2 minuty czytania
Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała niedawno wspólny plan wdrożenia i przygotowań do wejścia w życie rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro ( wyroby medyczne , IVDR). Powszechnie wiadomo, że wejście w życie IVDR przewiduje się na drugą połowę maja 2022 r. Ponieważ wdrożenie rozporządzenia IVDR wiąże się z konkretnymi wyzwaniami dla zainteresowanych stron, Komisji Europejskiej (KE) oraz Agencji Wyrobów Medycznych i Zdrowia ( Member States), grupa MDCG przeanalizowała istotne uwagi wszystkich zainteresowanych stron i opracowała wspólny plan wdrożeniowy.
W dokumencie MDCG podkreślono najważniejsze aspekty procesu wdrażania rozporządzenia IVDR, aby pomóc zainteresowanym stronom w ukierunkowaniu zasobów i podejmowaniu działań w najbardziej efektywny sposób. Zgodnie z tym dokumentem faktyczne wdrożenie rozporządzenia IVDR będzie wymagało aktywnego zaangażowania wszystkich zainteresowanych stron i będzie obejmowało kilka kluczowych etapów. Przyjrzyjmy się, jakie to etapy.
Etapy realizacji planu MDCG dotyczącego rozporządzenia IVDR
- Opracowanie nowych specyfikacji i wytycznych
- Wyznaczenie nowych jednostek notowanych (NB), uprawnionych do przeprowadzania oceny zgodności produktów z zakresu normy „ wyroby medyczne ” objętych zakresem ich wyznaczenia
- Powołanie eksperta i utworzenie panelu ekspertów ds. wyrobów do diagnostyki in vitro
- Wdrożenie systemu unikalnych identyfikatorów urządzeń (UDI)
- Dalszy rozwój EUDAMED – ogólnounijnej bazy danych zawierającej informacje o wszystkich produktach medycznych ( wyroby medyczne ), dopuszczonych do obrotu w UE
Priorytety wdrożenia dyrektywy IVDR
Priorytety określone w dokumencie MDCG zostały wyznaczone w oparciu o cele w zakresie zdrowia publicznego, bezpieczeństwa pacjentów i przejrzystości, które mają kluczowe znaczenie dla nowych przepisów oraz odpowiadają najpilniejszym potrzebom zainteresowanych stron. Zgodnie z tym dokumentem wszystkie priorytety można podzielić na dwie (02) grupy:
- Zestaw A: Obejmuje działania niezbędne do zapewnienia urządzeniom dostępu do rynku (dotyczące ram planowania awaryjnego, dostępności jednostek notyfikowanych oraz wyznaczania laboratoriów referencyjnych UE)
- Zestaw B: Zawiera dokumenty dotyczące legalizacji oraz wytyczne, które – choć nie są obowiązkowe – znacznie ułatwiłyby pracę zainteresowanym podmiotom
Zestaw A: W niniejszej sekcji opisano działania umożliwiające opracowanie planów awaryjnych oraz działania dotyczące kluczowej infrastruktury sektora diagnostyki in vitro, bez których wyroby nie mogą zostać wprowadzone do obrotu. Obejmują one:
- Planowanie awaryjne i monitorowanie
- Dostępność jednostek notyfikowanych
- Laboratoria referencyjne UE
Zestaw B: W niniejszej sekcji opisano działania, które nie są niezbędne do umożliwienia producentom wprowadzania wyrobów na rynek. Obejmują one:
- Typowe parametry techniczne
- Wytyczne dla jednostek notyfikowanych
- Ocena wyników i panele ekspertów
- Standardy
- Diagnostyka towarzysząca
- Urządzenia własne
Ogólnie rzecz biorąc, MDCG podkreśla znaczenie priorytetów krótkoterminowych. Należy to postrzegać w kontekście ciągłego ustalania priorytetów przez wszystkie zaangażowane strony po 26 maja 2022 r. Aby dowiedzieć się więcej na temat planu wdrożeniowego i planu gotowości MDCG, skontaktuj się z firmą Freyr – sprawdzonym ekspertem w dziedzinie regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
