2 minuty czytania
W ramach ustawy o bezpieczeństwie wyrobów medycznych z 1990 r. (Safe Medical Device Act) Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) wprowadziła obowiązek prowadzenia dokumentacji historii projektu (Design History File – DHF), zawierającej całą dokumentację rozwojową dotyczącą wyrobu medycznego, produktu medycznego lub środka diagnostycznego, sporządzaną w ramach procesu kontroli projektowej. Przygotowanie dokumentacji DHF zgodnie z wymogami regulacyjnymi oraz spełnienie oczekiwań organów regulacyjnych stanowi kluczowe wyzwanie dla wszystkich producentów i twórców wyrobów medycznych z branży medycznej ( wyroby medyczne ).
Jednak o ile podczas przygotowywania dokumentacji DHF spełnione są odpowiednie wymogi regulacyjne, procesy dokumentacyjne rzadko są poddawane analizie pod kątem poprawy wydajności. Najlepszym sposobem na poradzenie sobie z tą sytuacją jest stworzenie i utrzymywanie dokumentacji DHF, która wykazuje, że projekt został opracowany zgodnie z zatwierdzonym planem projektowym danej agencji regulacyjnej oraz jej wymaganiami. Jak jednak należy przystąpić do sporządzenia dokumentacji DHF? Co powinna ona zawierać i jakich typowych pułapek należy unikać? Przyjrzyjmy się tym kwestiom.
Typowe wyzwania: Podczastworzenia DHF organizacje często napotykają wymienione poniżej wyzwania.
- Formaty papierowe: Nic dziwnego, że dla wielu firm papier jest najczęściej stosowanym formatem dokumentacji DHF. Ze względu na ogromną ilość papierowych akt rozrzuconych po całym przedsiębiorstwie znalezienie odpowiednich treści do dokumentacji DHF, brakujące informacje lub niekompletna dokumentacja mogą stanowić przeszkody. Co najważniejsze, można natrafić na brakujące podpisy lub niekompletne kluczowe sekcje, co utrudnia proces zatwierdzania. Należy pamiętać, że dokumentacja DHF musi być dokładna i aktualna.
- Nieuporządkowane archiwizowanie: Nieprawidłowo skatalogowane i wprowadzające w błąd dokumenty stanowią poważne wyzwanie, a sytuacja taka może mieć miejsce, gdy struktury archiwizacji są rozproszone na wielu platformach, a zasady nazewnictwa nie są spójne w całym procesie. Gdy dokumenty są nieuporządkowane, firmom trudno jest zebrać odpowiednie informacje podczas audytów i kontroli, co prowadzi do wycofywania produktów z rynku.
- Przeładowanie dokumentacji DHF: W imię bezpieczeństwa i skuteczności firmy często mają tendencję do dodawania do dokumentacji DHF wszystkiego, co tylko możliwe – na przykład analiz kosztów czy analiz konkurencji – co nie jest konieczne. Aspekty te nie mają związku z bezpieczeństwem i skutecznością, ani nie odpowiadają potrzebom użytkownika końcowego. W rzeczywistości dokumentacja DHF powinna mieścić się w ramach dokumentacji projektowej i zawierać informacje dotyczące działań związanych z kontrolą projektową.
Co powinien zawierać plik DHF?
Dokumentacja DHF obejmuje całą dokumentację powstałą na etapie opracowywania wyrobu medycznego. Zasadniczo dokumentacja DHF musi być dokładna i na bieżąco aktualizowana, nawet po zakończeniu etapu opracowywania, oraz powinna zawierać szczegółowe plany projektowe i rozwojowe, określające zadania projektowe i wyniki oczekiwane w odniesieniu do wyrobu. Poniżej wymieniono najważniejsze etapy procesu kontroli projektowej oraz wykaz dokumentów, które powinny być dołączone na każdym z tych etapów.
- Projektowanie i planowanie rozwoju – Należy dołączyć opracowany dokument zawierający plan projektowy
- Dane wejściowe do projektu – należy uwzględnić procedury określania danych wejściowych do projektu, które uwzględniają przeznaczenie i potrzeby użytkowników, a także kopie zatwierdzonych dokumentów zawierających dane wejściowe do projektu
- Wyniki projektowe – należy uwzględnić procedurę definiowania i dokumentowania wyników projektowych oraz kopie zatwierdzonych dokumentów zawierających wyniki projektowe
- Przeglądy projektowe – należy dołączyć dokumenty dotyczące przeglądów projektowych
- Weryfikacja projektu – należy dołączyć dokumentację opisującą proces walidacji projektu oraz zatwierdzone wyniki tej walidacji
- Walidacja projektu – należy podać szczegółową procedurę i warunki testowania zastosowane podczas walidacji projektu oraz zatwierdzone wyniki procesu walidacji projektu
- Przekazanie projektu – należy dołączyć udokumentowane specyfikacje produktu, które zostały opracowane, oraz opis zastosowanego procesu
- Zmiany projektowe – należy uwzględnić udokumentowaną procedurę wprowadzania zmian projektowych oraz dokumentację dotyczącą wszelkich zmian projektowych, które miały miejsce
Podsumowując, chodzi przede wszystkim o stałą aktualizację dokumentacji DHF oraz jej sporządzanie zgodnie z wymogami organów regulacyjnych. Chociaż uporządkowanie dokumentacji DHF wymaga znacznie większego wysiłku, niż można by się spodziewać, powyższe wskazówki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu procesu tworzenia dokumentacji DHF zgodnej z przepisami. Należy unikać ostrzeżeń ze strony organów regulacyjnych i zadbać o to, by dokumentacja DHF była uporządkowana, dostępna i aktualna. Warto skonsultować się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
