3 minuty czytania
Etykietowanie jest integralną częścią wprowadzania wyrobów medycznych na rynek. Etykieta to informacja umieszczona na wyrobie i/lub opakowaniu w formacie czytelnym dla człowieka. Głównym celem etykietowania jest dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa użytkownikom, którymi mogą być pracownicy służby zdrowia, konsumenci lub inne zainteresowane osoby.
Wszystkie globalne organy regulacyjne mają określone wymagania dotyczące etykietowania. Podobnie, UE szczegółowo określiła wymagania dotyczące etykietowania w rozdziale III załącznika I rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745. Najważniejszą rzeczą, na którą należy zwrócić uwagę, jest uwzględnienie wszystkich symboli zawierających wymagane informacje w etykietowaniu wyrobu oraz w towarzyszących mu dokumentach (broszurach, instrukcjach, IFU itp.).
Niektóre z kluczowych kwestii dotyczących etykietowania, na które należy zwrócić uwagę podczas zachowania zgodności z EU MDR 2017/745, to:
1. Symbolika etykietowania wyrobów medycznych
Każdy producent jest zobowiązany do umieszczenia symbolu wyrobu medycznego, który informuje, że produkt dostarczany na rynek UE jest wyrobem medycznym. Obowiązkowe jest umieszczenie tego symbolu na wyrobie i na wszystkich poziomach opakowania. Ponadto etykieta powinna zawierać nazwę handlową i oryginalną nazwę wyrobu.
2. Wyroby specjalne
W przypadku, gdy produkt jest wyrobem specjalnym lub wykonanym na zamówienie, status ten powinien być wskazany na etykiecie. Na przykład, jeśli produkt jest przeznaczony wyłącznie do badań klinicznych, etykieta powinna to wyraźnie wskazywać.
W przypadku wyrobów zawierających materiały chłonne lub mogących miejscowo rozpraszać się w ludzkim ciele, etykieta powinna zawierać skład materiału oraz ilościowe dane dotyczące kluczowych składników.
Wyraźne etykietowanie jest również wymagane w przypadku wyrobów jednorazowego użytku i wyrobów sterylnych. W przypadku wyrobów poddanych ponownemu przetwarzaniu, etykieta powinna zawierać informację o liczbie możliwych ponownych przetworzeń, liczbie dotychczasowych ponownych przetworzeń oraz zastosowanej metodzie sterylizacji.
3. Obecność substancji toksycznych
Deklaracja obecności substancji CMR (rakotwórczych, mutagennych, toksycznych dla rozrodczości) oraz substancji zaburzających gospodarkę hormonalną jest obowiązkowa na etykietach, jeśli stężenie przekracza 0,1% wagowo. Lista takich substancji musi być umieszczona na wyrobie i/lub opakowaniu.
Ponadto, na wyrobach musi być umieszczona etykieta informująca o obecności pochodnych krwi i tkanek (nawet jeśli są zawarte w substancji leczniczej wyrobu złożonego).
4. Normy zharmonizowane
EU MDR 2017/745 uznaje i akceptuje normę ISO 15223-1: 2021. Dokument ten określa symbole, które mają być stosowane w etykietowaniu wyrobów medycznych i ich opakowań. Rozdział 3 (23.1,h) załącznika I do EU MDR precyzuje, że można stosować międzynarodowo uznane symbole, a w przypadku regionów, gdzie symbole te nie są rozpoznawane, ich opis musi być dostarczony w dokumencie wraz z wyrobem.
5. UDI
Artykuły 27, 28, 29 oraz załącznik VI (A, B, C) szczegółowo określają zasady i przepisy dotyczące UDI. Etykieta musi teraz zawierać nośnik UDI [automatyczna identyfikacja do przechwytywania danych (AIDC) i interpretacja czytelna dla człowieka (HRI) UDI] na wyrobie oraz na wyższych poziomach opakowania. Wyższe opakowanie wyrobu (z wyłączeniem opakowań transportowych) będzie miało własny nośnik UDI.
6. Elektroniczne informacje dotyczące użytkowania (eIFU)
Adres internetowy (URL) w formie eIFU może być również umieszczony na etykiecie wyrobu medycznego wraz z papierowymi IFU. eIFU mogą być stosowane w przypadku wyrobów medycznych do implantacji, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, stałych wyrobów medycznych i oprogramowania (przeznaczonego również dla laików).
7. Informacje o podmiotach gospodarczych (EO)
Etykieta zazwyczaj zawiera informacje o producencie. Jednak w przypadku zagranicznych producentów, informacje o upoważnionym przedstawicielu powinny być umieszczone na etykietach handlowych.
8. Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenia i środki ostrożności muszą być wymienione na etykiecie wyrobu. Informacje w tym zakresie mogą być ograniczone do minimum, a szczegóły mogą być podane w IFU.
Producenci są również zobowiązani do dostosowania się do wymagań dotyczących etykietowania specyficznych dla danego kraju. Wymóg językowy zależy od państwa członkowskiego UE. Może to znacząco wpłynąć na etykietowanie, IFU i opakowanie wyrobu pod względem czasu i kosztów.
Te dodatkowe wymagania mogą jeszcze bardziej zwiększyć obciążenie producenta, biorąc pod uwagę złożoność istniejącego procesu etykietowania. Nieprzestrzeganie tych wymagań może być bardzo kosztowne, wiążąc się z wycofaniem produktów i późniejszymi działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA).
Szukasz pomocy w zakresie etykietowania zgodnie z EU MDR? Freyr oferuje kompleksowe usługi w zakresie etykietowania wyrobów medycznych. Skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. Spraw regulacyjnych już teraz pod adresem – sales@freyrsolutions.com
