4 minuty czytania
FDA ustanowiła unikalny numer identyfikacyjny urządzenia (UDI) w celu odpowiedniego rozróżniania sprzętu medycznego w trakcie jego użytkowania i dystrybucji. Chociaż system ten jest obecnie w pełni wdrożony w formie czytelnej zarówno dla ludzi, jak i dla maszyn, terminy dostosowania się do wymogów UDI szybko się skracają, co wymaga od firm skutecznego planowania składania zgłoszeń do bazy GUDID na stronie FDA.
Organizacje, w tym Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF), Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Komisja Europejska, podjęły już działania zmierzające do wypracowania zharmonizowanego na skalę globalną podejścia, mającego na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów oraz optymalizację opieki nad nimi poprzez ustanowienie jednolitych przepisów dotyczących unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych (UDI) zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Tymczasem identyfikacja kluczowych źródeł danych dotyczących identyfikacji produktów (DI) i identyfikacji pacjenta (PI) spośród ogromnych ilości danych nieustrukturyzowanych, a także ze źródeł rozproszonych i nieautoryzowanych stanowi jedno z największych wyzwań dla przedsiębiorstw w zakresie wypełniania obowiązków związanych z zgodnością z systemem UDI.
Do tego dochodzi brak mechanizmów kontroli wersji, uciążliwe ręczne przekazywanie danych oraz nieodpowiedni proces zarządzania danymi, co może jeszcze bardziej skomplikować działania związane z zapewnieniem zgodności.
Korzyści płynące z systemu UDI
Chociaż rozwiązania omówimy w dalszej części tego wpisu, na razie przyjrzyjmy się korzyściom płynącym z systemu unikalnej identyfikacji urządzeń, które wynikają z wdrożenia identyfikatorów UDI do systemu opieki zdrowotnej.
Chociaż wdrożenie systemu UDI skupia się przede wszystkim na zwiększeniu bezpieczeństwa pacjentów, usprawnieniu nadzoru nad wyrobami medycznymi po wprowadzeniu ich do obrotu oraz ułatwieniu wprowadzania innowacji w tej dziedzinie, poniżej przedstawiono kilka innych korzyści wynikających z tego systemu.Czytaj dalej!
- Wykrywanie błędów– pozwala na sporządzanie bardziej rzetelnych raportów oraz przeprowadzanie oceny i analizy danych dotyczących zdarzeń awaryjnych, dzięki czemu można szybko zidentyfikować wadliwe urządzenia i je wymienić
- Ogranicza liczbę błędów medycznych, pomagając pracownikom służby zdrowia w identyfikacji wadliwego urządzenia i precyzyjnej analizie luk w procedurach
- Analiza i monitorowanie– Pomaga w analizowaniu urządzeń wprowadzanych na rynek poprzez stosowanie standardowego formatu w celu monitorowania urządzeń wykorzystywanych w systemach informacji klinicznej, elektronicznej dokumentacji medycznej, źródłach danych i rejestrach.
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu –Wykorzystuje solidny system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu wsparcia procesu zatwierdzania lub nakładania sankcji na nowe wyroby przed ich wprowadzeniem do obrotu
- Zapewnia znormalizowany identyfikator– identyfikator ten umożliwia producentom, dystrybutorom i placówkom opieki zdrowotnej bardziej efektywne zarządzanie wycofywaniem wyrobów medycznych z rynku
- Stanowi podstawę bezpiecznego łańcucha dystrybucji na całym świecie– pomaga to w zwalczaniu podrabiania i nadużyć, a jednocześnie pozwala przygotować się na sytuacje kryzysowe w służbie zdrowia
Opracowanie systemu identyfikacji wyrobów medycznych, który będzie uznawany na całym świecie
Wyzwanie związane z UDI
Ustawa o identyfikacji produktów medycznych ( FDA ) wprowadziła obowiązek stosowania identyfikatorów UDI, aby zapewnić łatwą identyfikowalność wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) w całym łańcuchu dostaw. Ponadto działanie to miało na celu opracowanie danych, które pomogą rozwiązać problemy związane z jakością produktów, mogące stanowić potencjalne zagrożenie dla pacjentów. Inne organizacje z sektora opieki zdrowotnej również podążają śladami FDA , umożliwiając międzynarodowym firmom dostosowanie się do nowych wymogów.
Zgodność z przepisami UDI wymaga strategicznego rozwiązania, które zapewni spełnienie obu elementów rozporządzenia dla każdego numeru katalogowego (SKU) przeznaczonego do wysyłki:
- Rejestracja atrybutów „statycznego” identyfikatora urządzenia (D.I.) UDI (11 obowiązkowych + 36 dodatkowych) w amerykańskiej agencji ds. żywności i leków ( FDA ) pod numerem GUDID (termin: 12 miesięcy od wydania ostatecznej decyzji w przypadku urządzeń klasy III, 24 miesiące w przypadku urządzeń klasy II)
- Potwierdzenie śledzenia atrybutów identyfikatora produkcji (P.I.) typu „dynamic” firmy UDI za pomocą wewnętrznych procedur firmy, obejmujących serializację, historię partii, daty ważności itp.
Rozwiązanie Freyr UDI
Odkąd w dyrektywie „ FDA ” wprowadzono obowiązek stosowania identyfikatorów UDI, wiele firm pracuje nad dokładnym zrozumieniem związanych z tym wymagań. Jedną z nich jest firma Freyr, która ściśle współpracuje z wiodącymi producentami urządzeń medycznych, starając się sprostać konkretnym wyzwaniom biznesowym i wykazać, w jaki sposób można wykorzystać istniejące branżowe standardy kodowania produktów, aby spełnić wymogi dotyczące identyfikatorów UDI.
