Uwaga: Zgodność z UDI dla urządzeń klasy II weszła w życie.

Termin nadsyłania zgłoszeń: 24 września 2016 r.

W związku z wdrożeniem drugiego etapu dostosowania do wymogów UDI, dotyczącego wyrobów klasy III z oznaczeniem I/LS/LS wyroby medyczne, wielu producentów wyrobów, zwłaszcza tych należących do klasy II, zastanawia się, jak najlepiej przygotować się do terminu przekazania danych dotyczących wyrobów klasy II, wyznaczonego na 24 września 2016 r. Aby pomóc im w przygotowaniach, firma Freyr wskazała kilka warunków wstępnych, które powinni uwzględnić, aby zapewnić zgodność wyrobów klasy II z wymogami UDI określonymi w FDA.

Nowe rozporządzenie wymaga, aby wszystkie wyroby medyczne klasy II wyroby medyczne były opatrzone etykietą i opakowane z unikalnym identyfikatorem wyrobu (UDI) oraz wprowadzone do globalnej bazy danych unikalnej identyfikacji wyrobów (GUDID) Urzędu ds. Żywności i Leków ( FDA). Biorąc pod uwagę zmienność wymogów dotyczących zgodności w połączeniu z krótszymi terminami składania wniosków, wyzwaniem dla producentów wyrobów medycznych jest dogłębne zapoznanie się ze szczegółami procesów zapewniania zgodności. Jednocześnie muszą oni zadbać o to, by żadna z kluczowych cech wyrobów nie została pominięta podczas gromadzenia rozproszonych danych dotyczących wyrobów z różnych systemów i uzgadniania ich w arkuszach kalkulacyjnych w celu sporządzenia raportów zgodności.

Aby pomóc producentom urządzeń w łatwym i bezbłędnym przejściu przez ten złożony proces zapewnienia zgodności, w którym czas ma kluczowe znaczenie, firma Freyr opracowała poniższą listę warunków wstępnych, których należy przestrzegać.

1. Określenie terminu osiągnięcia zgodności z wymogami UDI: Od czasu opublikowania przez Agencję ds. Żywności i Leków ( FDA ) ostatecznego rozporządzenia niektóre terminy osiągnięcia zgodności przez wyroby medyczne uległy zmianie i zostały przedłużone. Aby skrupulatnie zaplanować z wyprzedzeniem strategie i procesy związane z zapewnieniem zgodności oraz uniknąć pośpiesznych zmian wprowadzanych w ostatniej chwili, podmioty odpowiedzialne za etykietowanie powinny ustalić dokładny termin osiągnięcia zgodności.

   Termin zapewnienia zgodności wyrobów klasy II	Wymogi dotyczące zgodności
   24 września 2016 r.	Wyroby klasy III, które muszą być opatrzone identyfikatorem UDI, muszą posiadać ten identyfikator w postaci trwałego oznaczenia na samym wyrobie, jeżeli jest to wyrób przeznaczony do wielokrotnego użytku i poddawany ponownej obróbce przed każdym użyciem.
   	Etykiety i opakowania wyrobówklasy II wyroby medyczne muszą zawierać identyfikator UDI
   	Daty na etykietach tych urządzeń muszą być sformatowane zgodnie z wymaganiami
   	Samodzielne oprogramowanie klasy IImusi zawierać swój identyfikator UDI zgodnie z wymogami
   	Dane dotyczącewyrobów klasy II, które muszą być opatrzone identyfikatorem UDI, należy wprowadzić do bazy danych GUDID

   W przypadku większości urządzeń termin dostosowania się do wymogów dotyczących bezpośredniego znakowania różni się od terminów dotyczących pozostałych wymogów. W zależności od kategorii produktu — przeznaczonego do ponownego użycia lub do ponownego przetworzenia — należy określić termin dostosowania się do wymogów dotyczących bezpośredniego znakowania UDI zgodnie z poniższym schematem:

   Terminy zapewnienia zgodności z wymogami dotyczącymi bezpośredniego znakowania	Kategoria urządzenia – urządzenia ponownie wykorzystane i poddane regeneracji
   24 września 2015 r.	Urządzenia podtrzymujące i wspomagające życie, niezależnie od klasy urządzenia
   24 września 2016 r.	Wyroby klasy III oraz wyroby dopuszczone do obrotu na mocy ustawy o służbie zdrowia publicznego
   24 września 2018 r.	Wyroby klasy II
   24 września 2020 r.	Wyrób klasy I oraz wyroby niesklasyfikowane

2. Ocena konieczności bezpośredniego oznakowania numerem UDI: Wszystkie wyroby medyczne ( wyroby medyczne ), które są używane więcej niż jeden raz lub które przed każdym użyciem podlegają ponownemu przetworzeniu, muszą posiadać bezpośrednie oznakowanie numerem UDI. Wyjątek stanowią wyroby wszczepialne, które zgodnie z przepisami dotyczącymi UDI nie wymagają bezpośredniego oznakowania. Wyrób jednorazowego użytku, nawet jeśli zostanie poddany ponownemu przetworzeniu, również nie musi posiadać trwałego oznaczenia UDI – 21 CFR 801.45(d)(3). W związku z tym należy ocenić konieczność bezpośredniego oznakowania w oparciu o kategorię wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ), które Państwo produkują.

