1 minuta czytania
W związku z trwającą pandemią COVID-19 organy regulacyjne są zmuszone do podejmowania szybkich i elastycznych działań regulacyjnych. W związku z tym Agencja ds. Leków ( EMA ) wezwała do wprowadzenia nowego systemu wydawania elektronicznych certyfikatów dla leków stosowanych u ludzi i w weterynarii. Zgodnie z propozycją agencja nie będzie już wydawać certyfikatów w formie papierowej, a jedynie certyfikaty podpisane i uwierzytelnione elektronicznie. System certyfikacji Agencji ds. Leków ( EMA) działa w imieniu Komisji Europejskiej.
Nowy format certyfikatu ma zastosowanie do wszystkich bieżących i przyszłych wniosków i opiera się na dokumencie PDF podpisanym elektronicznie. Uważa się, że jest on w pełni zgodny z rozporządzeniem w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania (eIDAS) (rozporządzenie (UE) nr 910/2014). Rozporządzenie to gwarantuje jednoznaczny związek z osobą podpisującą oraz pełną autentyczność i integralność dokumentu. Agencja wydaje certyfikaty dla produktów dopuszczonych przez Komisję w ramach scentralizowanej procedury, w odniesieniu do których Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał opinię naukową.
EMA wydaje certyfikaty w ciągu dziesięciu dni roboczych (procedura standardowa) lub dwóch dni roboczych (procedura pilna) od otrzymania ważnego formularza wniosku. Na żądanie Agencja może dostarczyć wydrukowane kopie certyfikatów, jednak ze względu na obecnie obowiązujące rygorystyczne środki związane z COVID-19 wysyłanie dokumentów do wydruku nie jest możliwe. W ramach działań Agencji na rzecz cyfryzacji procesów administracyjnych dotyczących wszystkich dokumentów wymagających podpisu oczekuje się, że Agencja rozważy, czy podpis elektroniczny powinien zostać wdrożony jako rozwiązanie stałe, czy też nie.
Podobnie jak w przypadku COVID-19, organy ds. zdrowia na całym świecie szybko dostosowują się do nowych środków, aby pomóc wnioskodawcom w usprawnieniu procesów wejścia na rynek. Ważne jest, aby wnioskodawcy na bieżąco śledzili wszystkie zmieniające się przepisy i ścieżki postępowania w miarę ich opracowywania. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
