1 minuta czytania
Dwa lata temu, w 2017 r., Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opracowała wstępną listę wyrobów medycznych klasy II wyroby medyczne , które miały zostać zwolnione z wymogów dotyczących powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu. Lista ta zawierała wówczas ograniczenia dotyczące niektórych rodzajów wyrobów. Odwołując się do niej, FDA ogłosiła 24 października 2019 r. proponowaną ostateczną listę wyrobów klasy II, które mają zostać zwolnione z wymogów 510(k). Najnowsze proponowane zwolnienia są kontynuacją sfinalizowania listy opublikowanej w lipcu 2017 r., która obejmuje 1003 typy urządzeń klasy II. Agencja poinformowała również, że urządzenia wymienione na liście nie wymagają już zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu w celu zapewnienia wystarczającej gwarancji bezpieczeństwa i skuteczności.
Poniżej znajduje się lista wyrobów klasy II, które agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) uznała za niepodlegające już obowiązkowi zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu zgodnie z sekcją 510(k) ustawy FD&C, z zastrzeżeniem ogólnych ograniczeń dotyczących zwolnień:
Sekcja 21 CFR | Typ wyrobu | Kod produktu | Ograniczenie dotyczące częściowego zwolnienia (jeśli ma zastosowanie) |
884.6120 | Akcesoria, wspomagane metody rozrodu | MQG | Wyjątek dotyczy wyłącznie stanowisk roboczych z przepływem laminarnym przeznaczonych do technik wspomaganego rozrodu. |
884.6180 | Media, reprodukcja | MQL | Wyłączenie ogranicza się do roztworu soli fizjologicznej buforowanej fosforanem, stosowanego do płukania oraz krótkotrwałego obchodzenia się z gametami i zarodkami; oleju hodowlanego stosowanego jako warstwa wierzchnia na pożywkach hodowlanych zawierających gamety i zarodki; oraz wody wykorzystywanej w zabiegach wspomaganego rozrodu. |
| 888.4505 | Instrumenty przeznaczone do implantów kostno-chrzęstnych wprowadzanych metodą press-fit | QBO | |
890.5360 | System optycznego rejestrowania położenia i ruchu (interaktywne urządzenia do ćwiczeń rehabilitacyjnych) | LXJ | Zwolnienie dotyczy wyłącznie stosowania na receptę (Rx) |
890.5670 | Urządzenie do masażu terapeutycznego, służące do wewnętrznego masażu punktów spustowych w mięśniach dna miednicy | OSD | Zwolnienie dotyczy wyłącznie urządzeń przeznaczonych wyłącznie do stosowania na receptę (Rx), wyposażonych w mechanizm ilościowej informacji zwrotnej oraz jednorazową osłonę. |
Źródło: https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-23308.pdf
W najnowszym ogłoszeniu Agencja stwierdziła, że zwolnienia zostały podzielone na pięć różnych kategorii produktów, takich jak:
- optyczny system rejestracji położenia/ruchu
- wewnętrzny masażer terapeutyczny
- urządzenie stosowane w technikach wspomaganego rozrodu
- narzędzie do implantów kostno-chrzęstnych wprowadzanych na wcisk oraz
- roztwór soli fizjologicznej z buforem fosforanowym
Chociaż przewidziano pewne wyjątki, cztery z pięciu ostatnio zaproponowanych kodów produktów podlegają pewnym ograniczeniom. Na przykład w dokumencie „ FDA ” proponowane wyłączenie systemów optycznego rejestrowania położenia/ruchu ograniczono do urządzeń przeznaczonych wyłącznie do użytku na receptę. Kolejny wyjątek proponuje się w odniesieniu do akcesoriów do wspomaganego rozrodu, których stosowanie jest również ograniczone do stanowisk roboczych z przepływem laminarnym przeznaczonych do wspomaganego rozrodu.
Czy jesteś producentem urządzeń objętych którymkolwiek z wymienionych 5 różnych kodów produktów? W takim razie musisz sklasyfikować swoje urządzenia zgodnie z nowym wykazem. Jeśli potrzebujesz pomocy w zakresie klasyfikacji urządzeń i zgodnego z przepisami wprowadzenia ich na rynek, skonsultuj się już teraz z ekspertem ds. regulacji.
