2 minuty czytania
Oprogramowanie i sztuczna inteligencja (AI) odgrywają ważną rolę w sektorze wyrobów medycznych, charakteryzując się dynamicznym rozwojem i szerokim wachlarzem zastosowań w systemie opieki zdrowotnej. Większość tych zastosowań będzie regulowana jako wyroby medyczne i obejmuje procesy od badań przesiewowych, przez diagnozowanie, aż po leczenie i zarządzanie chorobami przewlekłymi. Jednak w ślad za szybkim rozwojem organy regulacyjne aktualizują środki ostrożności, aby lepiej chronić bezpieczeństwo pacjentów i zapewniać skuteczność wyrobów.
W ostatnim czasie MHRA opracowała obszerny program pracy, który wprowadza zmiany regulacyjne w całym cyklu życia oprogramowania jako wyrobu medycznego – od kwalifikacji i klasyfikacji po wymagania przed- i po wprowadzeniu do obrotu. Oczekuje się, że zmiany przewidziane w tym programie zapewnią wysoki poziom ochrony pacjentów oraz sprawią, że Wielka Brytania stanie się miejscem odpowiedzialnych innowacji w dziedzinie oprogramowania medycznego. Program uwzględnia również szanse i wyzwania związane z oprogramowaniem oraz sztuczną inteligencją jako wyrobami medycznymi, a także dba o to, aby wyroby te posiadały odpowiednie dowody i właściwie adresowały kwestie zrozumiałości dla człowieka. Jakie to zmiany? Przyjrzyjmy się im bliżej.
Zmiany dotyczące SaMD
Kwalifikacja
- Aby chronić pacjentów, należy zadbać o to, aby przepisy dotyczące wyrobów medycznych obejmowały odpowiednio szeroki zakres oprogramowania.
- Aby skutecznie i proporcjonalnie regulować kwestie związane z SaMD, należy zapewnić odpowiednią jasność i elastyczność w procesie kwalifikacji.
Klasyfikacja
- Należy zadbać o to, aby zasady klasyfikacji ściśle odzwierciedlały ryzyko, jakie poszczególne aplikacje SaMD stwarzają dla bezpieczeństwa pacjentów, oraz nakładały wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności adekwatne do tego ryzyka.
- Aby zrozumieć i zbadać profil ryzyka nowych wyrobów, należy zapewnić wystarczającą elastyczność zasad klasyfikacji.
Przed wprowadzeniem na rynek
- Przed wprowadzeniem produktu na rynek należy upewnić się, że SaMD jest bezpieczny, skuteczny i odznacza się wysoką jakością. Ponadto wymagania przed wprowadzeniem na rynek, takie jak dowody kliniczne i badania kliniczne, muszą być jasne i odpowiednie dla SaMD.
- Aby wesprzeć skuteczny system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla SaMD, należy zapewnić, aby wszelkie zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek zawierały odpowiednie wymagania rejestracyjne.
Pomonitoringowe
- Należy wdrożyć solidny system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, który generuje wyraźne i jasne sygnały dotyczące bezpieczeństwa, co pozwoli na szybkie i dokładne wykrywanie zdarzeń niepożądanych związanych z SaMD.
Cyberbezpieczne wyroby medyczne
- Należy zadbać o to, aby kwestie cyberbezpieczeństwa zostały w odpowiednim stopniu uwzględnione w wymaganiach dotyczących SaMD przed wprowadzeniem na rynek oraz w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
- Należy wyjaśnić, w jaki sposób problemy z cyberbezpieczeniem mogą przekładać się na kwestie bezpieczeństwa SaMD.
Śluza regulacyjna dla SaMD
- Aby umożliwić terminowe wprowadzanie nowatorskich i innowacyjnych rozwiązań SaMD na rynek w celu dalszych badań i monitorowania, należy sprawdzić, czy istnieje potrzeba wprowadzenia „zasady klasyfikacji śluzy” (airlock classification rule).
- Jeśli zasada klasyfikacji okaże się konieczna, należy określić kryteria kwalifikujące do jej stosowania, sposób jej działania oraz moment, w którym przestałaby obowiązywać.
- Jeśli zasada śluzy dla SaMD zostanie sformułowana, należy upewnić się, że wpisuje się ona w inne ścieżki i procesy regulacyjne oraz nie pokrywa się z innymi zasadami klasyfikacji.
Zmiany w obszarze sztucznej inteligencji
Projekt AI RIG (Rygor w dziedzinie sztucznej inteligencji)
- Aby zagwarantować bezpieczeństwo i skuteczność sztucznej inteligencji jako wyrobu medycznego (AIaMD) wprowadzanego do obrotu, należy korzystać z istniejących i powszechnie akceptowanych ram.
- Opracowanie metod technicznych do testowania AIaMD pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Projekt Glass Box (Przejrzystość sztucznej inteligencji)
- Posiadanie jasnego zrozumienia, jak brak przejrzystości w AIaMD może przekładać się na problemy z bezpieczeństwem lub skutecznością.
- Opracowanie ram zapewniających przejrzystość AIaMD, aby modele sztucznej inteligencji były odpowiednio zwalidowane i wystarczająco przejrzyste, co zapewni ich niezawodność.
MHRA planuje wdrożyć powyższe kluczowe elementy w okresie od jesieni 2021 r. do lata 2023 r., a więcej szczegółów na temat dalszych zmian i harmonogramów realizacji zostanie udostępnionych w nadchodzących miesiącach. Producenci SaMD i AIaMD, którzy chcą wejść na rynek Wielkiej Brytanii, muszą pamiętać o wdrożeniu powyższych zmian w celu zapewnienia zgodności z przepisami. Skontaktuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. Spraw regulacyjnych, takim jak Freyr, aby uniknąć problemów regulacyjnych. Skontaktuj się z nami już teraz! Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
