym wymogiem jest, aby wydajność i bezpieczeństwo wyrobów były równoważne z wyrobem oryginalnym oraz aby spełniały one wymagania określone w art. 5 ust. 5 lit. a), b), d), e), f), g) i h) rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ). Producenci powinni przeprowadzać ponowne przetwarzanie wyrobów zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami.
W sierpniu 2020 r. Komisja Europejska (KE) opublikowała, w ramach wspólnych specyfikacji, zbiór zharmonizowanych norm dotyczących ponownego przetwarzania wyrobów jednorazowego użytku. Określono w nim szczegółowe wymagania dotyczące zasobów, systemu zarządzania jakością (SZJ), cykli ponownego przetwarzania, nadzoru, identyfikowalności itp. Dokument ten jest przeznaczony zarówno dla placówek służby zdrowia, jak i zewnętrznych podmiotów zajmujących się ponownym przetwarzaniem.
W przypadku, gdy placówki służby zdrowia korzystają z usług zewnętrznych podmiotów zajmujących się regeneracją (organizacji), obie strony muszą zawrzeć umowę, która powinna mieć formę jasnego i czytelnego dokumentu pisemnego.
Etapy ponownego przetwarzania urządzenia
Pierwszym etapem ponownego przygotowania do użytku jest wstępna ocena, która polega na sprawdzeniu wyrobu przed rozpoczęciem tego procesu. Najważniejszym czynnikiem decydującym o tym etapie jest ustalenie, czy wyrób jednorazowego użytku nadaje się do ponownego przygotowania do użytku. Osoba przeprowadzająca ten proces powinna być ekspertem w tej dziedzinie i musi być w stanie ocenić, czy wyrób się do tego nadaje. Na tym etapie konieczne jest również sprawdzenie oznakowania Conformité Européene (CE), a także ewentualnych ograniczeń lub wycofań z rynku.
Podmiot zajmujący się regeneracją ma obowiązek określić cykle regeneracji oraz maksymalną liczbę regeneracji, do której może poddać dane urządzenie. Ma również obowiązek przygotować dokumentację techniczną, która powinna być unikalna dla każdego modelu. Ponadto podmioty zajmujące się regeneracją muszą ustanowić, udokumentować i wdrożyć system zarządzania jakością (QMS) dotyczący działań związanych z regeneracją. Muszą przechowywać raporty z audytów, raporty dotyczące zdarzeń, dokumentację dotyczącą identyfikowalności urządzeń oraz inne istotne dokumenty. Dokumenty te należy przechowywać przez okres do dziesięciu (10) lat od ostatniego ponownego użycia wyrobu.
Kolejny etap polega na określeniu odpowiednich procedur czyszczenia, sterylizacji, dezynfekcji termicznej, dezynfekcji chemicznej, suszenia oraz transportu. Następnie opracowuje się procedury kontroli, konserwacji i naprawy. Głównym celem tych procedur jest walidacja metody oraz działania wyrobu poddanego ponownemu przetworzeniu.
Po ustaleniu i walidacji metod ponownie przetworzone urządzenie jest pakowane i etykietowane. Opakowanie urządzenia, wraz z instrukcją użytkowania (IFU), nie musi być opatrzone znakiem CE. W przypadku etykietowania na urządzeniu należy umieścić nazwę i dane kontaktowe placówki służby zdrowia lub zewnętrznej firmy zajmującej się ponownym przetwarzaniem (w zależności od tego, która z tych opcji ma zastosowanie). Ponadto na wyrobie należy umieścić informacje dotyczące ponownej obróbki, stanu wyrobu (sterylizowany, zdezynfekowany itp.), metody sterylizacji/dezynfekcji oraz okresu przydatności do użycia. Należy również podać maksymalną liczbę cykli ponownej obróbki oraz ich status.
Podsumowanie
Opracowanie tych zasad wdrożeniowych ma kluczowe znaczenie dla wprowadzenia wyrobu poddanego ponownemu przetworzeniu na rynek UE, a ze względu na szczegółowość i złożoność przepisów należy zachować dużą ostrożność podczas ich wdrażania. Rozumiemy, że jest to złożony proces; firma Freyr, dysponująca solidnym modelem usług w zakresie regulacji, może wesprzeć Państwa we wprowadzaniu wyrobów poddanych ponownemu przetworzeniu na rynek UE. W razie jakichkolwiek pytańprosimy o kontakt pod adresemreach .Bądźcie na bieżąco! Dbajcie o zgodność z przepisami!
