Rejestracje wyrobów medycznych w czasie COVID-19 – Procedury US FDA

Kilka miesięcy temu dokładnie omawialiśmy przyspieszone ścieżki regulacyjne FDA w sytuacjach nagłych zagrożeń zdrowotnych. W tamtym konkretnym wyjaśnieniu przedstawiliśmy narzędzia i programy FDA służące do przyspieszania przeglądów i zatwierdzania terapii, w tym produktów biologicznych, a tym razem chcemy przedstawić to samo zagadnienie w odniesieniu do wyrobów medycznych. Przedstawiamy perspektywę US FDA dotyczącą rejestracji, wprowadzania na listę i importu wyrobów medycznych, dla których wydano zezwolenie na użycie w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA).

Aby zwiększyć dostępność wyrobów medycznych w okresie pandemii COVID-19, US FDA określiła następujące wymagania i procedury rejestracji oraz umieszczania wyrobów i zakładów produkcyjnych na odpowiednich listach. Obejmują one:

Rejestracja i umieszczanie na liście

• Agencja wydała wytyczne dotyczące konkretnych wyrobów dla niektórych respiratorów oraz środków ochrony indywidualnej (PPE), opisujące politykę Agencji w zakresie egzekwowania wymogów rejestracji i umieszczania na listach dla zakładów, które wytwarzają, przygotowują, propagują, montują lub przetwarzają te wyroby w czasie pandemii COVID-19.
• US FDA wydała również zezwolenia na użycie w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA) dla wyrobów krytycznych, takich jak niektóre pompy infuzyjne, urządzenia do monitorowania zdalnego, środki ochrony indywidualnej (PPE), w tym maski N95 oraz wyroby do diagnostyki in vitro.
• Przed zarejestrowaniem zakładu i umieszczeniem wyrobów na liście, zakład jest zobowiązany do uiszczenia rocznej opłaty rejestracyjnej dla użytkowników. Opłatę tę można uiścić za pośrednictwem strony internetowej dotyczącej opłat dla użytkowników zakładów produkujących wyroby (DFUF). Po uiszczeniu opłaty i uzyskaniu numeru identyfikacyjnego płatności (PIN) oraz numeru potwierdzenia płatności (PCN), zakład musi ukończyć proces rejestracji i umieszczania na liście za pomocą modułu rejestracji i wprowadzania wyrobów FURLS DRLM (Device Registration and Listing Module). Jak twierdzi Agencja, nie przewiduje się zwolnień z rocznej opłaty rejestracyjnej dla importerów, małych przedsiębiorstw ani żadnych innych podmiotów.
• Jeśli wyrób jest zarejestrowany pod kodem produktu, który różni się od opisu wyrobu, Agencja zaleca użytkownikowi ustalenie prawidłowego kodu produktu dla danego wyrobu w bazie danych klasyfikacji produktów.

Potwierdzenie rejestracji i wpisu na listę

• Zakład zostaje zweryfikowany jako zarejestrowany dopiero po otrzymaniu przypisanego numeru właściciela/operatora, numeru rejestracyjnego lub numeru identyfikacyjnego zakładu FDA (FEI). Informacje te są dostępne w bazie danych rejestracji zakładów i wpisów wyrobów. Jeśli zakład nie pojawia się w publicznej bazie danych rejestracji i wpisów, jego rejestracja może być nieaktywna lub mogła nastąpić niedawno. Publiczna baza danych rejestracji i wpisów jest aktualizowana co tydzień.
• US FDA może potrzebować do 90 dni kalendarzowych na przypisanie numeru rejestracyjnego do zakładu. Po przydzieleniu numeru rejestracyjnego Agencja wyśle e-mail z potwierdzeniem do oficjalnego korespondenta. W międzyczasie zakład może posługiwać się swoim numerem właściciela/operatora oraz numerem wpisu wyrobu (jeśli dotyczy) w celu importu swoich wyrobów medycznych do Stanów Zjednoczonych.
• Aby zweryfikować status rejestracji zakładu oraz status wpisu wyrobów medycznych tego zakładu, kupujący mogą wyszukać nazwę zakładu w bazie danych rejestracji zakładów i wpisów wyrobów za pomocą kryteriów wyszukiwania.  
• US FDA nie wydaje żadnych certyfikatów rejestracji wyrobów dla zakładów produkujących wyroby medyczne. Zgodnie z oświadczeniem Agencji, gdy zakład rejestruje się i umieszcza swoje wyroby na liście, wynikowy wpis w bazie danych rejestracji i list Agencji nie oznacza zatwierdzenia, dopuszczenia do obrotu ani autoryzacji tego zakładu lub jego wyrobów medycznych. US FDA nie wydaje zezwolenia na import wyrobów medycznych do Stanów Zjednoczonych i wymaga od importerów spełnienia definicji pierwszego importera zawartej w rozdziale 21 CFR część 807.3(g) oraz zarejestrowania się w FDA.

Rejestracja i wpis na listę niektórych wyrobów medycznych do użytku w sytuacjach awaryjnych

• US FDA wymaga od osoby fizycznej, organizacji lub innego podmiotu importującego i sprzedającego maski lub środki ochrony indywidualnej (PPE) zarejestrowania ich i umieszczenia na liście, ponieważ są one zazwyczaj uważane za pierwszego importera. Ponadto podmiot może być zobowiązany do rejestracji i umieszczenia na liście, jak określono w zezwoleniu na użycie w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA) danego wyrobu.
• W przypadku importu wyroby powinny zostać zgłoszone jako regulowane przez FDA ze zmodyfikowanymi wymaganiami dotyczącymi wprowadzania do obrotu, na co zezwala EUA upoważniająca dany wyrób do użycia w sytuacjach nadzwyczajnych. Jeśli wymaga tego pismo upoważniające EUA dla danego wyrobu, wyrób musi zostać zarejestrowany i umieszczony na liście.

Ponieważ US FDA stale dba o ochronę zdrowia publicznego, analizując procedury rejestracji i wysyłki wyrobów medycznych w czasie pandemii COVID-19, producenci muszą wdrażać przepisy Agencji i ich przestrzegać. W celu zapewnienia pełnej zgodności z przepisami oraz uzyskania informacji na temat zezwoleń na użycie w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA), skonsultuj się z ekspertem ds. spraw regulacyjnych. Możesz również uzyskać dostęp do naszej archiwalnej sesji webinarowej poświęconej scenariuszom EUA i po EUA. Bądź na bieżąc, działaj zgodnie z przepisami.