Wyprowadzanie CPR zgodnie z rozporządzeniem UE IVDR 2017/746

Wraz z wejściem w życie rozporządzenia Unii Europejskiej (UE) nr 2017/746 w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) wymagania i podejście dotyczące raportu z oceny działania (PER) uległy znacznym zmianom.

Wskaźnik PER opiera się na trzech filarach wykazania danych: raporcie o ważności naukowej (SVR), raporcie o wydajności analitycznej (APR) oraz raporcie o wydajności klinicznej (CPR). Raport SVR podkreśla związek analitu ze stanem klinicznym lub fizjologicznym; raport APR jest wymagany w celu wykazania zdolności wyrobu do diagnostyki in vitro (IVD) do pomiaru i wykrywania analitu lub analitów; natomiast raport CPR wykazuje zdolność wyrobu IVD do dostarczania wyników dla docelowej populacji pacjentów i/lub użytkowników w oparciu o badanie skuteczności klinicznej.

Artykuł 2 rozporządzenia UE nr 2017/746 w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) definiuje skuteczność kliniczną jako „zdolność wyrobu do uzyskiwania wyników, które są skorelowane z określonym stanem klinicznym lub procesem lub stanem fizjologicznym lub patologicznym, zgodnie z populacją docelową i użytkownikiem docelowym”. Ponieważ raport o zgodności (CPR) zapewnia kompleksową i opartą na dowodach analizę wyrobów do diagnostyki in vitro, stanowi on potencjalnie kluczowy element w określaniu bezpieczeństwa i skuteczności tych wyrobów oraz spełnia wymogi regulacyjne. Załącznik XIII określa szczegółowe wymagania dotyczące sporządzania raportu o zgodności.

Skoro już zapoznaliśmy się z podstawowymi zasadami resuscytacji krążeniowo-oddechowej, przyjrzyjmy się kilku kluczowym technikom, które pomogą nam je opanować. Oto one:

• Opracowanie jasnego i kompleksowego protokołu badania: Kluczową kwestiąjest tutaj sporządzenie jasnego i zwięzłego planu badania klinicznego (CIP), a następnie zapewnienie jego prawidłowego wdrożenia. Dokument ten powinien obejmować cele oraz metodę analizy (metodę statystyczną, która zostanie zastosowana) w ramach planu badania klinicznego, który zostanie uwzględniony w CPR. Ponieważ analiza danych będzie stanowić podstawę CPR, niezwykle ważne jest, aby rozpocząć ten proces we właściwy sposób!
• Wykorzystanie odpowiednich źródeł danych:Skuteczność kliniczną można wykazać za pomocą (łącznie lub osobno) badań skuteczności klinicznej, recenzowanej literatury naukowej oraz opublikowanych doświadczeń zebranych w ramach rutynowych badań diagnostycznych. Przeprowadzenie badania skuteczności klinicznej jest obowiązkowe, chyba że przedstawione zostanie odpowiednie uzasadnienie oparcia się na innych źródłach danych dotyczących skuteczności klinicznej. Jednak w przypadku nowych i innowacyjnych wyrobów gromadzenie danych klinicznych może stanowić wyzwanie, ponieważ mogą one nie mieć jeszcze ugruntowanego zastosowania klinicznego. W takich przypadkach niezbędne jest zebranie danych z badań klinicznych. Należy przeprowadzić kompleksowy przegląd literatury w celu zidentyfikowania istniejących danych klinicznych dotyczących danego urządzenia oraz urządzeń podobnych. Może to pomóc w opracowaniu projektu badania oraz zidentyfikowaniu luk w dostępnych dowodach. Wygenerowane dane powinny opierać się na rzetelnym, systematycznym i obiektywnym przeglądzie literatury.
• Uwzględnienie przeznaczenia wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD):Przy ustalaniu CPR istotnym, choć często pomijanym aspektem jest uwzględnienie przeznaczenia wyrobu. Przeznaczenie będzie stanowić podstawę do opracowania projektu badania oraz punktów danych, takich jak czułość diagnostyczna, swoistość diagnostyczna, wartość predykcyjna dodatnia, wartość predykcyjna ujemna, iloraz prawdopodobieństwa oraz wartości oczekiwane w populacji normalnej i dotkniętej chorobą w CPR. Punkty danych powinny być mierzalne, dobrze zdefiniowane i zgodne z celami badania.
• Regularna aktualizacja CPR:Częsta aktualizacja CPR stała się również obowiązkowym elementem systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Regularne przeglądanie i aktualizowanie CPR ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia, że zawarte w nim dane są aktualne i adekwatne. Może to obejmować dodawanie nowych danych lub zmianę projektu badania w odpowiedzi na nowe informacje.

Aby opracować rzetelną dokumentację CPR, należy stosować się do najlepszych praktyk, o których mowa powyżej, takich jak opracowanie jasnego i kompleksowego protokołu badania, korzystanie z odpowiednich źródeł danych, uwzględnienie przeznaczenia wyrobów do diagnostyki in vitro oraz regularna aktualizacja dokumentacji CPR. Najlepsze praktyki pomogą zapewnić, że dokumentacja CPR zawiera kompleksową i dokładną analizę skuteczności klinicznej wyrobu do diagnostyki in vitro, co może przyczynić się do spełnienia wymogów regulacyjnych i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.

Dzięki ponad dziesięcioletniemu doświadczeniu firma Freyr opracowała solidny model pozwalający uporać się z tak kluczowymi aspektami procesu uzyskiwania zezwoleń regulacyjnych. Potrzebujesz pomocy w zakresie PER?Skontaktuj się z nami już dziś!