Czytaj dalej, aby dowiedzieć się, jak to zrobić!
Freyr wspiera międzynarodowe przedsiębiorstwa w zakresie zapewnienia zgodności z wymogami UDI w ramach programu „ end-to-end ”, aby zagwarantować zgodność z aktualnymi przepisami, usprawnić zarządzanie łańcuchem dostaw, a także skrócić cykl życia produktu, co pozwala na szybsze wprowadzenie produktu na rynek przy znacznych oszczędnościach kosztów związanych z zapewnieniem zgodności wynoszących 40%.
Freyr IDENTITY – Niezawodne rozwiązanie do optymalizacji danych nieustrukturyzowanych
Freyr IDENTITY to wydajne, precyzyjne i szybsze rozwiązanie zapewniające zgodność z wymogami UDI, które pomaga zidentyfikować i wyodrębnić konkretne funkcje oraz źródła danych w ramach przedsiębiorstwa, a następnie połączyć i zestawić kluczowe dane dotyczące informacji o produkcie (PI) i danych identyfikacyjnych urządzenia (DI).
Rozwiązanie Freyr IDENTITY zapewnia niezawodną zgodność z przepisami oraz zgodność z praktyką „ GxP ” ( 21 CFR Part 11), obejmującą dodatkowe funkcje zapewniające zgodność, takie jak kontrola wersji, walidacja, XML konwersja oparta na protokołach SPL i HL7, a także publikowanie i drukowanie, co pozwala na dokładne, wydajne i szybsze zapewnienie zgodności z wymogami UDI.
Szybka droga do zgodności z wymogami UDI
Freyr IDENTITY przyspiesza proces zapewnienia zgodności z normą UDI dzięki sprawdzonemu w branży, trzyetapowemu procesowi wdrażania i zapewnienia zgodności.
Służy do analizy i oceny Twoich obowiązków związanych z identyfikatorami UDI poprzez skuteczną analizę luk, zalecenia oraz zintegrowane planowanie projektów
Narzędzie to identyfikuje poszczególne elementy, grupuje je i przygotowuje dane źródłowe zgodnie z wymaganym formatem przekazywania danych.
Ponadto system ten rejestruje, konfiguruje i zarządza wszystkimi 62 kluczowymi polami atrybutów identyfikatora urządzenia (DI) oraz 6 polami atrybutów identyfikatora produkcji (PI).
Efektywne zarządzanie cyklem życia
Freyr IDENTITY skutecznie zarządza całym cyklem życia zgłoszenia za pomocą systemu kontroli wersji oraz zapewnia, że kolejne wersje danych są rejestrowane i uporządkowane w indeksowanych i przeszukiwalnych plikach.
Od momentu wdrożenia aż po regularną konserwację – to kompleksowe rozwiązanie pozwala w łatwy sposób zarządzać wieloma cyklami życia zaktualizowanych i zmodyfikowanych informacji o urządzeniach, niezależnie od tego, kiedy to nastąpi.
Scentralizowane repozytorium
Freyr IDENTITY śledzi, monitoruje, aktualizuje, kompiluje i konfiguruje dane nieustrukturyzowane oraz dokładnie sprawdza je pod kątem nadmiarowości, duplikatów, błędów i pominięć. Ostatecznie skompilowane dane są przechowywane w ustrukturyzowanej, scentralizowanej bazie danych do wykorzystania w przyszłości.
Wbudowany moduł sprawdzający poprawność danych
Chociaż serwis FDA udostępnia interfejs internetowy do przesyłania zgłoszeń do bazy GUDID, konieczność przeprowadzenia dokładnej weryfikacji danych przed ostatecznym przesłaniem zgłoszenia może stać się poważną przeszkodą w procesie zapewnienia zgodności z wymogami UDI.
Freyr IDENTITY eliminuje wszelkie potencjalne opóźnienia w zatwierdzaniu i odrzucenia dzięki wbudowanemu modułowi walidacyjnemu. Wykorzystuje on algorytmy FDA i przeprowadza wstępną walidację skonfigurowanych danych XML . Dokładna walidacja wstępna gwarantuje bezbłędne przesyłanie danych bez konieczności powtarzania cyklu.
Usprawnione procesy
Freyr IDENTITY wykorzystuje niezawodny proces usprawniający składanie wniosków GUDID dzięki zaawansowanemu systemowi kontroli wersji oraz wbudowanym funkcjom walidacji danych opartym na algorytmach FDA .
Zweryfikowane dane są przesyłane w ramach zautomatyzowanego procesu, który jest zgodny z protokołami HL7 SPL i umożliwia ich publikację w celu zapewnienia dokładnego i bezbłędnego drukowania etykiet.
Gotowe szkolenia
Freyr zapewnia Państwu swobodę wyboru i elastyczność we wdrażaniu rozwiązania Freyr IDENTITY zarówno w środowisku hostowanym, jak i lokalnym, zgodnie z Państwa wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa, finansów i IT.
Niezależnie od tego, czy chodzi o wdrożenie w chmurze, czy lokalne, rozwiązanie Freyr IDENTITY oferuje gotowe szkolenie, które pozwala podnieść umiejętności i zapewnić zgodność z praktyką „ GxP ”.
W firmie Freyr nie tylko z wyczuciem podchodzimy do inicjatywy UDI jako wymogu regulacyjnego, ale także wykorzystujemy tę okazję do stworzenia niezawodnej strategii biznesowej, która skutecznie zapewnia zgodność z wymogami UDI. Ponadto wpływamy na podstawy UDI, zapewniając jednocześnie większą wartość biznesową.
