1 minuta czytania
W niedawnym komunikacie południowokoreański krajowy organ ds. zdrowia – Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) – ogłosiło, że agencja nie wymaga już przedkładania pełnej skróconej dokumentacji technicznej (STED) w celu rejestracji wyrobów medycznych wysokiego ryzyka (klasa IV) wyroby medyczne.
Powiadomienie MFDS (w języku koreańskim) stanowi ogromną ulgę dla producentów wyrobów medycznych klasy IV, którzy planują wejście na rynek południowokoreański. Uważa się, że zmiana ta skróci czas potrzebny na przygotowanie wniosków, co z kolei może zmniejszyć nakład pracy wnioskodawców.
Jednak zamiast pełnych plików STED Agencja zaleca wnioskodawcom rynkowym przedłożenie niektórych dokumentów związanych z STED, w tym:
- Schematy blokowe przedstawiające poszczególne etapy całego procesu produkcji urządzenia
- Opis różnych procesów, które mogą wpływać na działanie lub skuteczność urządzenia
- Szczegółowe informacje oraz opis wszystkich metod sterylizacji, norm, cykli walidacji i warunków stosowanych w procesie produkcji urządzenia
Nowe ogłoszenie może przynieść wnioskodawcom chwilową ulgę. Jednak kluczem do zachowania zgodności z przepisami jest zdobycie odpowiedniej wiedzy na temat regionalnych regulacji. Niezależnie od tego, czy chcesz importować urządzenie z zagranicy, czy też zamierzasz je produkować w Korei, będziesz potrzebować zezwolenia na import lub zezwolenia na produkcję wydanego przez MFDS. W takich sytuacjach, aby wejść na rynek zgodnie z przepisami, warto skorzystać z pomocy ekspertów ds. regulacji. Bądź na bieżąco.
