3 minuty czytania
Rejestracja wyrobu medycznego w Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA ) wymaga wyboru odpowiedniej ścieżki zgłoszeniowej. W większości przypadków określenie i wybór ścieżki jest dość proste. Na przykład, jak omówiono w naszym poprzednim wpisie na blogu, jeśli dla danego wyrobu medycznego istnieje wyrób referencyjny, należy złożyć zgłoszenie 510(k). Jeśli nie ma takiego wyrobu lub jeśli wyrób należy do klasy III, należy złożyć wniosek o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA). Ale czy zawsze tak jest? Niekoniecznie. 95% wyrobów w USA jest rejestrowanych w ramach procedury 510(k) lub PMA, a pozostały procent wyrobów wybiera mniej popularną ścieżkę. Jeśli dany wyrób nie mieści się w żadnej z wyżej wymienionych kategorii, można zdecydować się na tradycyjne ścieżki lub przeanalizować wszystkie opcje i sprawdzić, która z nich najlepiej pasuje.
Przyjrzyjmy się mniej znanym szlakom
1. De Novo
FDA zamierza skrócić czas wprowadzania wyrobów na rynek poprzez podjęcie szeregu działań dotyczących ścieżek dopuszczenia wyrobów medycznych. W związku z tym planuje usprawnić procedurę „De Novo”. De Novo to ścieżka przeznaczona dla wyrobów, które posiadają wystarczające środki kontroli ogólne i specjalne zapewniające bezpieczeństwo i skuteczność, ale nie mają odpowiedniego wyrobu zasadniczo równoważnego (SE). W takich przypadkach w ramach procedury De Novo wyroby klasyfikuje się na podstawie czynników ryzyka. Można złożyć wniosek o zastosowanie tej procedury, gdy:
- Otrzymano od Urzędu ds. Żywności i Leków ( FDA ) decyzję o braku istotnej równoważności (NSE) w odpowiedzi na wniosek złożony na podstawie sekcji 510(k)
- Według producenta w ramach programu „ US ” nie ma żadnego urządzenia dopuszczonego do obrotu, które można by uznać za zasadniczo równoważne
Procedura ta jest prostsza w porównaniu z procedurą 510(k) i przyczynia się do ograniczenia ryzyka. Gdy urządzenie zostanie sklasyfikowane jako urządzenie klasy I lub klasy II w ramach procedury De Novo, może służyć jako urządzenie wzorcowe dla przyszłych urządzeń.
2. Wyjątek dotyczący urządzeń humanitarnych
Urządzenia humanitarne to urządzenia, które przynoszą korzyści pacjentom poprzez leczenie lub diagnozowanie choroby lub schorzenia dotykającego mniej niż 8 000 osób. Jeśli producent chce wprowadzić na rynek urządzenie humanitarne, musi złożyć wniosek o zwolnienie z wymogów dotyczących urządzeń przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz udowodnić, że na rynku nie ma podobnego urządzenia i nie ma innego sposobu na wprowadzenie danego urządzenia do obrotu. Zatwierdzone urządzenie nosi wówczas nazwę „urządzenia do użytku humanitarnego” (HUD).
3. Wyjątek dotyczący urządzeń niestandardowych
Zwolnienie dotyczące wyrobów na zamówienie (CDE) jest najrzadziej stosowaną ścieżką składania wniosków. Zgodnie ze zmianami wprowadzonymi w przepisach dotyczących wyrobów medycznych na zamówienie ( FDA ) na mocy ustawy o bezpieczeństwie i innowacjach Agencji ds. Żywności i Leków (FDASIA) wyrób spełniający kryteria kwalifikujące go jako wyrób na zamówienie jest zwolniony z obowiązku uzyskania zgody 510(k) oraz zezwolenia PMA. Urządzenie wykonane na zamówienie nie powinno zasadniczo być „dostępne w gotowej postaci do zakupu lub wydawania na receptę i nie powinno być oferowane poprzez etykietowanie lub reklamę”. Historycznie rzecz biorąc, procedura CDE była stosowana w przypadku aparatów dentystycznych, okularów korekcyjnych i protez kończyn. CDE najlepiej nadaje się do urządzeń spersonalizowanych, które mogą być wykonane zgodnie z wymaganiami pacjentów lub organów ds. zdrowia. Mimo że procedura ta nie jest szeroko stosowana, jej wykorzystanie wiąże się z pewnymi ograniczeniami, takimi jak:
- Urządzenie to jest przeznaczone do leczenia „występującej wystarczająco rzadko choroby”, w związku z czym przeprowadzenie badań klinicznych nad takim urządzeniem byłoby niepraktyczne
- Produkcja urządzenia musi być „ograniczona do nie więcej niż pięciu sztuk rocznie danego typu urządzenia”
- Producent ma obowiązek przedłożyć na stronie FDA roczne sprawozdanie dotyczące dostarczonych przez siebie urządzeń wykonanych na zamówienie
4. Protokół rozwoju produktu (PDP)
PDP stanowi idealną ścieżkę dla wyrobów medycznych opartych na „sprawdzonej” technologii. Jest to podkategoria procedury PMA. PDP to zasadniczo umowa, która pozwala sponsorom na reach wczesne uzgodnienie z FDA sposobu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności nowego wyrobu medycznego. Pozwala to sponsorom uniknąć ponoszenia wysokich kosztów dzięki uwzględnieniu zastrzeżeń FDA na wczesnym etapie. Po otrzymaniu zatwierdzenia PDP wyrób medyczny uznaje się za zatwierdzony w ramach procedury PMA.
Program PDP jest korzystny dla urządzeń należących do klasy III, ale wykorzystujących technologię znaną już od dłuższego czasu. Umożliwia on porozumienie między producentem a organizacją FDA.
5. Przepis dotyczący stosowania leków w ramach programu „Compassionate Use”
Przepis dotyczący stosowania z przyczyn humanitarnych znany jest również jako przepis dotyczący stosowania w sytuacjach nadzwyczajnych. Jak sama nazwa wskazuje, rozwiązanie to umożliwia stosowanie badanego leku ( wyroby medyczne , tj. leku, który nie został zatwierdzony ani dopuszczony do obrotu przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków ( FDA)), poza ramami badań klinicznych, w przypadkach zagrażających życiu lub w sytuacjach nadzwyczajnych, gdy pacjent nie ma innych możliwości leczenia lub możliwości te są bardzo ograniczone. Przepis ten jest zazwyczaj wydawany dla pojedynczego pacjenta, ale może być również stosowany w odniesieniu do niewielkich grup pacjentów.
Po przeanalizowaniu wszystkich ścieżek można śmiało stwierdzić, że wyjście poza oczywiste rozwiązania może przynieść korzyści zarówno firmie, jak i całej branży. Dlatego podczas rejestracji wyrobu medycznego należy rozważyć wszystkie dopuszczalne ścieżki regulacyjne i przeanalizować ich zalety i wady z różnych perspektyw. Aby opracować skuteczną strategię regulacyjną dla wyroby medyczne, warto skonsultować się z ekspertem ds. regulacji, aby dowiedzieć się, która ścieżka najlepiej odpowiada Państwa potrzebom. Proszę dbać o zgodność z przepisami.
