1 minuta czytania
Powszechnie wiadomo, że termin wejścia w życie europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) został przesunięty na 26 maja 2021 r. z powodu nagłego wybuchu pandemii COVID-19. Mówiąc w uproszczeniu, rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wyrobów poprzez ustanowienie solidnych, przejrzystych i zrównoważonych ram regulacyjnych, które są uznawane na arenie międzynarodowej i poprawiają sprawiedliwy dostęp do rynku dla producentów.
Ponieważ termin przejścia na nowe przepisy już minął, producenci wyrobów medycznych muszą zachować szczególną ostrożność przy ubieganiu się o zatwierdzenia wyrobów. Placówki służby zdrowia, dostawcy, producenci i inne zainteresowane strony muszą starannie przygotować się do zmian wynikających z rozporządzenia MDR i wdrożyć je. Na czym dokładnie polegają wymogi rozporządzenia MDR ( EU MDR )? Przypomnijmy to pokrótce.
EU MDR Najważniejsze wymagania
EU MDR Rozporządzenie ma na celu wzmocnienie norm regulacyjnych oraz podniesienie jakości standardów w celu zwiększenia bezpieczeństwa, skuteczności, identyfikowalności i przejrzystości wyrobów. Należy przeprowadzić rygorystyczny proces oceny, a producenci muszą dostosować się do następujących ważnych dokumentów:
- Zmiany dotyczące akredytowanych jednostek notyfikowanych (NB) i właściwych organów – jednostki notyfikowane będą miały
- zwiększone obowiązki w zakresie oceny i certyfikacji wyroby medyczne
- w celu skonsultowania się z Komisją Europejską w sprawie planów dotyczących oceny klinicznej i monitorowania po wprowadzeniu do obrotu
- wzmocniona kontrola ze strony właściwych organów
- poddawać się niezapowiedzianym kontrolom oraz przekazywać harmonogramy kontroli organom krajowym z wyprzedzeniem
- Informacje dotyczące unikalnej identyfikacji wyrobów (UDI) – wymóg ten dotyczy wyrobów wszczepialnych oraz wyrobów klasy III od 26 maja 2021 r., natomiast w przypadku wyrobów klasy IIa i IIb będzie obowiązywał od 26 maja 2023 r., a w przypadku wyrobów klasy I – od 26 maja 2025 r.
- Raporty dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) dla wyrobów klasy III oraz wyrobów wszczepialnych – Obejmują one informacje dotyczące nazwy producenta, pojedynczego numeru rejestracyjnego (SRN), nazwy wyrobu i identyfikatora UDI, opisu, różnic, poprzednich wariantów, akcesoriów i innych produktów przeznaczonych do stosowania w połączeniu, przeznaczenia, wskazań, przeciwwskazań i populacji docelowej, możliwych alternatyw diagnostycznych lub terapeutycznych, streszczenia raportu z oceny klinicznej (CER) oraz istotnych informacji dotyczących obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu, a także informacji o działaniach niepożądanych, ryzyku resztkowym, ostrzeżeniach i środkach ostrożności.
- Zaktualizowane wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością (QMS) – Niniejsza sekcja obejmuje zarządzanie zmianami i ryzykiem, weryfikację identyfikatorów unikalnych urządzeń (UDI), działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA) oraz pomiary i analizy
- Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania
- Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie (PSUR)
- Analiza danych klinicznych
- Działania w zakresie nadzoru i czujności
- Dane z badań klinicznych oraz informacje dotyczące pojedynczego zgłoszenia rejestracyjnego
- Plany klinicznej obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)
- Aktualizacje etykietowania
- Wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za zgodność z przepisami (PRRC)
Ponieważ termin określony w przepisach dotyczących wyrobów medycznych ( EU MDR ) już minął, nadszedł czas, aby producenci wyrobów medycznych dostosowali się do wyżej wymienionych kluczowych wymagań. Niezastosowanie się do nich może skutkować komplikacjami regulacyjnymi, a nawet wycofaniem produktów z rynku. Czy Państwa wyrób medyczny jest zgodny z przepisami EU MDR ? Proszę to sprawdzić już teraz, korzystając z pomocy regionalnego eksperta ds. regulacji dotyczących wyrobów medycznych. Skontaktuj się z firmą Freyr .
