2 minuty czytania
Wyroby do diagnostyki in vitro klasy A, zgodnie z rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/745, podlegają procedurze samocertyfikacji. Producent ma obowiązek samodzielnie zadeklarować zgodność swojego wyrobu z wymogami rozporządzenia EU IVDR oraz umieścić na nim oznakowanie CE.
Chociaż procedura samodeklaracji wydaje się prosta w porównaniu z innymi ścieżkami wprowadzania urządzeń na rynek, jej zawiłości – jeśli zostaną pominięte – mogą spowodować komplikacje przy wprowadzaniu urządzenia na rynek UE. Poniżej przedstawiono kilka kluczowych kwestii, na które producenci powinni zwrócić uwagę podczas wprowadzania na rynek urządzeń klasy A:
- Należy jasno określić, jakie produkty wchodzą w zakres
Wraz z uchyleniem dyrektyw nastąpiły istotne zmiany w zakresie reklasyfikacji i podwyższenia klasy. Niezwykle ważne jest, aby wiedzieć, które produkty są objęte klasą A, i postępować zgodnie z tymi wytycznymi. Klasa A obejmuje głównie urządzenia laboratoryjne, przyrządy oraz pojemniki na próbki.
- Należy uważać na wyroby sterylne klasy A
Jeśli wyroby klasy A są wprowadzane na rynek w stanie sterylnym, wymagania dotyczące ich znacznie różnią się od tych obowiązujących w przypadku wyrobów ogólnych. Na przykład w przypadku wyrobów sterylnych wymagany jest udział jednostek notyfikowanych. Dlatego też, jeśli Państwa wyroby są sklasyfikowane jako wyroby klasy A i są sterylne, zaleca się dokładne zapoznanie się z wymaganiami wyraźnie określonymi dla tej kategorii.
- Nowe przepisy, nowe wymagania!
Nowe wymogi regulacyjne kładą również większy nacisk na wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Wymogi te dotyczą również wyrobów klasy A. W przypadku wyrobów klasy A wymagane jest również opracowanie planu PMS oraz sporządzenie sprawozdania. Sprawozdanie to musi być w razie potrzeby aktualizowane i przedkładane jednostce notyfikowanej i/lub właściwym organom na ich żądanie.
- Należy pamiętać o roli oceny zgodności
Procedura oceny zgodności wyrobów klasy A nie jest co do zasady przeprowadzana wyłącznie na odpowiedzialność producentów, ponieważ wyroby te stwarzają niewielkie ryzyko dla pacjentów. W tym przypadku producenci wyrobów klasy A (z wyjątkiem wyrobów przeznaczonych do badań dotyczących działania) są zobowiązani do zadeklarowania zgodności swoich produktów poprzez wystawienie unijnej deklaracji zgodności (DoC), o której mowa w art. 17, po sporządzeniu dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III.
Jednakże wyroby sterylne klasy A muszą być zgodne z załącznikami IX i XI, a także z załącznikami II, III, IV i V. W przypadku tych wyrobów, w odróżnieniu od innych wyrobów klasy A, wymagany jest udział jednostki notyfikowanej. Należy pamiętać, że udział jednostek notyfikowanych ogranicza się do aspektów związanych z ustanowieniem, zapewnieniem i utrzymaniem warunków sterylności.
- Dostosowanie do norm
Mimo że urządzenia klasy A nie podlegają żadnym audytom ani ocenom, muszą one nadal spełniać ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR) określone w załączniku I. Poza tym producenci urządzeń klasy A muszą również wdrożyć system zarządzania jakością (QMS), system monitorowania produktów (PMS) oraz opracować dokumentację dotyczącą oceny działania.
- Nie zapomnij o oznakowaniu przewoźnika zgodnie z UDI!
Wprowadzenie systemu identyfikacji za pomocą identyfikatora UDI nakłada na producentów obowiązek umieszczenia nośnika UDI na etykiecie i opakowaniu wyrobu. Termin spełnienia tego obowiązku w odniesieniu do wyrobów klasy A upływa 26 maja 2027 r. Należy pamiętać, że umieszczony nośnik UDI powinien zawierać tekst w postaci zwykłego tekstu w formacie „Human-Readable Interpretation” (HRI) oraz w formacie „Automated Identification for Data Capture” (AIDC).
Jeżeli etykietowanie i pakowanie wyrobów jednorazowego użytku klasy A odbywa się oddzielnie, nie ma konieczności umieszczania nośnika UDI na opakowaniu. W przypadku opakowania nadrzędnego wymagane jest jednak umieszczenie nośnika UDI.
Te kluczowe kwestie mogą wydawać się nieistotne, ale jeśli zostaną przeoczone lub pominięte, mogą mieć poważne konsekwencje. Zawsze zaleca się przeprowadzenie dokładnej analizy due diligence oraz określenie wszystkich wymagań dotyczących całego cyklu życia produktu.
W firmie Freyr wierzymy w konieczność przeprowadzania szczegółowej analizy due diligence oraz analizy luk wraz z opracowaniem strategicznego planu działania dla konkretnego obsługiwanego urządzenia.
Potrzebujesz pomocy w dostosowaniu wyrobów do diagnostyki in vitro klasy A do wymogów unijnego rozporządzenia IVDR? Skontaktuj się z firmą Freyr już dziś!
