3 minuty czytania
Najważniejszym i kluczowym krokiem w procesie zatwierdzania wyrobu jest jego etykietowanie. Bezpieczne i prawidłowe stosowanie wyrobów medycznych przez pacjentów oraz osoby sprawujące nad nimi opiekę zależy od dokładnego oznakowania zawierającego wszystkie niezbędne informacje zapewniające dostęp do rynku. Artykuł 63 „Ustawy o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, w tym produktów leczniczych i wyrobów medycznych” określa przepisy dotyczące etykietowania wyrobów medycznych dla producentów zamierzających wprowadzić swoje produkty na rynek w Japonii.
W Japonii informacje o oznakowaniu umieszcza się w ulotkach dołączonych do opakowania. Ulotki te muszą zawierać wszystkie informacje w języku japońskim. Podmiot odpowiedzialny (MAH) lub producent wyrobów medycznych ma obowiązek dołączać ulotki do opakowań jako wymóg uzyskania zgody na dopuszczenie do obrotu. Ulotki do opakowań mogą być dołączane w zakładzie produkcyjnym lub w Japonii przez producenta zajmującego się magazynowaniem. Producenci / MAH / DMAH muszą powiadomić MHLW przed wprowadzeniem wyrobu medycznego lub wyrobu IVD do obrotu w Japonii (lub w momencie uzyskania nowego zatwierdzenia) oraz w przypadku aktualizacji ulotki dołączonej do opakowania. Ulotki do opakowań muszą zawierać następujące informacje:
| Data sporządzenia / aktualizacji | Wskazania |
| Japoński standardowy numer klasyfikacji towarowej | Dawkowanie i sposób podawania |
| Kategoria terapeutyczna | Środki ostrożności |
| Klasyfikacja regulacyjna | Farmakokinetyka |
| Nazwa | Badania kliniczne |
| Ostrzeżenia | Farmakologia |
| Przeciwwskazania | Fizykochemia |
| Opis | Środki ostrożności dotyczące postępowania |
| Warunki zatwierdzenia | Nazwa i adres producenta lub importera |
| Opakowania |
Aby ułatwić identyfikację wyrobów, MHLW wydało 13 września 2022 r. wytyczne (rozporządzenie nr 128 z 2022 r.) określające nowe zasady umieszczania kodów kreskowych dla wyrobów medycznych i diagnostycznych in vitro. Umieszczanie kodów na pojemnikach itp. w celu identyfikacji wyrobów medycznych należy wdrażać w sposób opisany poniżej, aby zapobiec wypadkom wynikającym z niewłaściwego obchodzenia się z wyrobami medycznymi w opiece zdrowotnej, zapewnić ich identyfikowalność oraz promować ich sprawną dystrybucję.
Nie. | Klasyfikacja | Opakowanie jednostkowe | Opakowanie przeznaczone do sprzedaży | Opakowanie oryginalne | |||
Kod produktu | Identyfikator produkcji | Kod produktu | Identyfikator produkcji | Kod produktu | Identyfikator produkcji | ||
Wyroby medyczne zaliczane do materiałów specjalnego przeznaczenia (I) | |||||||
| 1 | Implantowalne wyroby medyczne | ||||||
| 2 | Wyroby medyczne jednorazowego użytku inne niż wymienione w pkt 1 | ||||||
| 3 | Wyroby medyczne wielokrotnego użytku inne niż wymienione w pkt 1 | ||||||
Wyroby medyczne należące do wyrobów medycznych podlegających specjalnej kontroli lub wyrobów medycznych wymagających specjalnej konserwacji i zarządzania, innych niż wyszczególnione powyżej (II) | |||||||
| 4 | Implantowalne wyroby medyczne | ||||||
| 5 | Wyroby medyczne jednorazowego użytku inne niż wymienione w pkt 4 | ||||||
| 6 | Wyroby medyczne wielokrotnego użytku inne niż wymienione w pkt 4 | ||||||
Wyroby medyczne inne niż wymienione w pkt (I) i (II) | |||||||
| 7 | Implantowalne wyroby medyczne | ||||||
| 8 | Wyroby medyczne jednorazowego użytku inne niż wymienione w pkt 7 | ||||||
| 9 | Wyroby medyczne wielokrotnego użytku inne niż wymienione w pkt 7 | ||||||
Diagnostyka in vitro | |||||||
| 10 | - | ||||||
Materiały zużywalne stosowane wielokrotnie do opieki medycznej wyłącznie w placówkach medycznych, inne niż wymienione w pkt (I) – (IV) | |||||||
| 11 | - | ||||||
*Odniesienie zaczerpnięte z powiadomienia MHLW nr 0913-02
Każdy kod należy interpretować w następujący sposób:
Informacje, które muszą być zawsze umieszczone na etykiecie zgodnie z artykułem 68-2-5 ustawy
Informacje, które muszą być zawsze umieszczone na etykiecie zgodnie z niniejszym powiadomieniem
Etykietowanie opcjonalne
Używane terminy
- Kod produktu: Musi zawierać numer GTIN (Global Trade Item Number), czyli kod identyfikacyjny dla standardu GS1
- Identyfikator produkcji: Musi zawierać informacje specyficzne dla producenta, takie jak data ważności/termin przydatności, numer partii, numer seryjny itp.
- Opakowanie jednostkowe: Opakowanie owijające pojedynczy wyrób
- Opakowanie handlowe: najmniejsza jednostka opakowaniowa sprzedawana placówkom medycznym przez hurtownie itp.
- Opakowanie oryginalne: Opakowanie zawierające wiele opakowań handlowych, spakowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
MHLW określiło następujące przypadki, w których stosowanie kodów kreskowych na etykietach jest zwolnione z obowiązku:
- Jeśli powierzchnia pojemnika jest mała, kody identyfikacyjne należy umieścić w dokumencie dołączonym do odpowiednich wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro
- Gdy wyrobów medycznych lub wyrobów do diagnostyki in vitro nie można zapakować w pojemnik ze względu na ich budowę i właściwości
- Kody etykietowe nie są wymagane dla wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro przeznaczonych na eksport
Kody etykiet nie są wymagane w przypadku zatwierdzenia wyrobów lub wyrobów IVD w trybie nagłym. Należy je jednak umieścić tak szybko, jak to możliwe.
Jednym z najważniejszych i najbardziej wnikliwie analizowanych aspektów całego procesu regulacyjnego jest etykietowanie. Koszty błędnego oznakowania lub zignorowania obowiązku zamieszczenia wszystkich niezbędnych informacji mogą być dla producentów bardzo wysokie. Dla producentów bardziej opłacalne może okazać się powierzenie kwestii etykietowania zaufanemu partnerowi w zakresie Spraw regulacyjnych, który pomoże im w płynnym wprowadzaniu wyrobów na rynek japoński.
Aby dowiedzieć się więcej o japońskich wymaganiach dotyczących etykietowania wyrobów medycznych, skontaktuj się z ekspertem ds. Spraw regulacyjnych już teraz!