    

3. Plan zapewnienia pełnej zgodności z przepisami: Zapoznaj się z wymaganiami normy „ FDA ” dotyczącymi konkretnych produktów, które muszą spełniać te wymagania. Przeprowadź dogłębną analizę luk, aby zidentyfikować braki związane z danymi lub technologią, co pozwoli sprostać niektórym z głównych wyzwań związanych z dotrzymaniem rygorystycznych terminów określonych w normie „ FDA ”. Niektóre z tych wyzwań mogą dotyczyć pozyskiwania informacji o identyfikatorze urządzenia (DI) lub identyfikatorze pacjenta (PI) oraz przetwarzania dużych ilości danych nieustrukturyzowanych pochodzących z różnych źródeł itp. Zamiast pracować do późna w nocy, aby w ostatniej chwili uzgodnić wszystkie dane dotyczące wyrobów medycznych, należy z wyprzedzeniem zaplanować kompleksowe zapewnienie zgodności z przepisami, korzystając ze sprawdzonych systemów i narzędzi, które wspierają integrację danych, ich jakość oraz zarządzanie nimi.

4. Uzyskanie numeru DI i członkostwa w agencji: UDI składa się z identyfikatora urządzenia (DI – unikalny numer oparty na wersji lub modelu urządzenia) oraz identyfikatora produktu (PI – obejmującego numer partii, numer seryjny lub datę ważności). Część DI kodu UDI będzie służyć jako klucz główny do wyszukiwania informacji o urządzeniu w bazie GUDID. W celu przypisywania identyfikatorów DI Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) akredytowała trzy agencje wydające – GS1, HIBCC oraz ICCBBA. W tej sytuacji podmioty zajmujące się etykietowaniem muszą uzyskać członkostwo w jednej z tych agencji, aby otrzymać numer DI, który należy wprowadzić do bazy GUDID na stronie FDA.

   	Identyfikator	Atrybuty	Agencje emitujące
   UDI	DI(identyfikator urządzenia – dane statyczne) Wymagana synchronizacja z GUDID	Unikalny numer Producent Marka urządzenia Model urządzenia	GSI HIBCC ICCBBA
   	PI (identyfikator produktu – dane dynamiczne) Wymagane na wszystkich poziomach opakowania	Numer partii, numer seryjny, data produkcji, data ważności,

5. Prześlij dane: Sposób przekazywania danych do GUDID zależy od wielkości portfolio produktów, którymi się zajmujesz. Producenci urządzeń posiadający niewielką liczbę urządzeń decydują się na ręczne przekazywanie informacji UDI za pośrednictwem bezpłatnego interfejsu internetowego GUDID dostępnego pod adresem FDA. W tym przypadku za pośrednictwem zabezpieczonego interfejsu internetowego GUDID można przesłać tylko jeden rekord DI na raz.W pozostałych przypadkach producenci posiadający większą liczbę produktów wybierają opcję przesyłania danych w formacie HL7 SPL, aby zebrać dane elektronicznie i przekonwertować skonsolidowane dane do formatu SPL przed przesłaniem ich do elektronicznej bramki przesyłania danych (Electronic Submission Gateway) na stronie FDA(ESG) przy użyciu numeru DUNS. Należy pamiętać, że konto GUDID nie jest powiązane z konkretnym typem przesyłania danych. Konto służy do identyfikacji Państwa, jako podmiotu umieszczającego oznaczenia, aby umożliwić przesyłanie danych dotyczących wyrobów medycznych za pomocą obu opcji.
6. Założenie konta GUDID: Producent etykiet lub urządzeń potrzebuje jednego lub więcej kont GUDID w zależności od liczby ról, które mają zostać przypisane; można tu wymienić m.in. koordynatora GUDID, użytkownika wprowadzającego dane itp. Jednak aby upoważnić każdą z tych ról do wprowadzania danych, producent musi przed utworzeniem konta uzyskać zgodę Biura ds. Identyfikacji Produktów ( FDA ). Proces tworzenia odpowiedniego konta GUDID polega na wysłaniu wniosku e-mailowego na adres FDA , po czym wnioskodawca, czyli Państwo, otrzyma dokument wniosku o utworzenie konta do wypełnienia. Po odesłaniu wypełnionego dokumentu pocztą elektroniczną na adres FDA agencja dokona weryfikacji formularza, a następnie prześle wiadomość e-mail zawierającą dane logowania do konta GUDID.

Wdrożenie systemu UDI to złożony i czasochłonny proces. W trakcie tego procesu, starając się spełnić wymagania dotyczące UDI określone w rozporządzeniu „ FDA”, producenci wyrobów medycznych napotykają wiele wyzwań związanych z zarządzaniem danymi, ich integracją oraz przekazywaniem. Ponieważ termin dostosowania się do wymogów w odniesieniu do wyrobów klasy II upływa już za rok, firma Freyr zaleca, aby przedsiębiorstwa już teraz rozpoczęły prace w tym kierunku.

Aby pomóc Państwa organizacji przejść przez ten złożony proces zapewnienia zgodności z przepisami, firma Freyr oferuje to, co najlepsze z obu światów – dostępne na żądanie, w pełni konfigurowalne oprogramowanie do obsługi UDI,Freyr IDENTITY, a także Centrum Doskonałości (CoE), które zapewnia najlepsze w swojej klasie, opłacalne i dostosowane do indywidualnych potrzebusługi w zakresie UDI, opracowane z uwzględnieniem Państwa unikalnych i wymagających potrzeb.