2 minuty czytania
W ostatnich latach ponowne przetwarzanie jednorazowych urządzeń do cewnikowania ( wyroby medyczne , SUD) zyskało duże zainteresowanie ze względu na potencjalne oszczędności oraz zmniejszenie wpływu na środowisko. Regeneracja obejmuje czyszczenie, sterylizację i odnawianie niektórych wyrobów jednorazowego użytku ( wyroby medyczne ) w celu ich wielokrotnego wykorzystania, co pozwala placówkom opieki zdrowotnej obniżyć koszty bez narażania bezpieczeństwa pacjentów. W Japonii, kraju znanym z rygorystycznych przepisów, uzyskanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu regenerowanych wyrobów jednorazowego użytku (SUD) może być dość skomplikowanym procesem. Niniejszy wpis na blogu przedstawia najważniejsze kwestie i etapy związane z uzyskaniem zezwolenia na wprowadzenie do obrotu regenerowanych wyrobów jednorazowego użytku (SUD) w Japonii.
Zrozumienie ram regulacyjnych w Japonii
wyroby medyczne W Japonii obowiązują surowe przepisy, których przestrzeganiem zajmuje się Agencja ds. Produktów Farmaceutycznych i Urządów ds. Zdrowia i Opieki Społecznej (PMDA). Instytut Badań nad Lekami i Urządami Medycznymi ( PMDA), we współpracy z Ministerstwem Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW), dba o bezpieczeństwo i skuteczność produktów medycznych ( wyroby medyczne ) w kraju. W przypadku ponownie przetworzonych urządzeń jednorazowego użytku (SUDs) Instytut Badań nad Urządzeniami Medycznymi ( PMDA ) nakłada konkretne wymagania mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i kontroli jakości.
Klasyfikacja przetworzonych SUD
W Japonii ponownie przetworzone wyroby medyczne (SUD) zalicza się do kategorii „wyrobów medycznych pochodzących z recyklingu ( wyroby medyczne)”. System klasyfikacji dzieli się na następujące trzy (03) kategorie w zależności od stopnia modyfikacji wyrobu:
- Typ 1: Urządzenia poddawane minimalnym modyfikacjom, takim jak jedynie czyszczenie i sterylizacja, bez żadnych zmian w ich pierwotnej konstrukcji lub przeznaczeniu.
- Typ 2: Urządzenia , które poddawane są istotnym modyfikacjom, takim jak odnowienie lub wymiana niektórych elementów.
- Typ 3: Urządzenia wymagające znacznych modyfikacji lub zmian, do tego stopnia, że często konieczne jest przeprowadzenie zupełnie nowej procedury dopuszczenia do obrotu.
Przeprowadzanie ocen bezpieczeństwa i wydajności
Aby uzyskać zezwolenie na wprowadzenie do obrotu ponownie przetworzonych wyrobów medycznych jednorazowego użytku (SUD), producenci muszą przedstawić wyczerpujące dane dotyczące bezpieczeństwa i działania tych wyrobów. Zazwyczaj obejmują one raporty z badań przedklinicznych i klinicznych, a także wykazanie bezpieczeństwa, skuteczności i równoważności wyrobu w stosunku do oryginalnego wyrobu SUD. Ponadto ponownie przetworzone wyroby SUD muszą być zgodne z odpowiednimi japońskimi normami przemysłowymi (JIS).
Wdrożenie systemu zarządzania jakością
Producenci ponownie przetworzonych wyrobów medycznych (SUD) muszą wdrożyć i utrzymywać solidne systemy zarządzania jakością (QMS). System zarządzania jakością powinien obejmować wszystkie etapy ponownego przetwarzania, w tym czyszczenie, sterylizację i odnawianie. Przestrzeganie uznanych na arenie międzynarodowej norm, takich jak „ ISO 13485 ”, ma zasadnicze znaczenie dla wykazania skuteczności systemu zarządzania jakością.
Uzyskanie zgody w ramach procedury Shonin
Procedura Shonin to ścieżka uzyskiwania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu w Japonii w ramach programu „ wyroby medyczne ”. W ramach tej procedury producenci ubiegający się o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu ponownie przetworzonych wyrobów medycznych jednorazowego użytku (SUD) muszą złożyć szczegółowy wniosek zawierający całą niezbędną dokumentację i dane. Następnie Urząd ds. Bezpieczeństwa i Jakości Wyrobów Medycznych ( PMDA ) dokładnie analizuje złożoną dokumentację, oceniając bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu oraz procesy zarządzania jakością. Po wydaniu zezwolenia przez Urząd ds. Bezpieczeństwa i Jakości Wyrobów Medycznych ( PMDA ) producent może legalnie wprowadzać ponownie przetworzone wyroby medyczne jednorazowego użytku (SUD) do obrotu w Japonii.
Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) i czujność
Po uzyskaniu zezwolenia na wprowadzenie do obrotu producenci mają stały obowiązek monitorowania działania i bezpieczeństwa swoich ponownie przetworzonych wyrobów medycznych jednorazowego użytku (SUD). Programy monitorowania po wprowadzeniu do obrotu ( Nadzór po wprowadzeniu do obrotu , PMS) oraz działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu ciągłej zgodności z wymogami regulacyjnymi. Ponadto terminowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych oraz przeprowadzanie okresowych ocen bezpieczeństwa mają zasadnicze znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
Podsumowanie
Proces uzyskiwania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu ponownie przetworzonych wyrobów jednorazowego użytku medycznego (SUD) w Japonii wymaga szczególnej dbałości o przestrzeganie wymogów regulacyjnych, przeprowadzenie ocen bezpieczeństwa oraz wdrożenie systemu zarządzania jakością (QMS). Producenci muszą poruszać się po złożonym systemie regulacyjnym określonym w przepisach dotyczących wyrobów medycznych ( PMDA ) oraz przepisach dotyczących wyrobów medycznych i urządzeń medycznych ( MHLW). Przestrzegając wytycznych przedstawionych w niniejszym wpisie na blogu, producenci mogą z pewnością ubiegać się o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu swoich ponownie przetworzonych wyrobów jednorazowego użytku medycznego, przyczyniając się tym samym do poprawy zrównoważonego rozwoju, opłacalności oraz jakości opieki nad pacjentami w japońskim systemie opieki zdrowotnej.
Aby zapoznać się z przepisami dotyczącymi ponownie przetworzonych urządzeń medycznych (SUD) w Japonii, reach skontaktuj się już dziś z naszym zaufanym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco! Dbaj o zgodność z przepisami!
