2 minuty czytania
Ocena kliniczna wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) to procedura mająca na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności tych wyrobów. Dokumentacja dotycząca procesu oceny klinicznej nosi nazwę raportu z oceny klinicznej (Clinical Evaluation Report, CER). Raport CER odgrywa istotną rolę przy wprowadzaniu do obrotu lub dystrybucji wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) w Unii Europejskiej (UE). Celem raportu jest ustalenie zamierzonych korzyści dla użytkowników wynikających z zastosowania wyrobu w zestawieniu z związanym z tym ryzykiem.
Raport z oceny klinicznej przedkłada się jako część dokumentacji technicznej CE do jednostki notyfikowanej (NB) w trakcie oceny zgodności. Dokumentacja techniczna CE stanowi kluczowy element unijnej procedury oceny zgodności w odniesieniu do wyrobów medycznych ( wyroby medyczne). W art. 61 i załączniku XIV szczegółowo określono wymagania dotyczące raportu z oceny klinicznej w ramach unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 ( wyroby medyczne ).
Przejście z MDD lub MED DEV 2.7/1 REV 4 na MDR jest skomplikowane. Można zastanawiać się nad podobieństwem między MED DEV 2.7/1 REV 4 a MDR. Z ogólnego punktu widzenia wymagania wydają się być niemal identyczne. Jednak przy bliższym przyjrzeniu się sytuacja wygląda inaczej, a wymagania znacznie się różnią.
Biorąc pod uwagę znaczenie sporządzenia rzetelnego raportu z oceny klinicznej dla wprowadzenia wyrobów medycznych na rynek UE, należy zwrócić uwagę na następujące kluczowe kwestie:
1. Wyprowadź wnioski i sporządź plan
Plan oceny klinicznej (CEP) ma kluczowe znaczenie dla raportu z oceny porównawczej (CER). W planie CEP określa się zakres, metodologię i podejście do procesu oceny klinicznej, które następnie zostaną udokumentowane w raporcie CER. Plan CEP zawiera szczegółowe informacje na temat wyrobów medycznych, specyfikacje dotyczące przeznaczenia wyrobu, wskazań, przeciwwskazań, docelowych użytkowników, korzyści klinicznych oraz parametrów wyników klinicznych. Dokument CEP może stanowić dodatkową wskazówkę dla przeprowadzenia oceny klinicznej poprzez realizację działań w poszczególnych etapach.
2. Określić dane kliniczne
Często pojawia się błędne przekonanie, że im więcej danych zostanie uwzględnionych w raporcie z oceny klinicznej (CER), tym bardziej efektywny będzie ten raport. Nie ma ograniczeń co do danych, które można uwzględnić w raporcie z oceny klinicznej. Jednak zawarcie w nim dokładnych danych jest zawsze korzystne. W tym celu konieczne jest przeprowadzenie dokładnego przeglądu literatury z wykorzystaniem solidnej bazy danych. Oprócz tego raport można uzupełnić o dodatkowe dane kliniczne, takie jak doświadczenia kliniczne, wyniki badań klinicznych, a także dane wewnętrzne (fragmenty protokołów spotkań, trwające badania kliniczne itp.).
3. Opracowanie listy kontrolnej
Zrozumienie rozbieżności między wymaganiami a zebranymi danymi ma kluczowe znaczenie. Zawsze warto sporządzić listę kontrolną dostosowaną do tych wymagań. Jednym ze sposobów jest najpierw stworzenie szablonu zgodnego z art. 61. Pomaga to w zidentyfikowaniu potencjalnych braków w sprawozdaniach.
4. Czytelność sprawozdania
Sporządzenie raportu CER nie jest łatwe i wymaga sporej wiedzy specjalistycznej w tej dziedzinie. Sposób sporządzenia raportu może się różnić w zależności od kilku czynników, takich jak rodzaj urządzenia, jego klasyfikacja itp. Jednak szkielet raportu powinien zawierać następujące elementy:
- Informacje o urządzeniu, w tym typ urządzenia, nazwa producenta, konstrukcja urządzenia oraz inne istotne dane
- Opis techniczny, taki jak przeznaczenie, grupa docelowa, klasyfikacja, wskazania terapeutyczne itp.
- Wskazano urządzenia o równoważności klinicznej oraz uzasadnienie tego wyboru
- Metody stosowane w ocenie klinicznej
- Analiza i wnioski wyciągnięte na podstawie zebranych danych, potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia
5. Aktualizacja CER
Dokumentacja CER musi być na bieżąco aktualizowana nawet po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Raport ten stanowi część systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i nosi nazwę „Post-Market Clinical Follow-up” (PMCF). Należy dokumentować wszelkie potencjalne zmiany w nowych danych klinicznych lub dowodach, w tym dotyczące zagrożeń, korzyści, oświadczeń itp., które mogą mieć istotny wpływ na proces oceny klinicznej.
Opracowanie i aktualizacja raportu zgodności (CER) może być uciążliwym procesem. Nieefektywny raport może mieć poważny wpływ na procedurę oceny zgodności, co może skutkować niemożnością wprowadzenia wyrobu do obrotu. Współpraca z firmą Freyr gwarantuje, że wszystkie Państwa potrzeby zostaną prawidłowo uwzględnione, a dokument zostanie sporządzony z zachowaniem wysokich standardów jakości.
W razie jakichkolwiek dodatkowych pytań dotyczących tworzenia tekstów medycznych prosimy o kontakt z firmą Freyr
