2 minuty czytania
W związku ze zbliżającym się terminem wejścia w życie rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) – 26 majath 2021 r. – branża wyrobów medycznych musi zapoznać się z rozporządzeniem EU MDR 2017/745 dotyczącym podmiotów gospodarczych (EO). Zgodnie z rozporządzeniem za podmioty gospodarcze (EO) uznaje się producenta, importera, dystrybutora oraz upoważnionego przedstawiciela (AR). W celu zwiększenia bezpieczeństwa i skuteczności wyroby medyczne wprowadzanych na rynek UE rozporządzenie EU MDR określa rygorystyczne wymagania dla podmiotów gospodarczych (EO).
Ponieważ rozporządzenie wprowadza wiele istotnych zmian dla podmiotów wykonawczych, warto przedstawić najważniejsze wymagania, aby uniknąć niejasności i poważnych konsekwencji w dalszych ogniwach łańcucha dostaw. Poniżej przedstawiamy ich wykaz.
Rola podmiotów gospodarczych (EO)
Upoważnieni przedstawiciele (AR): Upoważniony przedstawiciel odpowiada za rejestrację w systemie EUDAMED, dokumentację techniczną, działania naprawcze, oznakowanie UDI, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz pełni funkcję osoby odpowiedzialnej za zgodność z przepisami (PRRC). Upoważnieni przedstawiciele muszą zarejestrować się w systemie EUDAMED i sprawdzić, czy producent przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności. Upoważniony przedstawiciel musi przechowywać kopie całej dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności oraz certyfikatów i udostępniać je organom na ich żądanie. Upoważniony przedstawiciel powinien co – współpracować w ramach dochodzeń oraz mieć stały i nieprzerwany dostęp do osoby odpowiedzialnej za zgodność z przepisami (PRRC). Jeżeli producent nie wywiązał się ze swoich obowiązków wynikających z przepisów i nie ma siedziby w UE, upoważnieni przedstawiciele ponoszą wraz z producentem odpowiedzialność za wadliwe wyroby.
Producenci: Do obowiązków producenta należą: rejestracja w systemie EUDAMED, dokumentacja techniczna, projektowanie, opracowywanie i montaż, obsługa, przechowywanie i dystrybucja, działania korygujące, oznakowanie UDI, rozpatrywanie skarg, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za zgodność (PRRC). Producenci muszą być zarejestrowani w systemie EUDAMED, prowadzić aktualną dokumentację techniczną oraz dysponować PRRC posiadającym fachową wiedzę w zakresie systemu zarządzania jakością ( Sprawy regulacyjne ) lub systemu zarządzania jakością (QMS) zgodnie z wyroby medyczne. System zarządzania jakością (QMS) producenta musi posiadać certyfikat, a każde wyroby medyczne muszą posiadać deklarację zgodności (DOC) oraz unikalny identyfikator wyrobu (UDI) w celu zapewnienia większej przejrzystości, identyfikowalności i zwiększonego bezpieczeństwa. Ponieważ z upływem czasu mogą wystąpić typowe zmiany, producenci muszą na bieżąco aktualizować system zarządzania jakością (QMS) oraz deklarację zgodności (DOC) urządzenia. W celu identyfikacji każdego podmiotu odpowiedzialnego (EO) zaleca się producentom rozpoczęcie mapowania swoich łańcuchów dostaw, co w przyszłości pomoże w ocenie i potwierdzeniu zdolności podmiotów odpowiedzialnych (EO) do wypełniania swoich zobowiązań.
Importerzy: Rejestracja w systemie EUDAMED , obsługa, przechowywanie i dystrybucja, działania naprawcze, oznakowanie UDI oraz system monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS) to tylko niektóre z obowiązków importera. Podobnie jak przedstawiciele autoryzowani (AR) i producenci, importerzy również muszą zarejestrować się w systemie EUDAMED oraz dokładnie ocenić i zweryfikować, czy producenci posiadający uprawnienia prawne dysponują zdolnościami technicznymi, naukowymi i finansowymi niezbędnymi do wytwarzania wyrobów zgodnych z rozporządzeniem. Mają oni prawo do podejmowania własnych działań naprawczych w przypadku stwierdzenia niezgodności, a także do prowadzenia działań w ramach PMS we własnym imieniu. Importerzy są zobowiązani do przeprowadzania określonych czynności weryfikacyjnych w celu zapewnienia, że wyroby posiadają oznaczenie CE, przypisany numer UDI oraz dokument zgodności (DOC).
Dystrybutorzy: Obowiązki dystrybutora obejmują zarządzanie magazynowaniem i dystrybucją, działania naprawcze, etykietowanie UDI, rozpatrywanie skarg oraz system monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Dystrybutor musi wykazać przed właściwymi organami, że sprawdził, czy do każdego wyrobu dołączono wymagane instrukcje użytkowania, oraz upewnił się, że na wyrobie znajduje się oznaczenie CE, deklaracja zgodności oraz wszelkie wymagane identyfikatory UDI. Każdy dystrybutor ma obowiązek działać z należytą starannością i zapewnić, że warunki przechowywania i transportu są zgodne z wytycznymi producenta, a także rejestrować skargi klientów i przekazywać je kluczowym podmiotom w łańcuchu dostaw oraz poza nim.
W związku z tym przed 26 majath 2021 r. – terminem wyznaczonym przez Komisję Handlu Międzypaństwowego ( EU MDR ) – wszystkie podmioty gospodarcze (EO) muszą skutecznie wywiązać się ze swoich zobowiązań, aby zapewnić gotowość wszystkich swoich systemów. Zaleca się reach skonsultowanie się z ekspertem ds. regulacji w celu zapewnienia zgodności z przepisami przy wejściu na rynek. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
