3 minuty czytania
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) to system, w ramach którego prowadzony jest nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi i nieprawidłowym działaniem produktów medycznych w fazie po wprowadzeniu do obrotu, mający na celu zalecanie podjęcia środków zapewniających ochronę i promocję zdrowia publicznego.
Celem nadzoru technicznego jest zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) oraz ochrona pacjentów, użytkowników i innych osób przed wszelkimi szkodami lub urazami spowodowanymi przez te wyroby. Obejmuje to gromadzenie, analizę i ocenę danych dotyczących zdarzeń niepożądanych, a także wdrażanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) w razie potrzeby.
Producenci wyrobów medycznych sprzedający swoje produkty w Brazylii muszą przestrzegać rygorystycznego systemu nadzoru technicznego w zakresie prowadzenia nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz podejmowania działań naprawczych dotyczących bezpieczeństwa w terenie (FSCA), zgodnie z normami ustalonymi przez Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), czyli Krajową Agencję Nadzoru Sanitarnego / Brazylijską Agencję Regulacyjną ds. Zdrowia. Zarówno uchwała RDC nr 67/2009, jak i uchwała RDC nr 551/2021 zawierają istotne szczegóły dotyczące języka, terminów i innych wymagań dotyczących sprawozdawczości w zakresie technowigilancji w Brazylii.
Z jednej strony rozporządzenie RDC 67/2009 określa ogólne wytyczne dotyczące systemu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS), których muszą przestrzegać posiadacze rejestracji produktów medycznych prowadzący działalność na terytorium kraju. Z drugiej strony rozporządzenie RDC 551/2021 określa okoliczności, w których posiadacze rejestracji wyrobów medycznych w Brazylii są zobowiązani do przeprowadzania i zgłaszania działań terenowych, a także ustanawia minimalne standardy w tym zakresie.
Zapewnienie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów medycznych ( wyroby medyczne ) od producenta aż po użytkownika końcowego stanowi wspólny obowiązek posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wszelkich innych podmiotów zaangażowanych w ich produkcję, stosowanie lub utylizację, w zależności od sytuacji.
Posiadacz rejestracji wyrobu medycznego ma obowiązek niezwłocznie powiadomić Urząd ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa ( ANVISA ) o wszelkich działaniach podejmowanych w terenie dotyczących jego produktu. Powiadomienie musi zostać złożone w określonych terminach, zależnych od charakteru i powagi sytuacji. Terminy te zostały wyjaśnione w następujący sposób:
- Jeżeli do rozpowszechnienia komunikatu ostrzegawczego konieczne jest wykorzystanie mediów o dużym nakładzie, posiadacz rejestracji musi powiadomić o tym ANVISA w ciągu trzech (03) dni kalendarzowych.
- Podobnie, w przypadku poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego, posiadacz rejestracji ma obowiązek zgłosić to w ciągu trzech (03) dni kalendarzowych.
- W przypadku stwierdzenia ryzyka wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego, które nie mieści się w żadnej z dwóch pierwszych (02) kategorii, posiadacz rejestracji ma obowiązek powiadomić ANVISA w ciągu dziesięciu (10) dni kalendarzowych.
- Jeżeli sytuacja nie mieści się w żadnej z powyższych trzech (03) kategorii, posiadacz rejestracji musi powiadomić o tym ANVISA w ciągu trzydziestu (30) dni kalendarzowych.
Ponadto posiadacz rejestracji musi jak najszybciej powiadomić Krajowy System Nadzoru Zdrowotnego (SNVS), jeśli na terytorium kraju wystąpią określone, potwierdzone zdarzenia związane z produktami medycznymi zarejestrowanymi na jego nazwisko. Do zdarzeń takich należą między innymi zgon, poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego oraz podrabianie produktów.
Jeżeli zweryfikowane zdarzenie ma miejsce w innym kraju, ale dotyczy produktów medycznych zarejestrowanych w Brazylii, posiadacz rejestracji ma obowiązek powiadomić urząd ds. zdrowia ( ANVISA ) w ciągu dziesięciu (10) dni od momentu uzyskania informacji o tym zdarzeniu.
Terminy, w których posiadacze rejestracji produktów medycznych mają obowiązek zgłaszać do SNVS weryfikowalne zdarzenia związane z ich produktami, są następujące:
- W przypadku uzyskania informacji o zgonie, poważnym zagrożeniu dla zdrowia publicznego lub podrabianiu produktów powiązanych z produktami zarejestrowanymi w danym kraju, posiadacz rejestracji ma obowiązek powiadomić SNVS w ciągu siedemdziesięciu dwóch (72) godzin.
- Posiadacz rejestracji ma obowiązek powiadomić SNVS w ciągu dziesięciu (10) dni o wszelkich istotnych zdarzeniach niepożądanych, które nie wiążą się ze zgonem, lub o zdarzeniach niepożądanych o niewielkim nasileniu, które mogą potencjalnie spowodować poważne obrażenia.
- W przypadku wystąpienia określonych okoliczności posiadacz rejestracji powinien powiadomić SNVS w ciągu trzydziestu (30) dni od stwierdzenia zweryfikowanej wady, która mogłaby doprowadzić do poważnego zdarzenia niepożądanego.
Posiadacz rejestracji musi również poinformować SNVS o wszelkich potwierdzonych zdarzeniach związanych z jego zarejestrowanymi produktami w Brazylii, które wiążą się ze śmiercią, poważnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego lub podrabianiem produktów, w terminie dziesięciu (10) dni od uzyskania o nich informacji.
Zdarzenia niepożądane i awarie wynikające ze stosowania produktów medycznych, zgłoszone w powiadomieniu skierowanym do SNVS, które mogą stanowić naruszenie federalnych przepisów dotyczących zdrowia, będą przedmiotem dochodzenia w ramach odpowiedniej procedury administracyjnej.
Ogólnie rzecz biorąc, system PMS dla systemu monitorowania bezpieczeństwa „ wyroby medyczne ” ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia pacjentom bezpiecznej i skutecznej opieki medycznej. Dzięki monitorowaniu działania systemu „ wyroby medyczne ” w rzeczywistych warunkach stosowania organy regulacyjne i producenci mogą identyfikować i eliminować problemy związane z bezpieczeństwem, poprawiając w ten sposób ogólną jakość opieki zdrowotnej.
W dzisiejszym ściśle regulowanym środowisku system PMS zyskał większe znaczenie niż kiedykolwiek. Aby zachować zgodność z nowymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i sprawozdawczości, które są regularnie wprowadzane lub aktualizowane, oraz aby poruszać się po złożonym krajobrazie regulacyjnym, reach się z naszymi ekspertami. Bądź na bieżąco! Dbaj o zgodność z przepisami!
