2 minuty czytania
Jak powszechnie wiadomo, maski medyczne, które mają zostać wprowadzone do obrotu w Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA), muszą posiadać certyfikat zgodności z normą „ wyroby medyczne ” (MDMA) (Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ). W związku z tym Urząd ds. Produktów Medycznych i Kosmetyków ( Saudi Food and Drug Authority) (SFDA) opublikował niedawno wytyczne mające na celu sprecyzowanie i wyjaśnienie wymagań oraz uznanych norm w celu usprawnienia wprowadzania produktów na rynek.
Niniejsze wytyczne mają zastosowanie do producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów masek medycznych (w tym masek chirurgicznych) oraz masek przeciwpyłowych. Maski niemedyczne opatrzone napisem „Do użytku niemedycznego” nie wchodzą w zakres niniejszych wytycznych. Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków ( SFDA ) opublikował niniejszy dokument wytycznych w nawiązaniu do:
- Artykuł trzeci „Ustawy o Saudi Food and Drug Authority”, ogłoszonej na mocy dekretu królewskiego nr (M/6) z dnia 25 stycznia 1428 r. H.
- Wymagania określone w dokumencie „Wytyczne dotyczące wymagań w zakresie wprowadzania do obrotu i systemu zgłaszania zdarzeń związanych z wyrobami medycznymi ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , MDS – G5)”
Wymagania: Maski medyczne i respiratory przeciwpyłowe muszą uzyskać certyfikat MDMA i muszą spełniać wymagania określone w dokumencie „Wytyczne dotyczące wymagań w zakresie wprowadzania do obrotu i wyrobów medycznych Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MDS – G5)”, w tym „Podstawowe zasady bezpieczeństwa i działania”.
Uznane normy: Do istotnych uznanych norm dotyczących masek medycznych i respiratorów chroniących przed cząstkami stałymi należą:
- EN 14683:2019+AC: 2019 „Wymagania i metody badań dotyczące medycznych masek ochronnych”
- ASTM F2100 – 19e1 „Norma określająca wymagania dotyczące właściwości materiałów stosowanych w medycznych maseczkach ochronnych”
- GSO ISO 22609:2009 „Odzież ochronna przed czynnikami zakaźnymi – Maski medyczne – Metoda badania odporności na przenikanie krwi syntetycznej”
- ASTM F2101 – 14 „Standardowa metoda badawcza służąca do oceny skuteczności filtracji bakteryjnej (BFE) materiałów, z których wykonane są medyczne maski ochronne, z wykorzystaniem aerozolu biologicznego zawierającego Staphylococcus aureus”
- ASTM F2299 ASTM F2299/F2299M – 03(2017) „Standardowa metoda badawcza określania początkowej skuteczności materiałów stosowanych w medycznych maskach ochronnych w zakresie zapobiegania przenikaniu cząstek stałych przy użyciu kulek lateksowych”
- EN 149:2001+A1:2009 „Środki ochrony dróg oddechowych – Półmaski filtrujące chroniące przed cząstkami – Wymagania, badania i oznakowanie”
- NFPA 702 „Norma dotycząca klasyfikacji palności odzieży”
- ASTM F1862/F1862M – 17 „Standardowa metoda badawcza dotycząca odporności medycznych masek ochronnych na przenikanie krwi syntetycznej”
- SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 „Ocena biologiczna wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) — Część 1: Ocena i badania w ramach procesu zarządzania ryzykiem”
- SFDA.MD/ISO 10993-5:2018 „Ocena biologiczna materiałów medycznych ( wyroby medyczne ) — Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro”
- SFDA.MD/ISO 10993-10:2018 „Ocena biologiczna materiałów medycznych ( wyroby medyczne ) — Część 10: Badania podrażnienia i uczulenia skóry”
- ISO 11737-1:2018 „Sterylizacja wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) – Metody mikrobiologiczne – Część 1: Oznaczanie populacji mikroorganizmów na wyrobach”
- EN 1041:2008+A1:2013 „Informacje przekazane przez producenta wyroby medyczne”
- SFDA.MD/ ISO 15223-1 „wyroby medyczne a — Symbole stosowane na etykietach wyrobów medycznych, oznakowanie oraz informacje, które należy podać — Część 1: Wymagania ogólne”
- Odpowiednie standardowe procedury badawcze (STP) NIOSH
Etykietowanie: Etykietowanie masek medycznych i respiratorów chroniących przed cząstkami stałymi powinno być zgodne z wymaganiami dotyczącymi etykietowania określonymi w obowiązujących normach oraz z „Wytycznymi dotyczącymi wymogów w zakresie wykazu i oznakowania urządzeń medycznych ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , MDS – G5)”.
Jak wielu z nas wie, ze względu na rygorystyczne wymogi regulacyjne obowiązujące na rynku Arabii Saudyjskiej wprowadzenie na ten rynek medycznych masek ochronnych i masek przeciwpyłowych wiąże się ze skomplikowaną procedurą. Aby uzyskać zezwolenie od Urzędu ds. Produktów Medycznych i Kosmetyków ( SFDA), producenci muszą spełnić wyżej wymienione wymagania oraz uznane normy. Aby pokonać przeszkody regulacyjne związane z wejściem na rynek, warto skonsultować się z ekspertem. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
