2 minuty czytania
US (FDA ) nadal publikuje i aktualizuje wytyczne oraz zasady egzekwowania przepisów dotyczące skutecznego zarządzania wyrobami medycznymi Sprawy regulacyjne w Stanach Zjednoczonych, jednocześnie zajmując się sytuacją kryzysową w dziedzinie zdrowia, która pojawiła się w związku z pandemią COVID-19.
Agencja zaktualizowała opublikowany wcześniej dokument zawierający pytania i odpowiedzi pt. „Wpływ stanu zagrożenia zdrowia publicznego związanego z COVID-19 na oficjalne spotkania oraz wnioski o opłaty użytkowników w ramach ustawy o opłatach za urządzenia medyczne ( wyroby medyczne)”. Wytyczne te odpowiadają na najczęściej zadawane pytania zgłoszone przez branżę wyrobów medycznych dotyczące kwestii regulacyjnych i politycznych w okresie pandemii COVID-19. Dokument ten wyjaśnia wpływ pandemii na spotkania branżowe oraz cele i harmonogramy MDUFA.
System „ US ” (FDA ) oferuje różne interaktywne kanały komunikacji między Agencją a wnioskodawcą w ramach programu składania wniosków typu „Q”. CDRH nadal przyjmuje nowe wnioski składane w ramach programu Q-submission. Wszystkie te spotkania będą nadal odbywać się wirtualnie w formie telekonferencji lub wideokonferencji, a już zaplanowane spotkania osobiste również zostaną przekształcone w telekonferencje i odbędą się w wyznaczonym terminie. Oprócz spotkań w ramach programu Q-submission, spotkania doradcze będą również prowadzone jako wirtualne spotkania na żywo w formie telekonferencji i wideokonferencji.
Oprócz kontaktów z Centrum ds. Żywności i Leków ( US )FDA, pandemia może również wpływać na terminy rozpatrywania różnych rodzajów zgłoszeń i wniosków. Centrum Urządzeń Medycznych i Promocji Zdrowia ( US )FDA ma jasno określone cele wydajnościowe na mocy poprawek dotyczących opłat za użytkowanie urządzeń medycznych (MDUFA). Pracownicy CDRH skupiają się na opracowywaniu zasad egzekwowania przepisów w sytuacji nadzwyczajnej oraz na ocenie zgłoszeń otrzymanych w ramach mechanizmów zezwoleń na stosowanie przed sytuacją nadzwyczajną i zezwoleń na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych. Terminy rozpatrywania wniosków nie zostaną przedłużone, jednak wszelkie opóźnienia dotyczące zgłoszeń składanych w ramach pierwotnych lub uzupełniających wniosków 510(k), wniosków o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) oraz wniosków De Novo będą rozpatrywane zgodnie z procedurami opisanymi w odpowiednich wytycznych, takich jak „FDA ” oraz „Industry Actions on Premarket Approval Applications (PMAs): Effect on FDA Review Clock and Goals”, „FDA ” oraz „Industry Actions on Premarket Notification (510(k)) Submissions: Effect on FDA Review Clock and Goals” oraz „FDA ” oraz „Industry Actions on De-Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals”.
W normalnych okolicznościach termin na złożenie przez wnioskodawcę odpowiedzi na uwagi dotyczące braków wskazanych przez Biuro ds. Produktów Medycznych ( US )FDA w odniesieniu do wniosków złożonych w ramach procedur PMA, 510(k), HDE lub De-Novo wynosi 360 dni w przypadku wniosków pierwotnych i uzupełniających otrzymanych w ramach procedur HDE i PMA, natomiast w przypadku wniosków 510(k) i wniosków De-Novo termin ten wynosi 180 dni.
Niezłożenie odpowiedzi lub dodatkowych informacji w wyznaczonych terminach spowoduje, że wnioski zostaną uznane za wycofane. W związku z obecną pandemią Centrum ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa w Kalifornii ( US )FDA będzie przyjmować odpowiedzi złożone w ciągu dodatkowych 180 dni, wykraczających poza wyżej wymienione terminy.
Przewiduje się, że pandemia będzie stanowić utrudnienie w terminowym składaniu odpowiedzi lub dodatkowych informacji przez wnioskodawców. Agencja uwzględni ten dodatkowy okres 180 dni, niezależnie od tego, czy wnioskodawca zwrócił się z prośbą o przedłużenie terminów. Chociaż w dokumencie „ US ” (FDA ) nie wspomniano konkretnie o żadnych przepisach dotyczących dodatkowych terminów na przedłożenie odpowiedzi i sprawozdań w ramach innych rodzajów wniosków, takich jak wnioski po wydaniu zezwolenia, sprawozdania z badań 522, roczne sprawozdania IDE lub sprawozdania PMA, Agencja przyjmie przedłożone z opóźnieniem dokumenty, ale zachęca wnioskodawców do przedłożenia ich w najwcześniejszym możliwym terminie.
Chociaż powyższe informacje stanowią zwięzły przegląd dokumentu zawierającego pytania i odpowiedzi opublikowanego przez Biuro ds. Urządzeń Medycznych ( US )FDAna temat wpływu pandemii na spotkania branży urządzeń medycznych oraz celów i harmonogramów MDUFA, konieczne jest dokładniejsze zapoznanie się z tą tematyką. Aby uniknąć problemów związanych ze składaniem wniosków, warto zasięgnąć porady regionalnego eksperta ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
